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确保安全的包装因素
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毫无疑问,大多数包装,尤其是零售包装,通常都在一种程度上被标签内容所覆盖。因此,有时当人们在谈及一件产品的“包装”时,通常指的是标记。避免可能出现混淆的最好方法就是记住一点,包装的标记也包括其物理结构在内。

长久以来都有这样一个观点,当然这观点并非起源于我,那就是:包装在保护产品安全方面发挥着至关重要的作用,无论是包装所发挥的保护和防腐功能,还是标记中所含有的指导、警告及其他信息等。事实上,更准确地说,确保产品安全可用于消费目的的通常是,产品的物理特性(比如化学配方)与产品包装方式(比如单剂量包装)的结合,再加上标记上的说明(最明显的是正确使用指导以及何时不能用的警告)。[ 说明:“标签”(label)的法律定义是指最贴近产品的容器上所带的书面、印刷或图形信息,而“标记”(labeling)不仅指标签,还包括外层容器或包装以及产品伴随物等上面的信息。]

事实上,当公司因为产品问题遭到起诉,被控告其产品“极其危险”时,该控告的关键点通常是产品标记中缺少有关产品可能带来的潜在风险的警告,而并非产品本身制造有问题,或产品含有有毒成分等。本质而言,造成产品不安全的所谓瑕疵,通常未将这种风险以文字呈现在标记中(指的是出现或未出现在标记中的文字)。

鉴于此,也就不足为奇为何无论是行业还是监管方,都常常将标记声明作为促进产品安全的工具。比如,增加指导或警告信息,或者对于要求具备防拆封包装特点的产品而言,增加有关这些特点的说明等。如此一来,包装结构以及标记声明相互结合,共同提高了产品的安全性。

防拆封包装就是包装特点与标签声明的结合。美国食品及药品管理局(FDA)规定,非处方药以及漱口水和隐形眼镜等产品须采用防拆封包装。该规定还要求包装需带有如何打开的指示或进入障碍,同时还需具备标签说明,告知消费者包装的防拆封特点。

有时,不仅仅是包装,甚至连产品的设计本身,也会结合标记声明来提高产品的安全性。最近FDA 宣布,批准缓释阿片类镇痛剂在“标记上描述产品的防止滥用特性”。该公告是关于标记声明的要求,但产品的防止滥用特点才是真正有趣的地方:有些阿片类镇痛剂胶囊实际上以一种独特的方式设计,即当其被压碎服用时,将不会产生与吞咽方式服用时相同的振奋效果。FDA 表示这并不能完全阻止滥用,但有望让那些尝试压碎胶囊然后服用或吸入的使用者减少滥用。另一种阿片类产品之前已被FDA 澄清,该产品压碎并吸入,或者甚至压碎并注射后,会令其振奋效果受阻。

FDA特别小组发现,2009年,美国有15,000多人死于过量服用麻醉类镇痛剂,而与此相关的就医和急诊人数近几十年来也有所上升。

FDA已启动一个项目,着手通过各种技术手段解决滥用问题,新产品审批均按照一份草拟指导文件《防止滥用阿片类药品—— 评估和标记》(Abuse-Deterrent Opioids—Evaluation and Labeling)进行。该文件指出,产品不仅要具备旨在减少滥用的特点,标记上还应增加有关该特点的适当说明,一方面要告知开药者和服药者该特点的存在,另一方面又不得过度夸大该特点的效果。该文件还解释道,根据制造商所提供的数据,FDA制定了“四个描述产品的潜在防止滥用特性时的不同级别”,它们分别为:

级别1:该产品具备阻碍滥用的物理化学特性;
级别2:当以不同方式服用时,该产品有望降低或阻止阿片类药物的作用;
级别3:该产品有望显著减少滥用;
级别4:该产品具备明显的社区滥用减少效果。

事实上,FDA特别将包装结构作为可能的求助之源。4月份时,FDA寻求公众对于“新设计以及现有设计的改进”方面的评论,意欲打造创新包装、储存以及处理系统、技术或“能够用于防止或阻止患者及其他人误用和滥用阿片类镇痛剂”的设计。目前FDA 正在处理这些评论。

此外,FDA去年宣布了有关所有缓释剂和长效阿片类镇痛剂的特殊标记改变和其他要求,包括包装盒上新增妊娠期服用的副作用警告。

作为包装专业人士,当你受到安全问题的挑战时,千万不要忘记包装结构和产品标记,甚至是产品本身,或许都是可以打造创新解决方案的沃土。(end)
文章内容仅供参考 (投稿) (2015-11-18)
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