医疗塑料制品成型设备的现状和发展

作者：宁波海达塑料机械有限公司 张友根

欢迎访问e展厅 展厅 2 塑料挤出机展厅 片材生产线, 单螺杆挤出机, 双螺杆挤出机, 板材生产线, 木塑挤出机, ... 新医药是七大战略性新兴产业之一，研发高新技术的先进的医疗塑料制品高端塑料成型设备是新医药研发产业链不可缺少的部分。医疗塑料制品从大型诊断仪、一次性医疗用品、以及精细的人造器官均离不开塑料成型设备。我国医疗塑料制品成型设备远远落后于国际同行，特别在高端技术领域还处于研发初级阶段，严重阻碍了微型、精密医疗塑料制品的发展。技术附加值较高的医疗塑料制品不是进口就是被进口的国外高端成型设备垄断加工。国产的医疗塑料制品成型设备只能从事附加值低、技术含量低的中、低端领域的医疗塑料制品的成型。努力发展高端的医疗塑料制品注塑成型设备成为当务之急。本文剖析了医疗塑料制品注塑成型设备、中空成型设备、挤出成型设备、多层挤出成型设备、复合膜多层共挤设备、滚塑成型设备等主要成型设备的现状，研究了国际上先进的医疗塑料制品成型设备的技术特点及发展趋势，提出了自主创新科学发展成型设备的方向及要点。 医疗注塑制品的注塑成型设备 注塑成型设备是指塑料原料塑化注塑是用注射机构进行的，熔融塑料在高压注射下进入成型机构成为产品，成型机构根据成型产品的需要具有多种多样的型式，成型模具也同样具有不同的结构及模式。我国精密医疗注塑成型设备被克劳斯玛菲、耐驰特、东芝等国际上著名公司垄断。 医疗塑料制品75%为注塑成型件，医疗的发展对注塑制品的需求越来越多，要求也越来越高。医疗注塑制品大致可分成以下几个大类：物流类，如器材托盘；器材类，如培养皿；保健类，如健身器械；器官类，如塑料关节；手术类，如宫颈勾；器械类，如阴道扩张器；测试类，如细胞培养器皿；检测类，如胰岛素计量笔，等等。按成型的高分子塑料可分为热固性及热塑性两大类，以热塑性制品为主。 医疗塑料制品注塑成型设备的主要特征 医疗塑料制品注塑设备不同于通用注塑设备，有其自己特点，特别是整机的洁净度设计、制造、装配等等。国际上根据医疗塑料制品的质量要求，开发出医疗塑料制品专用注塑设备。克劳斯玛菲EX系列锁模力50-240吨医疗塑料制品专用注塑设备，体现出当代医疗塑料制品专用注塑设备的特征，值得研究与学习，在此基础上创新开发。 EX系列医疗塑料制品专用注塑设备主要特征： （1）洁净化合模机构。锁模部分采用了专利的Z-toggle的伺服电机驱动涡轮机构传动的箱式结构，并采用了封闭式的循环润油系统，避免了由于润滑油泄漏而污染产品。拉杆不用作移动模板导向，所以不需要润滑油，彻底杜绝了普通合模机构拉杆用作导向而润滑副带来的污染。箱式结构设计的顶针驱动减少污染产品的风险。铝合金边框的封闭罩提高了整个合模机构的运行的洁净度。 （2）抗热干扰，稳定运动精度。所有动力驱动都采用水冷却形式，水冷却转换器和水冷电机保证了有效的热分散，杜绝由于局部高温而产生有害气体，同时稳定液压油温度，提高运行精度。 （3）功能化。系列化的规格，提供多样的塑化注塑单元，处理不同的原材料，满足不同产品的成型需求，包括小误差、小注射量的产品，以及需要高产出、多腔和各种开模行程的大注射量产品。设备配有集成液压系统，可同时适应各种需要液压辅助顶出机构的模具及各种开模行程的模具。设备能在全球不同电压的地区使用。 （4）高效高产率。高动力配置及高科技的运动系统，实现短的循环周期和高精度生产，提高了生产效率。KM160-750 EX注塑机，配备48腔医疗注射器模具，循环周期仅8s。 （5）高品质热流道群腔医疗产品模，保证了熔融料进入模具不发生性能变化，杜绝成型过程熔融料发生质的变化给制品带来污染的可能性。 国内也积极探索开发医疗塑料制品专用注塑机，做出了可喜的成效。广东泓利机器有限公司开发的JPH-H医用制品注塑机，主要具有以下两个特点： （1）洁净、环保。全封闭外观设计符合GMP认证标准，并设置清洁门，方便整机消毒和清洗。独立制品成型区和注塑区。制品成型区和落料装置的金属表面做防氧化处理。密闭的注塑区设有废水、气排出口。动模板采用自润滑支撑板。 （2）节能、高效。采用双伺服节能系统，减少能耗、降低生产成本。配合自锁喷嘴，优化成型工艺工序，缩短周期时间，提高产率。特殊设计可抽拉式活塞杆可有效降低净化车间厂房高度。 医疗塑料制品精密注塑设备 医疗塑料制品继续朝小型化和多功能转变。器官类、手术类、测试类等医疗塑料制品应用领域的扩大，微型化、精密化的医疗塑料制品迅速发展，必将大幅度降低病者的医疗费用。复杂的集成式医疗器械，如吸入器、胰岛素计量笔等，由复杂的、且能完成特定功能（如存储、雾化和计量）的多个精密部件组装而成，对塑料结构件之间的配合精度以及相互之间的作用力要求很高。精密医用导管的配件主要采用精密注射成型方法进行生产。促进了医疗精密注塑机的研发和应用。精密注塑机在我国是空白。医疗精密注塑机主要围绕以下几方面研发： 高速高压注射系统。精密小型的塑化装置，螺杆直径在12-18mm范围内，螺杆长度较短，L / D比值大约为20，以避免长停留时间引起材料降解；开关型喷嘴，避免由于加工温度高造成熔体流延。注射额定压力大于250Mpa。 高性能塑化注射机构。精密注塑机，由于其成型的特殊性，为提高塑化质量及计量重复精度的稳定性，塑化采用多级计量的挤注复合系统。西班牙Babyplast公司研制的一种二级计量的挤注复合系统的精密注塑机，液压驱动的高压螺杆往复挤出塑化的二级精密计量的小注塑的挤注复合系统，斜上方的塑化挤出单元采用独特的金属球塑化系统，避免了螺杆塑化的强剪切和强生热造成的材料降解,注塑储料室容积仅15cm3，缩短了物料的高温滞留时间。德国Battenfeld公司的Microsystem50、德国Ferromatik Milacron公司与亚琛大学IK V研究所合作改进的F X 25等精密注塑机应用了三级精密计量的挤注复合系统，提高了微型塑料件的尺寸及重量精度[1]。 高性能模具及控制系统。采用模具压力传感器，高精度模具导向装置，集成流道采集器和用于制品取出的机械手，自动的浇口切除系统，每个周期都激活的模具清洗系统。 精密计量的挤注复合系统，提高了微型塑料件的尺寸及重量精度[1]。 精确的重复精度高的注射量和注射速度的控制系统。PVT质量控制系统。 医疗塑料制品微型精密注塑设备 微型精密注塑机在我国是空白。微型精密注射加工用于生产总体尺寸、功能特征或公差要求以毫米甚至微米计、重量几微克到几分之一克的微型制品。比如吸液管，这是一种很小很精密的精度要求非常高的产品，尖端的截面尺寸要保持非常准确，这就不能采用普通的注塑工艺，而必须用微型精密的加工技术。