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追踪全球制药市场上的产品安全性

作者：梅特勒- 托利多

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展厅 12	制药机械展厅中药切片机, 中药提取浓缩机, 超微粉碎机, 滴丸机, 制丸机, ...

全球制药行业正在蓬勃发展。当北美仍然在全球药品产量中占据41%的市场份额之时，欧洲正在迎头赶上，其产量占据了26.7%。根据欧洲制药工业联合会调查，单欧洲市场在 2011年的药品产量便超过了2050亿欧元，其中意大利贡献了大约250亿欧元。巴西、中国和印度等新兴经济体中的市场和研发力量进一步推动全球保健行业向前发展，让经济和研发活动正在逐步从欧洲向这些迅速发展的市场转移。

为了保持这一增长，生产药品的跨国组织 (MNO)必须找到有效的方式来应对许多问题，最重要的是应对不断增多的假冒伪劣药品威胁，这些药品预计每年给药品市场造成750亿美元的损失。此外，制药公司目前还面临着确保产品安全和质量的巨大压力。次品或受到异物（玻璃或金属碎屑）污染的药品所引发的事故不仅会对制造商的名誉造成无法挽回的损害，还会导致患者面临生命危险。

为了最大限度减少这种危险和确保产品安全，美国食品及药物管理局 (FDA) 和药品监察检查合作计划(PICS) 等监管团体正在努力实施良好生产规范 (GMP) 准则。由于迄今为止还没有成立一个全球制药行业的监管团体，我们一直在努力构建一个全面的可追溯性网络。

全球化已让制药行业变得比以前更多元化。管控供应链的公司不仅必须遵守各种全球和当地的 GMP标准以保持与市场接轨，还必须考虑碳足迹减少和原材料价格压力。因此，产品检测技术和可追溯性对于保持竞争力至关重要。

供应链导览

制药生产供应链正在变得越来越复杂，现在越来越多的情况是，原材料从世界的某个角落获取，在另一个地区加工为最终产品，然后再出口到第三个地方。这种全球化就意味着，MNO必须遵守越来越多的地区法规，尤其是通过使用产品检测技术消除最终产品污染方面更是如此。他们还必须遵守各个零售商和当地保健机构规定的国际供应链标准和规定。因此采取的平衡行为就是，占据全球市场，同时保持遵守当地规定的能力以满足地区安全要求。

为了符合越来越严格的法规，我们必须从一开始便识别和消除任何潜在的问题和危险。制造商需要通过对原材料的源头、制造流程和包装格式进行调查，来准确地找出最可能存在的污染形式，如金属、玻璃碎屑或塑料等。同样地，他们还应识别生产线（例如破碎的丝筛）上最可能存在的污染点，并在最有效时实施检测技术，尽量减少异物污染所带来的风险。

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图为Mettler药片盒

随着要求日趋严格，部署能够识别异物和剔除被拒的包装的追踪查询系统、精度金属检测机和X射线检测系统等高级产品检测技术势必逐步成为既定标准。此外，有关成分标明和包装标签的标准已经非常多，从而促使生产商投资购买视觉检测系统以便对标签检测过程进行自动化。事实上，2013年7月，欧盟针对伪造药品的指令中要求，在欧盟外生产且进口到欧盟的所有医药物质必须附上来自出口国监管机构出具的药品书面声明。这样可确保药品符合GMP标准。该指令旨在提高药品的可追溯性，保护消费者免受次品危害。

简化生产

在这种环境下，对生产实施严格控制变得日益重要。另外，原材料和人力成本的不断提高将成本高效领域的问题带入了全球生产商的视线之中。为此，这些生产商正在寻求一些解决方案（如自动检重秤或 X 射线检测系统）来监测质量参数，如充填水平、形状和大小，以期减少由于充填不足和过度充填导致的浪费和存在潜在危害的产品。

在追求更高生产效率的背后存在多种经济压力需求。生产线的运行时间对于满足客户要求至关重要，设备需要快速、可靠、易于安装，并且转换作业时要非常简便。在美国食品及药物管理局(FDA) 或意大利监管机构AgenziaItalianadel Farmaco (AIFA) 等跨国团体和地区团体的严密监管下，药品制造商还需要访问一些数据以提供尾随审查，证明已彻底实施尽职调查。

