中国软包装输液的现状和未来发展趋势

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欢迎访问e展厅 展厅 12 制药机械展厅 中药切片机, 中药提取浓缩机, 超微粉碎机, 滴丸机, 制丸机, ... 本章主要阐述了国内输液工业及一一一 非PVC 软袋输液现状、国内软包装输液存在的问题以及软包装输液的未来发展与展望；并对国产非PVC输液用聚烯烃多层共挤膜、国产耗材以及灌装设备进行了系统详细的技术、市场分析，提出非PVC 软袋输液相关耗材、灌装设备等的国产化。 一、国内输液工业及非PVC软袋输液现状 据国家药监局SDA统计数据显示， 目前国内共有输液生产企业250家以上，多数输液生产商以生产瓶装输液为主，能生产非PVC软袋输液的生产企业只有30几家，而这30几家生产企业大概有40多条软袋生产线，年设计生产能力超过5亿袋，而实际生产量2004年只有1亿多袋，开工率仅为20％左右。按目前输液工业30亿袋的市场需求量，非PVC软袋输液只有不到5％的市场份额，而与软袋输液几乎同时起步的塑瓶输液已占有10％以上的市场份额。非PVC软袋输液的发展已经落后于塑瓶输液的发展，而制约非PVC软袋输液发展的主要原因就是我们国内的包装技术。 中国输液行业从起步至今几乎都是以加速度发展的，从上世纪80年代的每年几亿瓶(袋)，到如今每年的60亿瓶(袋)的生产能力和40亿瓶(袋)的不菲销量，中国输液的快速发展是有目共睹的。特别是国家SDA提出的输液厂家必须通过GMP论证的规定，将大输液企业推入了规范生产发展之路。 但是，近年国内大输液企业遭遇的“内忧外困”也愈来愈明显。一方面的是由于产能过剩，国内低端市场激烈竞争不断升级且愈发激烈，山东、安徽等地先后组织价格联盟抵挡“自杀性”的降价风潮。“一瓶输液还不如一瓶纯净水值钱”的说法不绝于耳，这是目前输液市场的现状。另一方面，国内大输液高端市场几乎全被外资企业把持的现状更是让人心焦。而且不同于国内大输液产品中普通输液占据较大比重的产品结构，“三资企业” 特别注重冶疗型和营养型品种的研发和市场表现。在我们还是以玻璃瓶为主要包材的今天，他们则基本使用的是塑瓶或软袋包装。 种种迹象表明，许多跨国企业正凭着大输液品种，质量的优胜，逐步把中国作为其全球的生产基地。相信中国大输液特别是软袋输液的发展的艰难之路才刚刚开了一个头。 二、目前国内软包装输液存在的问题 1．权威性医用塑料输液包装材料标准还需进一步完善 国内有关医用塑料输液包材容器的标准虽已出台，但各企业基本还是参照欧美通行的标准制定塑料输液包材的厂标。近几年来国家已对这方面加强政策法规的管理，避免了项目单位在塑料包材标准选择上产生困惑。目前中国市场的现状是塑瓶、玻瓶、PVC软袋和非PVC软袋共存，但是不同的包材所适用的标准却基本一样。例如透明度：四种包装输液容器均可满足“静脉输液容器行业标准”要求，但是挤吹瓶没有注拉吹瓶透明度好，吹塑袋没有热压制袋透明度好，而市场和医患都希望使用透明度好的塑料软包装输液。细化，更具有针对性的标准是我们以后希望看到的。因此适合中国国情的国家标准还需要时间和实践来完善它。 2．软包装输液生产缺乏技术和人力资源 ① 设备引进和运行缺乏有力的配套技术支持，使得一些自动化程度较高的设备短时间内无法投入生产，在财力和物力上造成极大的浪费。国内最早于上世纪9O年代引进国外软袋设备的企业也是在近一两年才走上稳定生产的道路。 ② 企业在引进新技术和新设备的前、中、后期人力资源的准备不充分，管理人员、技术人员、操作人员严重缺乏；由于软输液生产设备大量来自国外，已具备了声、光、电、气等诸多功能，使得管理和操作异常复杂。员工若缺乏机电一体化的知识，则很难驾驭这些欧美先进设备。由于设备本身的原因造成停机耽误生产的现象比比皆是，渗漏问题一直是困扰输液生产企业的主要问题，针对这个问题，就需要设备生产企业、耗材生产企业和输液生产企业一起来解决，力争将输液生产企业的产品质量提高到新的台阶。 ⑧ 软包装输液生产的过程缺乏一个成熟的质量保证体系。软包装输液生产并非简单的玻瓶输液生产更换包装，其质量保证体系随包装的更新发生了明显的变化，跨国公司在华合资的输液生产企业均带来了母公司的质保体系，而我们大部分国内企业未能跟上这个步伐。 3．软包装输液生产成本偏高 ① 配套引进设备偏多，一次性投资偏大、折旧率高；但是由于国内近几年包装设备工业的发展，这样的情况已经有所好转，基本设备的投资已经降到原来的一半以上，这也是中国国内软包装输液的一个契机。 ② 包装材料优质级医用颗粒料、非PVC筒膜、片膜、口管、色带、塑盖等均需进口。 4．软包装输液没有优质新药品支持 目前上市的软包装输液，90％以上的品种均为普液，即葡萄糖、氯化钠等。软塑输液企业获利的最终途径一靠扩大生产规模，二靠优质产品。若无优质产品，则目前的高卖价也只是短期效益，随着软包装输液引进厂家的增多，将来也许会出现软塑输液大战。 