成型制品的微型特征，需要特殊的成型机械和辅助设备来完成各种生产操作。如：注射量控制、模具排空(真空)、注射、制品的顶出、检验、分离、操作、存放、定位和包装。模具嵌件和模腔的加工也需要特殊的技术。如果微注射成型制品的壁厚小于0.5mm，须具备模具抽空能力，因为这种情况下壁厚与空气逃逸的气孔尺寸处于同一数量级；精确的模温控制。 塑化均一的塑化注射部件。注射三要素P（压力）、V（比容）、T（温度）中，核心是比容，比容的均一主要靠注射部件来解决，压力和温度起到辅佐功能。熔融料比容的一致，保证了成型制品的内应力一致，从而达到制品外形的耐时间性精度。 合模部件。精密注射合模部件的首要性能是模板在高压状态下绕度趋近于零。 控制系统。精密注射控制系统的首要性能是高的动态响应性能。 注射性能。高速/超高速注射，必须选用高动态响应性能驱动元件及系统，满足加速度要求，否则达不到设计的注射速度指标。 医疗塑料制品薄壁精密注塑设备 薄壁精密塑料制品在医疗人工器官上得到越来越多的应用，薄壁精密注塑设备已成为医疗塑料制品成型新的研究热点。注射速度1000mm/s、注射压力300Mpa的大功率注射普遍应用于薄壁精密塑料制品的加工。 薄壁精密成型模具与常规制品的模具相比，从结构、浇注系统、冷却系统、排气系统和脱模系统等都发生了重大变化。薄壁注塑成型的填充时间很短，很多填充时间不足0.5s，在这样短的时间不可能遵循常规的速度、压力曲线，因此必须使用高解析度的微处理器来控制注塑机；在整个注塑成型过程中，应同时各自独立地控制压力和速度，常规注塑机的充填阶段用速度控制，保压阶段再转为压力控制的方法已不适用。注射机的启动与制动（加速、减速）性能应与注塑速度相适应。 洁净化的合模机构 洁净化的合模机构的重点模具安装及运行的空间结构。模具的凹凸模分别安装在合模机构的固定模板与移动模板上，完成制品的成型。固定模板与移动模板之间空间的洁净度直接关系到制品的洁净度，洁净化的结构设计成为医疗塑料制品注塑机合模机构的重点。 普通卧式注塑机的合模机构都有四根拉杆，弹性变形产生合模力，同时用作移动模板导向，拉杆上的润滑油不但易粘上环境中灰尘造成污染，而且在相对高速运行下易产生高温分解有害有毒气体对制品直接污染。 1.洁净化的无拉杆合模机构 无拉杆合模机构，合模力由“C”型架受力弹性变形产生，没有拉杆，从根本上杜绝了拉杆合模机构的拉杆导向润滑副带来的污染，而且易设计成全封闭的制品成型环境，提高了成型环境的洁净度。而且由于其结构简单、容模空间大、装拆模具方便、有利于机械手的作业。Engel公司首先开发了无拉杆合模机构，应用于医疗塑料制品的注塑成型，占领了较大的医疗塑料注塑设备的市场份额。 国内设备研发商对无拉合模机构的特有性能认识不足，还未引起足够的重视。吉林华王塑料机械有限公司已于1998年在国内第一家试制成功了合模力为500kN的无拉杆合模机构的注塑机，但到现在国内还没有其他有关厂家进研究开发制造。 2．洁净化的直压式合模机构 普通直压式合模机构的移动模板的导向雷同于肘杆合模机构，同样存在润滑油污染问题。直压式合模机构，由于合模油缸直接作用于移动模板的中心区域，提高了移动模板运行的平稳性。无油润滑的滚珠直线导轨的发展为移动模板的导向提供了新的机构，用作于直压式合模机构移动模板的导向机构，去掉拉杆与移动模板之间的润滑副，彻底消除了润滑油带来的污染。 3．洁净化的“C”型立式合模机构 “ C ”型立式合模机构，合模力由“C”型架受力弹性变形产生，没有拉杆，所以不存在拉杆与模板的导向润滑副，具有与无拉杆合模机构同样的洁净度性能。 功能化医疗塑料制品注塑成型设备 功能化注塑成型设备指特定加工能力和性能的塑机。功能化的塑机基本上没有特定的模式，根据制品的成型工艺的要求，采纳现有的机构、结构、控制等，进行组合自主创新。人工心脏瓣膜、假肢等塑料人体器官的注塑成型必定需求功能化的注塑成型设备。 功能化注塑成型设备的开发是技术难度高的项目。根据产品的性能及功能，从原料到加工进行全面的研究，开发注塑成型设备。例如，垫圈和密封件注塑成型设备、隔膜高速薄壁注塑成型设备、弹性体注塑成型设备等等。 注射器、滴管、瓶盖这类一次性医用产品的用量非常大，因此要求注塑生产周期短的功能化注塑机。采用多模腔、短循环周期来满足生产要求，例如模具动作、注射、塑化这三个主要动作由伺服马达驱动，其他动作可以选用电动或液压驱动。在采用水冷马达，运行时不受周围环境的影响缩短生产周期。除了考虑注塑成型时的短循环周期，还要保证了注塑产品的质量一致性。 国内有关企业积极研发功能化医疗塑料制品注塑机，努力打破被国际制造商垄断的局面。2009年12月份，泰瑞机器制造（中国）有限公司为全球最大的输液专业制造商制造的31台TRX16塑料拉盖注塑机，第一次进入医用器材行业。泰瑞机器注塑机在无菌车间运行，标志产品质量符合医用器材的生产制造，为下一步该市场的开拓奠定了基础。 新技术注塑成型设备 医疗注塑制品的不断开发，带动了注塑成型新技术的应用与开发。多组分、模内装配等注塑成型新技术必将在医疗塑料制品上得到应用。注塑设备研发制造企业应当跨入医疗行业，研究医疗塑料制品的发展动向，及时提供新技术的注塑设备。 硅塑料在医疗塑料制品有着广阔的应用空间，阿博格等注塑机研发制造企业不断了解、开发硅塑料制品在医疗行业的应用，开发各种适于硅塑料医疗注塑产品加工的立式、卧式、液压驱动、全电动驱动、液电混合驱动等各种形式注塑机，满足不同产品不同用户的需求，同时推动了硅塑料在医疗塑料产品中应用。 塑料医疗产品注塑的一个发展趋势是多组分成型，例如输液用的三通阀就是一个多组分注塑成型的产品。 医疗塑料制品的模内组装注塑设备 模内组装注塑成型是在模具内将各个单独的部件组合成一个整体，而不是在模具外部将各个部件通过扣合、焊接或粘结的方式组装，大幅度降低了医疗塑料部件受污染的几率。 模内组装所用的设备与其他的多组分成型设备没有太多的不同，主要的区别是，模内组装将自动化操作和后续的操作步骤整合在了一起，具有能确保加工重复性和精度的闭环控制系统。 模内组装注塑成型用于无法用常规方法成型医疗塑料器械组件，多种形式的模内组装成型推进了医疗塑料器械的科技进步。Engel公司模内组装生产液体硅橡胶和PBT两种不相容材料组合的旋塞过滤器。MGS公司采用包覆模内组装注塑成型，三个部件的材料分别为PC、PP、TPE，成型出一个具有旋转中心机构的医用阀。 模内装配注射瓶盖注塑设备。瓶盖是瓶的重要组成部分，直接关系到药物的储存期和质量。用金属瓶盖理念开发的塑料瓶盖，性能低于金属瓶盖，用于输液瓶盖还存在密封性能问题。开发双层复合型高性能密封瓶盖，是急需解决的课题。