应对挑战

实际上所有药品生产线都具有独特的要求，因此很重要的一点是选择最适合每个生产线的产品检测解决方案。全球监管团体正在努力观察、简化和实施GMP准则。为此，他们对制造商的运营展开了一些与产品相关的检测，以检测可能危害患者或不符合上市许可的任何瑕疵。GMP准则遵守了一些基本准则，其核心是阻止污染，实施验证并记录制造过程（包括分配过程）以实现可追溯性。

通过提供针对这些任务的解决方案，产品检测技术方面的发展使得智能和灵敏度方面上了一个新的台阶。例如，金属检测领域的最新进展可确保制造商现在克服“定向效应”，即金属丝和金属屑等金属碎屑在一个与金属检测机搜索头相近的方向更易于识别。因此，药品金属检测机能够可靠剔除药品、胶囊和药粉中的任何污染物，提高面向消费者的药品安全性，防止次品离开生产基地。制药公司也应考虑在其生产线中部署X射线检测系统，因为此领域的最新创新能够有效识别包括金属、玻璃碎屑、高密度塑料和橡胶在内的异物对药品的污染，同时还可以检查产品的密封完整性，识别破损的组件和检查填充水平。

为了确保患者安全，欧盟委员会于1992年颁布了一个关于为药品贴标签和关于包装说明书的指令。这构成了患者消息页 (PIL) 的基础，其中必须将所有信息按照一个特殊顺序列出，并采用患者能够理解的术语进行编写。

在欧洲，欧洲药品管理局 (EMA)负责通过对药品进行评估（包括在药品生产机构内协调检测）来保护和推广公共保健意识。同样地，这其中包括GMP检测。要符合这些要求，制造商可以集成自动检重秤或 X 射线检测技术来检测PIL是否缺失，并且/ 或者视觉检测技术是否可以确保信息标签是完整的，且包含所需的正确患者信息。

产品检测机器的安装并不能自动保证对于食品安全准则的遵从性。这些设备必须进行正确维护才能确保能够持续获得最佳的性能和检测敏感度。生产商还应该使用认证的测试样本，定期测试检测系统和重量。如果发生测试失败，自从上次成功测试以来生产的所有产品均应进行隔离，以便重新检测。

一个优秀的设备合作伙伴可以帮助MNO达到上述所有要求，执行此类例行审核，提供综合的记录系统展示其应尽义务和透明度。

制药公司将减少生产成本铭记于心，同时旨在确保产品质量和安全，他们在通过从单家供应商处采购产品检测设备来配合其加工系统。创新型软件让他们可以将在各种生产线上使用的产品检测技术与单一数据收集网络进行连接。因此，制药公司能够通过提供完整的尾随审查，以随后支持他们展开尽职调查，来更好地监控其性能记录，实现对其产品质量的更大掌控。将所有数据存储在一个中心位置有助于追踪产品批次，当遇到产品召回时，这样可简化问题批次识别过程和纠正性程序。

全球市场发展

跨国药品生产商在全球药品安全认知度方面面临着严峻的挑战。他们的生产做法前所未有地严格遵守了国内机构和国际机构的规定。通过开展全球运营和管理复杂的供应链，MNO必须确保符合他们所在的每个地区的相关标准，不断为其整个生产线制定与时俱进的准则。

对于生产商来说，一个获得国际认可的安全标准的制定是一个漫长的过程，但是通过一些创新方式（如 PICS）进行的国际法规融合将实现各个行业和全球范围的扩展，同时还能保护消费者。此外，目前存在一种通过观察和执行联合检测，以及参与讨论，以将全球制药生产和法规更紧密地结合在一起来实现知识共享的不断增长的趋势。

GMP准则并非为关于如何生产产品的指导说明，而是必须在生产中遵循的一系列一般操作原理。目前有许多实施GMP要求的方式，公司的职责是确定实施的最有效且高效的流程。通过与具有全球经验和当地客户处理专业技术的产品检测设备供应商进行合作，MNO可以充满自信地成功管理此任务。与供应商的紧密合作关系可以帮助药品生产商保护消费者的利益，保护他们的品牌，发展其业务。

梅特勒- 托利多是食品和制药行业金属检测与 X 射线检测解决方案的全球领先供应商。Garvens 自动检重秤、CIVision和Pharmacontrol Electronic GmbH (PCE) 共同构成了梅特勒- 托利多产品检测部门。

文章内容仅供参考 (投稿) (8/21/2016)


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