5．市场问题 国内玻瓶大输液占全部市场的95％上，价格有绝对优势，但是由于软袋输液本身的一些特点正在被广大的患者和医院所接受，相信在不久的将来，随着成本的下降，软袋输液和玻瓶平分天下甚至赶超都有可能出现。 6．100ml以上的治疗型输液落选《医保目录》 输液企业在治疗型输液的研发中对规格的确定均参照国外药典或国家临床用药须知中的《用法和用量》来设计的，才会有100ml、250ml和500ml规格的产品。若100ml以上规格治疗型输液产品不能进入《医保目录》，那国家用药须知推荐的合理性何在?如果这样的状况不可逆转或不会有所改善的话，对于有些输液企业只有把生产重点从输液转到其他医保剂型上来，对于企业在治疗型输液上动辄几百万元的研发投入对任何一个企业来说都不是小数目，如果在行业普遍微利的情况下有面临医保与定价的问题，企业的发展确实会遇到很大的问题。这对大输液行业特别是软袋输液的影响远比预想的要严重得多。 三、软包装输液的未来发展趋势 1．聚烯烃多层共挤膜的发展 聚烯烃多层共挤膜的发展共经历了两个阶段，一是上个世纪80年代到90年代的聚烯烃复合膜，但是由于生产过程中使用了粘合剂，同时粘合剂也对药液的稳定性有潜在的影响；第二个阶段是近四、五年发展起来的聚烯烃多层共挤膜，在生产过程中不使用黏合剂，是多层聚烯烃材料同时熔融交联共挤出，即消除了粘合剂带来的不稳定性，同时又增加了膜材的性能，使其更安全、有效，符合药用和环保要求，是输液包装材料发展的方向。为了和原来的PVC输液膜相区分，我们统称这种聚烯烃多层共挤膜为非PVC输液膜。 2．软袋输液包装国产化的意义及进程 由于非PVC软袋输液较玻璃瓶输液、塑瓶输液及PVC软袋输液的诸多好处，如实现了封闭给药、不含对人体有害的增塑剂、重量轻、回收处理简单方便对环境无影响等等，玻璃瓶输液被非PVC软袋输液及塑瓶输液大量替代是输液工业发展的必然趋势。 然而，非PVC软袋输液生产线、非PVC输液膜长期依赖进口，软袋输液相关耗材价格居高不下，造成非PVC软袋输液的包装成本过高(从目前市场包装成本对比可以看出，非PVC软袋输液包装成本比塑料瓶输液高60％以上)，因此非PVC软袋输液的增长速度明显低于塑瓶输液的增长速度，严重阻碍了国内非PVC软袋输液的发展。所以，软袋输液包装国产化，也就是说软袋输液生产线国产化、软袋输液膜材国产化，为输液工业提供安全经济的输液包装，使软袋输液的包装成本迅速下降是非PVC 软袋输液能得于快速发展的关键。 3．国产耗材和灌装机的出现为软包装输液提供了良好的契机 最近几年，国内有很多设备制造商投入了大量的人力、物力、财力，开始从事非PVC 软袋生产线的研制工作。 2003年，湖南一家制药机械公司推出了具有印刷、制袋、灌装、灭菌等功能的非PVC软袋输液生产线，而且在今年又推出了第二代产品， 目前已有多条该公司生产线投放市场。2004年，山东一家制药机械公司第一条非PVC软袋输液生产线也已投放市场，并得到了用户的好评。这些国产生产线的相继推出，一方面降低了输液生产企业的直接投入，据了解至少比进口生产线便宜30％，同时设备的维护、维修、操作人员培训也有了比较可靠的保障。 早在2002年，国内就有医药包装材料公司已开始生产非PVC软袋输液膜，并取得了国家食品药品监督管理局的认证注册。而与此同时，作为国内最大的医药包装材料生产厂商——连云港中金医药包装有限公司的PP／PP／PP(简称PP3)软袋输液膜项目正式启动，并在一年半时间内完成了项目建设及产品注册，并于2003年10月份通过了国家食品药品监督管理局的认证注册，目前产品已投放市场。还有，国内现在许多地方如辽宁、北京、江苏、安徽、湖南、四川、广东等地，都有一些企业也在上马非PVC软袋输液膜项目，这必将加快提高国内非PVC软袋输液膜的制造水平，对输液工业来说是件好事。而且投放市场的国产非PVC软袋输液膜比进口膜材价格低，而且国产材料可在短时间内将货物发至国内任何一个地方，大大缩短了膜材的供货周期，同时国内膜材供应商对购货数量不限制，可为输液生产商减少资金浪费。对于其他相关耗材， 目前也已有相当多有企业可以生产并销售，如组合盖、接口等，可以预见这些耗材的竞争将会越来越激励，从而使销售价格迅速下降；同时也有一些企业在开发更为经济的耗材，节约材料、降低成本，如采用防菌膜技术，改变接口形状等等。另外，随着整个市场的需求量的迅速增加，耗材生产企业的成本费用也会迅速降低，从而会有进一步的售价空间。 相信国内的非PVC软袋输液生产商、输液生产线制造商、膜材的制造商、其他相关耗材的制造商会携手共进，加强合作与交流，努力提高设备及耗材的性能、降低成本，向中国输液企业提供安全经济的软袋输液包装，为加快软袋输液成为中国输液主流的进程作出贡献!(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (如果您是本文作者，请点击此处) (2/23/2008)