瓶盖内层为高阻隔性又具有优良密封性能的塑料、外层为高强度塑料，两层塑料通过模内独立成型而一次性组装注塑成型。美国西氏医药服务公司[2]关注输液瓶盖的问题，在上海青浦区总投资8000万美元，注塑生产输液瓶专用的TrimTec和InsoCap瓶盖部件，帮助中国制药企业达到日益严格的药物安全标准。 模内组装许多独特的技术和应用更多地出现在模具方面的创新应用，而不是成型设备的改进。模内组装注射成型模具国内还是空白。国内还仅停留在注射成型一些附加值低的生活用品的普通的多色/多组份注射成型上，没有向前一步跨进注射成型其它加工方法无法制造的高科技塑料制品的模内组装领域，阻碍了塑料制品的应用发展和相关行业的科技进步，同时得不到高的经济效益。 高速率的PET、PP医疗瓶坯油电复合驱动塑化注射高性能注塑机 塑化注塑运行速度和周期直接关系到制品成型周期。创新塑化注塑机构，提高塑化质量和生产速率。注射塑化机构的性能直接关系到瓶坯的质量。普通的往复式螺杆塑化注射，由于前、后塑化质量不一致，导致瓶坯质量不一致；又因为注射与塑化两者之间不能同时进行，降低了生产效率。而采用挤注复合的塑化注射系统（将塑化与注射两种功能由常规的一个部件分为两个部件，即伺服马达驱动挤出螺杆独立塑化及液压柱塞独立注射，两者之间互不干扰），则能够稳定PET、PP熔体轴向温度进而实现塑化质量的一致性，同时还大大提高了生产率。加拿大Husky公司[3]注射PET瓶坯的PET400瓶坯专用注塑机，应用挤注复合塑化注射系统，交流伺服电机直接驱动挤出螺杆塑化，系统结合该公司的国际领先的热流道模具，成形一模96个瓶坯，周期不到7.5秒，即每小时产量达到46000支；PET300瓶坯专用注塑机，成形一模72个瓶坯，周期不到5.5秒，即每小时产量达到47100支。值得一提的是螺杆注料动作，该机在将熔融料注射动作是螺杆的注射不是单纯直线向前运动而是以同塑化旋转方向的极低速度旋转的向前运动，降低了注射活塞与注射缸内壁的剪切力，降低了乙醛分解的几率，同时杜绝了注射可能产生的熔融料回流。采用大直径螺杆塑化，缩短塑化行程，塑化行程在1D左右，缩短了成型周期，提高了塑化熔融料的温度均一性，有利于群腔瓶坯的质量一致性，同时提高了生产效率。泓利PET630-96高速瓶坯注塑机，注射塑化系统采用同步塑化双阶式挤注复合系统，塑化与注射同时进行，缩短了生产周期，提高了生产率。 快速注塑模具 快速注塑模是融激光、材料科学、信息与控制技术等一体的高新制造技术，近年来在医疗行业的应用越来越广，适应患者个体、特殊的快速响应的人造塑料器材的需要。将传统注塑模制造方法所花的时间由几个月减少到几天。由于我国企业、研究开发单位对这一技术还较陌生，加以快速制造系统价格过高，这一技术在我国还处于开始应用阶段。 研发方向：（1）创新设计软件；（2）三维反求系统技术；（3）注塑模快速成形技术；(4) 注塑模快速铸造技术；（5）注塑模快速制造集成系统的集成方法。 医疗塑料制品热流道 热流道直接关系到制品品质，如技术不过关，制品就会出现发黄、黑斑、填充不充分、废品率高等。医疗塑料制品生产的特殊性，决定了制品的技术细节和市场环境的要求很苛刻，例如，针筒和吸液管要求圆角和通孔的截面精度高，培养皿和量杯则对尺寸精度要求严格。此外，几乎所有的医疗制品都要求表面光滑平整，这无疑对热流道系统的结构提出了更高的要求。Mold-Masters公司[4]根据不同的医疗制品开发不同结构形式的热流道，例如，Accu-Valve阀式浇口热流道适应于精度要求高且形状精确的医疗制品，Melt-Disk热流道适用于细长医疗制品。热流道温度控制器为完全封闭的电驱动，不会造成车间污染，同时还可以比油/气驱动节约60%的能源。 医疗塑料导管挤出设备 医疗塑料导管挤出设备具备以下特点：挤出导管直径一般为0.5毫米至数毫米；管壁薄至0.07-0.5mm；允许的直径偏差一般为5％以下；层数为1-3层；线速高达每分钟100米；更换期短；生产线按照无尘标准设计；中央控制系统可直接完成对相关参数的采集、记录及确认。整套生产线包括挤出机、熔体泵、口模、真空调校及冷却、直径控制、牵引、收卷、切割、预热系统、过程控制系统等。 医疗导管主要特征是：尺寸微小、截面形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等。导管的主要部件是管材部分，要求管材内外表面光滑平整、尺寸精密且稳定。普通塑料管材生产设备生产塑料管材，制品的直径偏差高达20-30％，加工难度较大，常规的管材挤出设备无法满足医疗导管的生产要求。 随着导管诊疗技术的发展，医用导管在临床的应用日趋发展，导管行业成为医疗器械的一个重要门类。目前世界上仅泌尿外科应用的导管就有六大类一百二十余种，用于心血管、脑血管、肿瘤等疾病诊治的导管也有一百余种。与国外发达国家相比，我国医用导管的发展非常落后，尤其是高技术含量的介入导管几乎全部从国外进口。研发医疗导管挤出设备成为发展我国介入医学的关键。 医疗塑料导挤出设备的形式很多，例如：乳胶导尿管挤出设备、气管插管挤出成型、气管插管挤出设备、包覆管挤出设备等等。国际上医疗塑料导挤出速度已达到250m/min，远远高于国产的基础速度。 医疗塑料导管共挤出设备 鉴于对导管和其它医疗塑胶制品尺寸要求越来越小，对管壁厚度要求越来越薄的现状，用单一材料来实现所需要的各种特性已极为困难，因此，采用共挤技术未免是一个好办法。通过把多种材料共挤在一块，使每种材料都发挥各自的长处，这样就有可能生产出具有厚壁管功能的薄壁管。共挤出加工的多层复合管具有单层管所没有的物理性能，扩大了医疗塑料导管的应用范围，是许多管件应用问题的最佳解决方案。共挤出是采用了多台挤出机泵送多种材料来制造导管，导管通过不同材料的组合来改善性能，达到更好的耐化学性、机械性能、视觉美感，以及成本的降低。Collin医疗导轨三层共挤出设备，可加工直径仅为0.5mm、壁厚仅为0.07mm的三层复合导轨，牵引速度高达100mm/min。潍坊凯德塑料机械有限公司与北京化工大学[5]合作研发医疗导管三层PA共挤生产线，一举打破了该种高性能管材多年来一直依赖进口的尴尬局面，填补了空白。挤出机的挤出单元、精准喂料单元系由潍坊凯德塑料机械有限公司与北京化工大学塑机研究所联合设计[5]，精密定型冷却单元、预应力消除装置、高速牵引单元、高速精准切割单元等系由潍坊凯德塑料机械有限公司独立设计制作。精准喂料系统采用目前世界上最精确的矢重计量喂料系统，喂料量精确到克；机头配高速精密挤出装置，前后熔体压力显示，可实现精密控制与挤出，保证了复合的各层尺寸完全达到设计要求；牵引机、切割机均采用潍坊凯德塑料机械有限公司独有的高速多楔平带牵引机、高速飞刀式切割机。