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PEEK医用植入体最新案例

newmaker 来源：中国塑料橡胶

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人造骨关节材料从当初的无机物逐渐向有机物演变，最先是钛钢合金，这些产品有着自身的诸多优点，如强度大、刚性强等，但是这些产品也有着致命的缺陷，生物相容性不好，常常会引起患者的不适，抗腐蚀性和耐磨性也是相对的，不如有机高分子复合材料，所以，新一代的替代产品研发也就显得极为迫切。

人们找到了聚醚醚酮 (PEEK) 。PEEK是一种全芳香半结晶性高聚物，具有多种优良的综合性能：对氧高度稳定，具有坚韧、高强度、高刚性和耐蠕变的特点，抗疲劳性也很突出。大量的实验证明，聚醚酮类聚合物有着良好的生物相容性。

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新型可透视级PEEK材料Zeniva ZA-520可为X射线、CT、核磁共振成像系统提供图像对比性能，
达到极佳的成像效果。

可透视级PEEK骨架结构装置

苏威特种聚合物美国有限责任公司近期扩充了其用於植入式医疗装置的Zeniva聚醚醚酮（PEEK）树脂的产品种类。新型可透视级PEEK材料Zeniva ZA-520可为X射线、CT、核磁共振成像系统提供图像对比性能，达到极佳的成像效果。

Zeniva PEEK 是用於植入式医疗装置的Solviva Biomaterials材料系列的4种高性能聚合物之一。新型 Zeniva ZA-520 配混料不仅包含了影像对比添加剂，而且还具有Zeniva PEEK 材料的所有性能优点，同时增强了可透视性。使用Zeniva ZA-520配混料制造的植入物具有可见性，不需要采用金属材料时常见的植入体。这种新型配混料有树脂（用於注塑）和棒材两种类型，棒材可进行高精度机械加工，生产不同尺寸和结构的产品。

在椎间盘器械等应用领域，相比钛，钴铬合金类金属材料，Zeniva PEEK拥有更多的优点。该材料具有诸多重要优点，如生物相容性、化学稳定性以及和骨头本身相近的弹性模量等。按照ISO 10993标准进行的生物相容性测试表明，Zeniva PEEK材料不存在细胞毒性、过敏反应、刺激性和急性全身中毒等症状。

日前，Eisertech公司表示由苏威制造的用於脊柱植入的全新材料Zeniva PEEK已获得FDA认证。热塑性生物材料为人体颈部和腰部提供高性能的骨架结构装置。
位於美国加利福尼亚州圣地亚哥市的Eisertech是一家专门从事设计和制造高性价比脊柱植入物的公司。由苏威特种聚合物美国有限责任公司旗下品牌Zeniva PEEK材料所制成的颈部及腰部的骨架结构装置已获得美国食品与药物管理局510(K)认证。

Zeniva PEEK 作为苏威 Solviva 生物相容性材料家族的一名成员，拥有和骨头本身非常接近的模量并有极佳的韧性和抗疲劳性。FDA给予认证在某种程度上是基於苏威对Zeniva PEEK 材料拥有完备的注册文档。由Zeniva PEEK 棒材所做成的各种尺寸的骨架结构装置都是空心的，因此骨头可在装置中生长并能和相邻椎骨的骨关节面相融合。

“Zeniva PEEK材料所表现出的高性能特性在那些需要高精确植入的颈椎融合手术中是必不可少的。”Eisertech总裁Lukas Eisermann说到。

Zeniva PEEK在椎间设备应用的领域中，比钛、钴铬合金类金属材料拥有更多的优势。这款材料具有生物相容性、化学稳定性以及和骨头本身相近的弹性模量等诸多优势。通过生物相容性测试证实Zeniva PEEK 材料不会引发细胞毒性、过敏反应、刺激性和急性全身中毒等症状。不仅如此，此款材料还拥有很高的强度和刚性，且其透明的特点能使X射线正常运作。Eisertech向苏威直接购买了Zeniva PEEK 棒材并且生产和设计出各种尺寸和配置。

“我们对於Zeniva PEEK材料在脊柱融合市场上取得商业运作的成功感到非常高兴”。苏威特种聚合物全球医疗保健市场经理Shawn Shorrock说到，“Zeniva PEEK 正在被接受的事实验证了我们在脊柱市场上的开拓途径是正确的，对已经产生的良好势头我们备受鼓舞。”

Eisertech的商业模式是专注於降低脊柱植入物的成本。Eisermann说到，“公司的这项产品无需外科医生参加任何特殊的培训课程，且医院和手术中心人员无需工作人员的现场协助就可以非常便捷的从网上订购。这样的安排能大大简化我们的业务流程，并且相对於传统的综合植入式器械制造公司而言，它的基础设施建设也有着显着提升。这些简化措施其实就等於是在为客户节省开支。”

Zeniva PEEK材料和整个系列的Solviva 生物相容性材料都是严格遵守ISO 13485体系的相关规定和良好的作业操作规范来进行生产的。苏威生物材料的制作工艺都经过严格把关，并且加强了其产品在可追溯性方面的严格管控。此外，所有的材料均在ISO 17025体系认可的实验室里通过测试过的。