多处采用了最先进的闭环控制系统、计量系统、传感系统、动力系统等元素。直径6mm和8mm规格管材的稳定生产线速度均达到了25m/min，三层复合材料复合均匀、粘接可靠、外观光亮。 精确控制涂层厚度是共挤出塑料导管的关键。共挤出导管的内壁或外壁通常具有一层或多层厚度为0.05 ~ 0.12mm的涂层，所以控制涂层厚度的一致性成为加工的关键。 医疗微细精密导管挤出设备 医疗微细精密导管挤出设备在我国还是空白。微细精密导管直径在1mm以下。医疗微细导管在临床应用中越来越广，特别是近年来微创外科的发展，对微细导管的需求越来越大。 对新型的医疗品挤出技术来说，公差越来越小是发展的趋势。过去，0.02mm的公差，现在要求0.01mm的公差。例如，按照管壁的百分比，以前的公差目标是90%，而如今对95%也不觉得惊奇。实际上，我们的顾客要求其管壁保证在99%甚至99.5%的公差范围内。 Guill Tool公司推出用于医疗领域的新型微细导管挤出模具MediFlow®system，可生产出像头发一样细的医疗管，专门用于需要极其精细的介入治疗用途，包括最新的关节镜微创外科手术。 美国P EI（Precision Extrusion , Inc.）公司用于生产医用导管的精密挤出机，采用特殊的设计和制造技术，以及统计过程控制技术，使得挤出机各段温度偏差可以控制在±1℃，管材的壁厚偏差可以控制在2％以内。 我国每年主要用于介入治疗用的微细精密导管超过1. 5亿美元，不但高昂离谱的价格是大多数人无法接受，而且使我国的介入治疗及其发展受到极大制约。开发医疗微细精密导管挤出设备，实现微细精密医疗塑料导管国产化，有利于提高国民的健康水平，取得巨大的经济效益和社会效益。 医疗多腔导管挤出设备 医疗多腔导管挤出设备在我国是空白。医疗多腔导管的腔数为2~20腔，壁厚最薄不到0.01mm,是高科技的塑料制品。现在的多腔导管需求已占50%左右。加拿大ExtruMed公司[6]是国际上著名的热塑性多腔挤压导管设备的制造商和导管的供应商。 医疗多腔导管挤出设备的技术关键是口模。多腔精密医用导管具有多腔非轴对称、精度高、尺寸小及壁厚不均的特点，使得管坯离开口模后各处挤出胀大不均，难以保证质量，如何确定口模截面形状和制品截面形状的对应关系是多腔精密医用导管口模设计的关键。注入气体流量和压力、机头温度、螺杆转速、牵引速率等是控制系统的设计要点。 医疗导管挤出设备的精密控制[7] 精密控制是成型精密医疗导管的重要一环。应用高精度熔体泵，稳定均衡挤出，提高制品尺寸精度和几何精度。中央统计过程精密控制系统，利用熔体泵入口、出口处采集的压力、温度等信息资料，实现整个挤出过程在线监测及反馈控制。现代精密挤出生产线的主机和牵引机还采用伺服电动机取代直流电机和变频调速电机，以实现真正的数字化控制。 国外精密挤出装备上普遍采用基于激光、光学、电磁、超声波、感应式、气流感应式等原理的测量装置。前三种方法主要用于测量挤出物的外形尺寸，后四种用于测量产品的壁厚。激光测量仪经常用于测量管材和包覆电缆的外径，根据测量范围的不同，分辨率为0.001~0.01mm。在自动控制方面，除了PLC控制以外，模糊控制技术、神经网络控制技术、统计过程控制技术等先进控制技术在精密挤出装备上发挥了举足轻重的作用。采用统计过程控制系统（SPC系统）取代传统的仪表控制系统或PLC控制系统。而国内的挤出装备控制技术仅停留在初级PLC控制阶段，多为开环控制或简单的联动控制，由于缺少在线测量仪器和先进的控制软件，所以闭环控制很少采用，医疗导管达不到高精度成型。 医疗塑料导管挤出机头 机头的基本功能是成型，即保证制品得到所需要的形状与尺寸，而完成这个任务的关键零件则是口模和芯棒。 利用CAE等先进设计方法，对精密医疗导管机头进行科学的设计，采用先进的加工方法进行精密加工。 口模截面形状的设计是多腔精密医用导管挤出成型中的一个难点，根据精密医用导管在成型过程特征，设计口模截面形状。 口模和芯棒之间的环隙有微小的变化，管材挤出质量就会受到较大的影响，因此是否获得合理、均匀的流道系统就成为该挤出模具设计成败的关键。而口模间隙的均匀与否，取决于口模板、芯棒的加工精度以及最终的钳工装配。对于芯棒来讲，其在口模中的装配方式是保证挤出模具型腔流道间隙尺寸精度要求的关键。 挤出塑化伺服动力驱动 医疗塑料导管的挤出要求精确稳定，控制精确灵活，动态调整精确灵敏度高。 传统的单螺杆挤出机的挤出塑化的动力驱动系统由电机（交流或直流）+联轴器+减速箱等组成，挤出精度低，不适应高精度导管的成型；难以实现无级变速，特别是在运转过程中达不到快速灵敏的高动态响应的变速，不适应加工变载面导管；提高了机头的设计难度及控制的复杂性；效率低，能耗高；洁净性差。 低速大扭矩交流伺服同步电机直接驱动挤出塑化是近年国际的最新技术，省去了传统的减速箱，实现了无级变速，挤出速度和挤出量可进行精确灵敏的动态控制，能够满足载面形状复杂、工艺要求高的医疗导管的精密挤出。 精确灵敏的挤出电磁加热系统 精确的机筒温度控制是保证塑化质量的重要一环，特别对精密导管的挤出尤为重要。传统的电阻丝加热原理是电阻丝本身产生高温，然后热量再慢慢从机筒外表面高温区传导到机筒内侧的低温区，速度缓慢，控制不精确，并且机筒内外的温差较大，影响了挤出质量，更不能适应动态控制的要求。电磁感应加热系统的工作原理是高频感应、被加热的机筒通过自身发热、热能由机筒整体产生，机筒内外温度一致，温度控制实时准确，温度控制精度±10o，明显提高了产品质量。 医疗中空塑料容器的成型设备 医疗中空塑料容器主要有注吹中空成型设备、注拉吹中空成型设备、挤吹中空成型设备、多层共挤中空成型设备、拉吹中空成型设备等组成。注吹/注拉吹中空成型设备主要加工中小型的容器类医疗制品。挤吹中空成型设备主要用来加工小容积固态药物医药瓶。拉吹中空成型设备主要加工输液瓶和清洗衣服瓶等较大容积的医疗制品。多层共挤中空设备主要加工对盛放液体药剂有特殊化学性能和物理性能要求的容器类医疗制品。 医疗中空塑料容器的注吹中空成型设备 注吹中空成型设备是指熔融料经注射后，熔融料经过型坯定型—吹塑两道工艺才成最终制品,主要用来加工HDPE、PP原料的医药瓶。注吹中空成型不能成型形状复杂的产品，且成型的瓶子多数容积较小（一般为10~300ml）。注吹中空成型的瓶口平整度高，瓶壁壁厚均匀，特别是瓶口与瓶盖间有很好的密封性能，能达到防止塑料瓶内的药品气体的挥发和外部气体向瓶内渗透的性能要求，从而使得这种瓶子完全符合药品包装的特殊要求。目前，我国从国外引进的注吹中空成型设备生产线达40余条，总生产能力约7亿个／年。 注吹中空成型设备又分为三工位和二工位。三工位注吹中空成型设备的三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶和冷却工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，可与传送带连接自动计数包装，真正实现医用塑料瓶生产全过程中与人手的“无接触”，从而确保产品卫生洁净。二工位注吹中空成型设备缺少一个专用的脱瓶和冷却工位，难以实现全自动计数包装。 注吹中空成型设备是我国发展较快的医药瓶成型设备，在国内市场上占有较大的比例，技术进步也较快。 创新机构，提高成型速度及能力，降低能耗。广西柳州精业机器有限公司推出的新一代“旋风”WIB系列双工位注吹中空成型设备，旋转驱动机构完成工位动作的切换，实现了注射塑化和吹塑两个工位同步工作，液压系统采用变量泵节能系统，部分配合伺服驱动系统，使主机在不增加能耗的同时，将生产效率提高约50%，并使单位产品成本降低50%以上。该公司自主开发了国内首创的“复合芯”技术，将实心芯子阀杆设计为空心，使冷却煤质能够在芯模内部形成循环，不仅起到调节模具温度的作用，同时还能完成吹排气的功能，缩短了吹瓶成型时间，拓宽了原料的使用范围。江苏维达机械有限公司于国内率先开发成功一步法三工位注吹中空成型设备，近年来更是以每年推出100条生产线的规模高速发展。采用维达的MSZ60L机型，生产30ml×12腔的常规塑料药瓶的典型生产周期仅为10S。 医疗中空塑料容器“注-拉-吹”成型设备 注拉吹中空成型设备是指熔融料经注射后，熔融料经过型坯定型—拉伸—吹塑三道工艺才成最终制品,主要用来加工PET、PP原料的液体药物灌装的容器，注射型坯、加热型坯、拉伸型坯与吹塑、成型制品脱模等工序可在同一台设备上连续进行的高效设备。根据成型工序，一步法机型分为三工位（以日本青木固机器为代表）和四工位（以日本日精机器为代表）两种机器。二者的主要区别是：“三工位”是指注射型坯与加热型坯在一个工序上完成，“四工位”则是指注射型坯与加热型坯在二个工序上完成。一步法机型不会造成产品的二次污染，且产品同一性好。尽管价格较高，但为达到药瓶的高洁净度要求，近年来国内的制药厂家更趋向于使用一步法“注-拉-吹”药瓶成型设备。国内的一些设备厂家在消化吸收国外先进技术的基础上加紧研制可代替国外设备的一步法机型，取得了一定的成果。 医疗中空塑料容器的挤吹成型设备 挤吹成型设备（包括吹塑模具）的造价较低，更换产品灵活，能成型注吹不能成型的小瓶口大内腔中空容器。挤出吹塑可成型形状复杂、不规则且为整体式的HDPE、PP原料的硬质医疗中空塑料容器。产品的生产成本也较低。型坯是在较低压力下通过挤出机头成型并在低压（多数为0.2~1.0MPa）下吹胀的，因而产品的残余应力较小，且耐拉伸、冲击、弯曲与环境等各种应变的性能较高，具有较好的使用性能。由于吹塑模具仅由阴模构成，故通过简单地调节机头模口间隙或挤出条件即可改变瓶体的壁厚。由于吹塑模具上可设置滑动式底模块，故瓶体底部形状的设计灵活性较大。 挤出吹塑机械的技术要求不高，生产效率的要求也不高，对成型的医药瓶的质量要求也不高，所以，在这一领域以国产设备为主。提高成型速度、降低制品重量，是挤出吹塑机械的发展方向。 医疗中空塑料容器压缩吹塑成型设备 意大利Sacmi机械集团创新研发出特别适用于成型医疗使用的小型宽颈中空容器的压缩吹塑成型设备。这一生产技术按照单一的集成顺序，将该公司为塑料瓶盖生产开发的压缩程序工艺与传统的吹塑工艺结合起来。压缩模具安装在旋转式传送带上，并装有一个聚合物熔体剂量塞来进行预成型，可配置成吹塑成型或拉吹成型。一种规格为16腔成型设备，可生产最大为77mm直径的容器；另一种规格为20腔成型设备，可生产最大为56mm直径的容器。设备还可与Combo灌装生产线整合在一起，不再需要对容器进行分拣和进一步处理。该技术减轻容器重量，减少废料产生，提高产品质量，能耗要比注拉吹成型设备少30~40%。 医疗OPP大输液瓶的拉吹成型设备 O P P透明瓶在大输液瓶是近年来开发的新产品。东莞佳鸿机械制造有限公司致力于OPP大输液瓶拉吹成型设备的研发，从瓶坯注塑、瓶坯热流模具，直至拉吹成型设备，形成整条生产线，数百台套拉吹成型设备成功应用于国内外用户，其中国外的生产线分布于德国、日本等十多个国家和地区。自主创新推出单模生产率150 0支/小时的PET瓶高速直线式拉吹成型设备。型号CLP-1200SP，12个模腔每小时产能达到18000支；型号CLP-1500SP，14个模腔每小时产能达到21000支。CLP系列PET瓶高速直线式拉伸吹瓶机的主要技术特征：取坯及其传输全部采用当代最先进的高动态反映性能的伺服油缸系统；通过特殊旋转转盘式的输送机构将瓶坯平稳精确输送到加热夹具上。不同规格的夹具可适应不同规格的瓶坯快捷卸装；特殊电压模块，自反馈功能自动识别电网电压变化调整加热功率输出，保证瓶坯加热不受外界电网的影响，达到加热稳定；通过自主创新的凸轮机构高速控制吹瓶底模的上下运动，达到缩短吹瓶周期；高速灵敏的集成吹气阀提高吹瓶速度；冷风/冷水的双功能冷却系统保护瓶坯瓶口尺寸的稳定性。 提高拉吹成型速率和成品率。研发高速稳定的输送机构、吹瓶系统、加热系统、取瓶系统。液压驱动改为伺服驱动，提升洁净度。旋转式拉吹成型机的齿轮传动机构、大量的润滑副，给制品洁净度带来隐患，应创新和改进。 医疗中空塑料容器的环保吹瓶设备 液态医药灌装瓶一般为拉吹成型。SMI公司开发的新型空气回收系统，可以有效减少40%的压缩空气的消耗量。节约了能源成本。空气回收系统使部分吹瓶回路中的高压气体得以重复用于预吹瓶。预吹瓶回路的工作压力可由电子控制器调节，伺服回路通过手动减压阀控制。国内研发的吹瓶设备无空气回收系统，浪费了能源，需吸收先进技术，创新开发，实现环保吹瓶，提高洁净度。 资源节约型医疗中空塑料容器成型设备 实现医疗塑料中空容器的轻量化、薄壁化，节约塑料原材料，降低社会能耗。薄壁化、轻量化的医疗塑料中空容器，从容器设计到托盘装载等的每一个过程，从注塑瓶坯到拉吹成型，都是对设备传统结构及成型加工的革命，揭开了医药瓶成型设备的又一次革命。医疗塑料中空容器节能降耗的潜力很大，效益相当可观。50 0毫升的PET中空瓶，国产的瓶重一般最轻的为16克，国际上一般为12克，最轻的仅为6.6克，如以12克可计算，即每个瓶子降低4克，一个年产30亿个瓶子的企业，全年可节约原料12000吨，每吨按1.3万元计算，可节约1.56亿元。