苏威目前正与几个主要的医疗设备制造商对Zeniva PEEK材料和其他Solviva生物相容性材料进行产品的试验。

除了Zeniva PEEK 材料之外，苏威的Solviva 生物相容性材料还包括：Proniva自增强聚苯醚（SRP），它是目前已知的最硬、最强的未增强热塑性塑料，同时还具有卓越的生物相容性；Veriva聚亚苯基砜（PPSU）不但拥有极佳的韧性和透明度并伴有优异的生物相容性；Eviva聚砜（PSU）是一个透明且具有很高强度和韧性的聚砜材料。这些无菌产品都有注塑级和挤出级规格以及供机械部件使用的棒材和板材。

PEEK植入泵腹水患者福音

由瑞士Sequana Medical公司最新研发的ALFA Pump系统能够帮助腹部过量积液（腹水）的患者解除痛苦。

赢创工业集团的PEEK聚合物VESTAKEEP制成的植入泵使用电池供电，并已通过CE认证。它会将腹腔中的过多液体泵入膀胱，通过患者膀胱以自然方式排出。以前，医生必须定期施加痛苦的穿刺术将腹水排出；尤其是肝病、充血性心力衰竭以及某些类型癌症的患者，均会遭受腹水折磨。新系统由皮下植入的泵以及导管系统组成：一根导管连接腹部与泵体，另一根将泵体连接到膀胱。

新技术的发明得益於VESTAKEEP PEEK的使用，它是一种聚醚醚酮，具有极佳的生物相容性及生物稳定性。与金属不同，VESTAKEEP PEEK的离子含量几乎为零，因此能够防止与人体发生置换反应。

此外，PEEK植入体的重量远远小於同等尺寸的金属植入体。VESTAKEEP PEEK I级产品尤其适用於在人体中长期使用，还可根据需要提供X光穿透性，使植入体在X光下不可见。

Sequana Medical公司CEO Noel Johnson博士表示：“ALFAPump系统不仅改善了患者的生命质量，更代表了一种经济型的解决方案。”VESTAKEEP医用植入领域的业务管理总监Marc Knebel补充说：“ALFAPump系统是PEEK在这一领域优於金属的完美示例，其他领域同样可得益於这些优点，例如脊椎植入体。”

PEEK的高度可加工性是其另一大优点：VESTAKEEP PEEK聚合物可使用注塑或切割工艺制造，因此为新型植入技术的开发提供了自由的设计度。

作为高性能聚合物技术的领导者，赢创为医疗领域提供广泛的聚醚醚酮注塑材料产品系列。VESTAKEEP PEEK 针对接触类型以及接触持续时间，提供不同等级的医疗应用产品。例如，VESTAKEEP M 适用於短期接触，而 VESTAKEEP i适用於长期或永久性植入。

VESTAKEEP PEEK制成的产品比金属或钴铬合金更易制造。例如，VESTAKEEP i级 PEEK比钛更轻，比钴铬合金设计上更灵活，因此更适用於制造用於颅颌面、颈椎及牙齿的植入体。

VESTAKEEP PEEK还拥有聚合物材料的卓越机械耐用性、生物稳定性及生物相容性。由於植入体会永久存在於体内，因此所采用的材料必须具有这两种特性。过去，钛、钴铬合金及不锈钢曾是首选材料，而现在，VESTAKEEP i级聚合物在许多方面都优於金属材料，成为患者更好的选择。

金属的缺点之一是它的弹性模量比骨骼大得多。因此，植入体承担了大部分机械负荷，减小了骨骼上的应力，从而产生了应力遮蔽效应，它会对人体产生深远的影响。由於骨骼需要机械应力以利於在愈合过程中再生，保持长期强壮，而应力遮蔽效应会使愈合过程减慢，甚至可能在多年後使长期无应力的骨骼变得疏松。与金属相比，VESTAKEEP i级PEEK的弹性更接近皮质骨，在相同骨骼尺寸下具有更高的弹性。这样就缓解了骨骼上的应力遮蔽效应，使骨骼更健康、更永久。

此外，当手术期间以及在追踪愈合过程中需要使用造影术时，由於密度大，金属会吸收X射线，并在放射线影像中产生伪影，成为金属植入体难以克服的缺点。
而PEEK，由於机械性能与骨骼相近且可被X射线穿透，这种穿透性为医生及患者提供了极大方便。当医生需要观察植入体时（例如检查植入体的位置），就可根据需要调整植入体的位置。利用造影术可轻松追踪愈合过程，让PEEK成为了脊椎植入应用中的首选材料。更重要的是，VESTAKEEP i 级PEEK产品可长期为患者提供最大的移动自由度，几乎适合身体所有部位。

生物相容性是一种材料是否适用於植入体的最基本要求—材料必须无细胞毒性、无致突变性及致癌性。它必须不会引起任何过敏反应，且必须在生物环境下保持稳定。最终医疗产品对生物相容性的要求取决於接触类型（皮肤、血液、脂肪组织等）以及接触持续时间。经过独立测试机构的大量试验，已经证实 VESTAKEEP i级聚合物具有良好的生物相容性。VESTAKEEP i级材料的生物相容性主要得益於该聚合物的高度耐化学性。由於耐化学性高，VESTAKEEP i级材料的生物相容性及生物稳定性均非常突出。

随着植入体市场的发展，PEEK被应用在更多其他的领域：如整形外科，心血管，制药等。由於PEEK具有电绝缘特性和出色的机械性能，心血管领域正利用PEEK作为装配组件及独立植入体。

在制药领域，相比於其他塑料，VESTAKEEP PEEK 是具有体液耐化学性的首选材料。用於注塑时，该材料重量轻，零部件整合度高，而且设计自由度更大。(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (8/21/2012)


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