2009年在Drinktec展览会上，通过改进瓶形设计，8.8克重、500毫升的PET瓶承载质量30公斤，优于四年前展出的12克重、500毫升的PET瓶承载质量15公斤，说明降低重量，不等于降低性能。 医疗塑料复合膜成型设备 医用多层复合膜塑料薄膜已成为薄膜新的发展热点。多层复合膜的不断发展，满足了药剂包装的防潮、阻气、避光、无菌、热封、稳定、耐热等性能特殊要求，满足了拉伸、抗冲击、耐穿刺、耐撕裂等机械强度要求。医疗塑料复合膜成型设备是集机械设备自动控制工艺技术操作技能为一体的组合成套功能性的设备，整个生产流程较长，工艺要求比较复杂。无溶剂残留和污染的水性型粘合剂的发展,为医用多层复合膜塑料薄膜包装袋的应用发展带来了新的发展空间。医用多层复合膜塑料薄膜包装，目前正迅速成为塑料软包装的第二个经济增长点。 医疗复合膜的多层共挤复合设备 多层共挤复合是利用多层结构多种原料优势互补，制得具有优异性能的复合薄膜。多层共挤复合，加工过程无原料暴露、无环境污染，对环境、包装内容物及人体无毒害，与干法或湿法复合工艺相比，不存在溶剂残留物和废气污染，应用于医药品包装的增速较大。北美的医药包装复合膜大部分采用多层共挤复合生产，这主要由于该工艺生产的薄膜具有内在取向性及较高的撕裂强度。 多层的共挤出复合医用薄膜已成为发展趋势。多层结构医用包装薄膜厚度通常为0.05~0.4mm。目前共挤薄膜的层数在不断增加，国际上已有多家公司能够生产8层、9层甚至11层的医用包装薄膜。加拿大Winpak有限公司生产基于尼龙的11层的医用包装薄膜，是当今世界上用于医用包装的层数最多的共挤出薄膜。 合理设计层间结构，在满足应用性能要求前提下，减薄功能薄膜厚度，节省昂贵原料用量。 模头是多层共挤复合吹塑设备设计和加工的关键。吹塑法采用的环形模头及多层叠加的模芯，对加工精度和装配精度要求非常高且特别难以控制，如果加工及配合精度有微小的误差，都无法通过调节来弥补，因此产品的厚度公差基本在±10%左右，在焊封制袋时，模具间隙和热封温度都难以调整到最厚处和最薄处都能达到的必须封合强度。迷宫式无死角模头，更有利于节省原料，被视为一种绿色化复合生产工艺而备受关注。 医疗复合膜的多层共挤流延膜设备 多层共挤流延成型过程中，由于不使用有机溶剂和粘合剂，不会像干法复合膜那样出现残留溶剂的问题，而且不需要事先制造复合膜的中间产品，从而避免了半成品在储运过程中受到外界环境的污染而引起的卫生性能下降，因而薄膜更具有可靠的洁净度，同时流延薄膜尺寸精度更高，薄膜更柔软，更加适合医药包装。流延法采用平模头，模头内设有特殊滞留槽，保证材料流动时的均匀一致，并且通过模头的自动调节装置可自动控制模唇间隙的均匀性，控制精度非常高，较厚的薄膜可控制在±3%以下。多层共挤流延膜产品范围包括：低温热封膜、镀铝基材膜、高阻隔膜、消光膜、抗静电膜、抗菌膜、蒸煮膜等等。 多层共挤流延膜设备是我国很成熟的产品，提高薄膜厚度精度，涉及到挤出、机头、吹膜、控制、测量等一系列问题，仍是需进一步研究的课题。 美国EDI挤出模头公司在取得DOW化学公司的“层倍增器”技术的专利授权后自行开发了模头，用“层倍增器”技术生产微层流延膜，与传统的三层结构的流延膜比较，拉伸率可提高34~45%。 医疗非PVC复合膜的多层共挤吹塑设备 非PVC医用包装膜，主要适用于软袋输液类药品包装、医药无菌包装、医疗器械包装、高阻隔性产品包装等。血浆袋和输液袋之类的医用产品要求更高；内层材料一定要无毒，不与血浆及药液发生任何不良反应，中间层要具备高阻隔性能，不透氧，还需要具有相当的强度以保证不破损。医疗液体塑料软包装如输液袋、血浆袋等发展迅速。玻璃瓶和塑料瓶包装输液存在使用过程中易被污染等共同缺陷，给临床用药带来潜在的隐患。 多层共挤非PVC医用复合膜是20世纪90年代发展起来的一种新型药用输液袋包装材料，其安全系数、环保指标等均为世界公认，现已广泛应用于输液袋等医用制品上，取代PVC软袋。非PVC医用薄膜主要有PE、PP及其复合薄膜如PVDC、PU薄膜等。其中以PE医用薄膜发展最快。目前，国内药厂所用的非PVC医用复合膜都需进口，主要是美国希悦尔公司的M312、M712，德国玻利西尼APP114、德国率格沃的PP6080及韩国利生公司的EM30等。为此每年国家都要花费数亿元人民币。国内虽有一些企业已取得了药包材注册证，但产量较低且产品质量尚未得到各大制药企业的认可，与进口产品比较仍有差距。 医疗非PVC复合膜的多层共挤吹塑设备，利用药用级聚烯烃原料，在1万级洁净环境下，采用共挤旋转吹塑工艺，经100级洁净空气吹塑成筒膜，再分切成各种规格以制作输液软袋。医疗非PVC复合膜的多层共挤吹塑设备主要有两大类别：一类是以美国希悦尔为代表的采用五层共挤上吹风冷式；另一类是以德国玻利西尼公司为代表的采用三层共挤下吹水冷式。费森尤斯公司和百特公司用流延法生产的非PVC医用膜，主要是给自己的药厂配套的产品，产量较小且未对外供应。引进国外最先进的第一条非PVC多层共挤医用流延复合膜生产线2008年落户四川彭山，采用共挤流延一次成型的专利工艺，年产4000吨非PVC医用复合膜。 国内也积极开发多层共挤非PVC医用复合膜设备。广东金明塑胶设备有限公司自行研制的MX5B-1200QA医用输液膜五层共挤水冷式流延薄膜吹塑机组，配备了五层平面式叠加模头、双风口风环、IBC内冷装置、电控式稳泡器、水平式旋转牵引装置、全自动双工位收卷机等多项先进技术配置，并且实现了整机计算机集中控制，填补了国内空白，整体技术水平处于国内领先地位。 非PVC膜制袋设备与灌装设备无缝结合的连线设备 国内非PVC膜制袋设备与灌装设备基本上都不在同一设备上进行，非PVC软袋船型接口灌装端面尺寸为φ32mm,在制袋机到灌封机的移动过程中，由于没有密封措施，提高了人为因素对输液质量产生干扰的几率，不易控制空袋子运输过程中的洁净度，产生微生物污染，同时增加了成本。欧美等发达国家度采用制袋和灌装在同一台设备上进行，以尽量减少人为因素对输液的污染。医药生产企业为达到GMP管理要求，进行现代化改造，尤其生产大输液产品的企业采用原来的玻璃瓶包装时，由于生产场地大，生产环节多，投入到场地和环境的改造资金需求甚巨，这就为软袋大输液的发展提供了一个千载难逢的发展时机。软袋大输液产品的灌装生产线集印刷、制袋、灌装、封口等工序为一体，一次性完成产品的主要生产过程，自动化程度高，生产效率和生产速度均大幅度提升，产品档次提升，附加值高，以其方便、快捷、安全、高效成为各大输液制品生产企业进行GMP改造时的首选。近几年由于山东新华和湖南千山、北京双鹤、长沙楚天科技等国内药机生产厂家已经能够生产出高品质的集印刷、制袋、灌装、封口为一体的全自动化输液软袋灌装生产线后，各大药厂均将非PVC软袋灌装生产线做为输液袋的首选。 大型医疗器械塑料外壳的滚塑成型设备 大型医疗器械采用塑料外壳能达到抗菌、抗辐射、抗静电、阻燃等塑料制品特有的性能，同时使医疗器械的造型更灵活、美观，重量轻量化，更适宜移动，提高检测的灵活性，取代金属外壳是必然的趋势。大型医疗器械的塑料外壳一般采用经济的滚塑成型。滚塑的主体塑料原料通过与其它原料的合金、共混改性，采用合适的共混工艺，达到理想的制品性能；不需涂装达到理想的外观，减少了污染源。 我国滚塑成型设备的整体水平与国外主要工业国家的发展水平相比差距还很大。主要体现在规模小、品种少、技术落后。究其原因，首先是滚塑设备、模具的制造及其他辅助设备的落后，过程控制水平和制品开发设计能力有待进一步提高。其次是对滚塑的技术工艺认识不足，重视不够。大多数塑料加工行业的技术人员对滚塑工艺还较陌生，同时功能性原料缺乏也是一个主要原因。集设备制造、模具设计、原料开发、工艺设计于一体的大型企业为数甚少，为勇敢的探索者提供了巨大的想象空间和创意空间。慈溪德顺容器有限公司开发的多种滚塑设备，拥有多项专利，所有控制采用系统软件配以PLC程序，动态即时控制，显示器跟踪显示即时工作状态，能源消耗低，处于国内同类产品的领先水平。哈尔滨市三维滚塑能源研究所研发的滚塑设备，采用航天测控技术测量模具的内外温度，提高生产控制能力和产品质量稳定性。 滚塑成型设备不具备洁净房生产条件，但应加强环境管理，不让有害有毒物质混入原料，保证制品的洁净度。 节能高效医疗塑料制品成型设备 塑机的节能技术，主要包涵三个方面：一是节能成型技术原理；二是节能的执行机构；三是节能动力驱动系统。三者合为一体，才能达到完满的节能性能。 塑机的能耗性能具体主要反映在动力驱动系统的结构形式及能量转换效率上，以及驱动机构的结构形式上。执行机构、电气控制及液压动力系统是为注射成型原理服务的，是辅助性节能。 节能成型技术原理创新研发 节能成型原理是塑机节能的关键。目前国产塑机的节能技术与国外相比存在较大差距。其根本原因在于：国产塑机节能技术的研发没有抓住关键，对最需要研究的节能成型理论研究不够，所以没有取得实质性的突破。国外对节能成型原理的创新开发不断有新的突破，实现节能与性能双赢。如ENGEL公司研究人员在实验中发现，即使耗费很大能量使螺杆获得1000mm／s以上的速度，但实际获得注射速率却只有螺杆速度的1／10，并且所消耗的大部分能量用于压缩螺杆前端计量室中的熔融体，螺杆注射到底后，被压缩的高压熔融体仍继续流入型腔，直至建立压力平衡为止，说明超高的注射速率与超高的螺杆速度之间关系不大。于是该公司据此发明了一种全新的高速注射成型法——膨胀注射成型法。该技术的注射成型原理不是靠超高的螺杆速度，而是利用储存在熔融体中的能量来实现超高速率的注射充模，能耗仅为一般高速注射成型的1／3~1／2，同时又提高了制品的成型精度。 医疗瓶的注射压缩成型、医疗仪器外壳的高速低压成型等等，都是节能成型原理创新应用的实例。 机筒节能加热技术原理的创新。塑化机筒加热性能直接关系到熔融料的塑化质量，特别对精密成型熔融料的热比容的一致性影响较大，继而影响到产品的质量。常规的机筒塑化加热装置采用电阻丝加热，热效率低、传导损失大、热惯性大、环境温度高，热效率仅为60~70%，传导损失达30~40%，特别是温度控制精度不高。电磁加热应用磁场感应电流加热原理，机筒从内到外自行高速发热，热效率可达95%，传导损失仅为5%，热惯性小，环境温度低，同比电阻加热，节能可达50%以上，温度控制精度达到±1o，提高了塑料原料塑化质量的稳定性。美国Xaloy公司推出非接触式高频加热系统，在机筒和感应加热线圈之间没有隔热层，从而使热量损失降至最低，可节约高达70%的能耗，同时提高了热性能的动态响应速度。对于医疗塑料制品，为提高成型品的质量，塑化机筒采用高性能的新技术的加热系统是必须的，不应成本高而摈弃不用。 节能执行机构的创新研发 高效率机构，降低能耗。SMI公司旋转式拉吹成型机，把加热输送链条的节距缩短至40mm，把配电板融入到解热组件内，相对提高了瓶坯的输送速率，即相同的加热长度可加热更多的瓶坯，可以节省25％的能耗，同时提高生产率20%。 达到功能情况下，革新机构形式，降低能耗。注塑机、挤吹机等合模机构的形式由全液压机构革新为肘杆机构，能耗降低约70%。 用滚动摩擦取代滑动摩擦，用直线导轨取代普通润滑副，减少摩擦副数量，降低摩擦能耗。无润滑线性导轨越来越多得到应用，大幅度降低了运动摩擦力，同时提高了动态性能和洁净度。 伺服电机驱动执行机构系统，动态响应性能优异，对成形参数的控制具有极高的应答反映速度，以洁净的运行方式，在高速、高效、精密、节能等方面显示出高端成形的优势，特别在洁净加工方面具有其他驱动形式无可替代的优势。发挥伺服电机的高动态响应的性能，开发高动态响应性能的伺服电机驱动执行机构系统。水冷式伺服驱动电机，可避免气冷时形成的涡旋气流而产生污染。意大利、法国、西班牙等国家的多家吹塑设备供给商纷纷推出全电动吹瓶机，雅琪也推出了全电动吹瓶机，西门子推出了用于挤出机的交流伺服同步电机，不但节能，而且避免了传统的液压驱动常出现漏油而导致机器及产品受污染的弊端，大大提高了医料塑料制品成型设备行业对机器和产品洁净度的要求。 节能动力驱动机构的成型研发 动力驱动系统节能的重点是提高动力驱动系统本身的能耗效率及驱动系统输出功率与执行机构执行功率达到自适应调节匹配，两者之间的能量利用率越高，即系统节能率越高，达到节省能源的功效。 加强环保节能系统的研发。拉吹成型设备开发空气回收系统，减排二氧化碳，节约能源成本。国际上早就重视开发吹瓶空气回收系统，达到降低二氧化碳的排放量及节能的双重目的，国内无一公司研发空气回收系统，应吸收先进技术，创新开发，实现环保节能吹瓶。 加强节能伺服电机系统应用。拉吹成型设备的瓶坯的输送，合模机构的驱动，拉伸杆的移动等可由液压、气动改为伺服驱动，提高瓶坯定位精度、成型质量和效率，降低能耗。上海爱思必机械有限公司ASB-15N/10E全电动式“一步法”拉吹塑成型机，采用闭环伺服系统，设备在生产过程中比原液压系统控制稳定性也大大提高，节电达40%。 净房标准的医疗塑料制品成型设备 根据GMP标准，做好医疗塑料制品成型设备的净房标准的设计、制造、质量管理。 医疗塑料制品成形过程中不受经由空气传送的粒子（灰尘、细菌、病毒）污染，整个成形过程处于一个洁净的环境中，所以净房标准是成型高端医疗塑料制品的基本质量标准，也是不同于其他塑料制品成型设备的最重要区别。医疗塑料制品成型设备的净房标准设计，往往重视不够，把医疗塑料制品成型设备洁净标准等同于普通塑料制品的成型设备，高端医疗注塑制品的成型的安全质量标准得不到保证。塑料制品成型过程中，原料混迹污染物，影响制品的品质，特别对试管、滴管等一次性塑料器皿影响实验精度。加拿大科学家2008年11月在《科学》杂志上发表的一项研究表明，塑料生产过程中所使用的添加剂可能会影响到实验精度。说明塑料原料在成型过程中，不能受外界环境的污染，应保持本身的洁净度。 国内医疗塑料制品成型设备净房标准的布局。整体放置于洁净室内，扩大了洁净室的空间，也给设备设计和制造提出了更高的要求。 净房标准的成型设备 为达到净房标准的要求，设备驱动形式应采用全电动，以减少油液对环境的污染。但是全电动驱动也有一个不足，即静电感应产生污染，所以应采用防静电感应的设置。防止设备对环境产生二次污染，如采用无油润滑导向运动副，防静电感应设施，金属件防氧化防锈处理，铸造件除砂除氧化皮等表面处理，设备表面不用油漆涂装，相对运动的外露部分等采用镀铬达到长寿命防锈，特殊部位采用不锈钢板隔离，整机采用全封闭防尘结构，滑动导轨加装特殊保护罩，整机采用全封闭防尘结构等等，达到最大限度减小污染物附着，提高清洁度降低清洁难度。液压驱动油应用符合FDA标准的无毒害液压油。液压驱动改为伺服电机驱动，更有利于达到洁净房标准，提高定位性能和生产效率。雅琪公司开发了亚洲第一台全电动吹瓶机AE-70-TS，大大提高了医疗行业对于设备洁净度的要求，同时节能达30%。 净房标准的周边设备 净房标准的周边设备及配置。设备制造企业必须提供从原料的储存、干燥、制品成型及储存等完整的整套净房解决方案。机械手、上料设备、模温机、冷却设备、制品输送设备等，选用、配置应符合GMP等相关标准。避免或减少对洁净车间的二次污染，表面要求吸附能力低、整洁、便于清洗和消毒。 净房标准的模具/机头 净房标准的模具/ 机头，必须具有对制品和工作环境不产生再生污染的性能。整体表面及相关零件表面需特殊涂装工艺处理，隔绝模具对制品可能产生的污染。模具液体冷却/吹气的接口充分密封，防止泄漏对制品产生污染。完全实现制品取卸堆垛的人手“无接触”，防止接触污染。 模具/机头的流道的特殊处理。熔融的原料被注射入模腔、保压、冷却定性后从成型区中取出，经历了从熔融态到固态、从高温到低温、高剪切等过程，为了避免产生变质和被污染，模具的流道设计应该合理，流道表面应该经过特殊处理。热流道系统能有效地控制熔融料的填充温度、减小流动阻力，有效地控制了熔融料过热产生分解的可能性，特别对PC、PET之类加工中易过热分解的产品，起到有效的性能保护功能。 自洁性上料系统 保证塑化塑料原料不受外界的污染是确保医疗塑料制品纯洁性的首要，保证塑料原料洁净度的上料系统成为研发的课题。TSM Auto-Clean独家设计的自动控制并监视清洁处理的自洁性上料系统，包括吸料机到混料槽的完整的清洁系统，自动清洁程序的计量混料机，在配方转换之间，不会造成物料间的交叉污染；五段控制程序利用自动气阀清除整个混料线统残留的塑料粒子；特别设计的自动分流进料管阀，在清洁过程中，仍然可以供给主原料进入机筒塑化。 自洁性机筒加热系统 机筒加热塑化装置是塑料制品成型设备共有的系统。电磁感应加热系统本身是在低温下工作，不会燃烧吸附在它表面的异物：如塑料颗粒、油污、灰尘等，不会产生有害气体，不会对周围环境产生污染。 高生产率医疗塑料制品成型设备 医疗塑料制品是量大的产品，没有高生产率，特别是容器类制品，成型设备就没有竞争能力。设备不能仅满足于能成型加工，而应达到高生产率，才有市场与发展前途。国产设备的生产率低，是一个致命的弱点，也是不能与国际上先进设备竞争的主要因素。 实现高生产率，需要对设备的机构、结构、控制等诸多方面进行全面创新提高，这个创新过程，不是一朝一夕就能完成的，需要走五年、十年，甚至更长时间。Krones公司PET瓶吹拉成型设备从每小时1600支发展到1800支，用了两年时间的努力。SIPA公司1980建立，到1988年才推出PET吹瓶设备。SIDEL公司经过10年的努力，Combi机实现了吹塑、灌装和压盖的完美同步运行，速度达到每小时 61200支。 全数字化高精度交流伺服控制技术、液电混合伺服节能控制技术等先进的高端技术越来越多应用于塑机上，提高了塑机的技术水平，但在应用这些高端技术中存在一个不容忽视的问题，就是如何通过这些技术的应用进一步提高生产率。 联合开发医疗塑料制品成型设备 医疗塑料制品成型设备的开发不同于普通塑料制品成型设备的开发，因为许多医疗塑料制品首先是由医疗一线的大夫发明的，而医疗塑料制品成型设备主要是把这发明变为产业化、进一步提高质量。医疗塑料制品成型设备制造企业只有与医疗行业密切结合起来，才能有所发明、有所创造。 医疗塑料制品，特别是塑料人体器官的特殊功能及性能，成型设备制造企业是不能了解的，只有针对性的开发设备才能达到要求。这就要求医疗、原料、模具、主机等有关研究及制造单位联合起来，取长补短，发挥各自优势，共同开发设备。塑机制造企业今后发展的方向，不但能提供用户需要的单机，而且能提供塑料原材料的配方及配混工艺、成型模具、成型工艺、后处理设备及工艺等配套设备和配套软件等在线成套设备的硬件和软件。整套设备进行工厂验收测试（FAT）或现场验收测试（SAT），为客户提供完善的一站式服务。能为用户提供整套方案和生产线的研发单位将会得到长足的发展。 制定医疗塑料制品成型设备标准 制订相应的医疗塑料制品成型设备行业标准和国家标准，规范、明确医疗塑料制品成型设备的设计、生产、检测验收等的要求和检验标准。广东泓利机器有限公司研发的H系列医用注塑机，按照GMP的要求，对医用注塑机的设计和生产制订了专用的产品标准，严格控制医用注塑机的设计、生产、检测验收和出厂，走在同行的前列。 结语 本文论述了部分的医疗塑料制品成型设备的现状及科学发展方向，随着塑料原料的发展、医疗器材的发展，医疗塑料制品的成型设备的品种也越来越多，需要解决的难题也越来越多。例如，变径变强度的包覆超细塑料导管的成型，现在还是想得到做不到的空白，解决了，可以挽救不知多少人的生命。新颖的医疗塑料制品成型设备有待自主创新开拓。 医疗塑料制品成型设备的研发主要方向是专用化、功能化；研发体系是原料-制品-设备等三合一联合开拓；研发重点是高端、精细的医疗制品。 参考文献 [1]张友根，挤注复合系统的研究及开发[J].现代塑料加工应用，2009，21(5)：56~59. 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文章内容仅供参考 (投稿) (12/9/2010)