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3D打印/增材制造(3DP/AM)革命
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3D 打印与增材制造(3DP/AM)正在扩大制造工艺的能力。这已经不再是一个炒作的概念了。3D 打印/ 增材制造具备定制以及自由创造独特、相对经济的技术的能力。因此,3DP/AM 已经被广泛应用到喷气发动机制造、颅颌植入体甚至是食品准备领域当中。

而站在这个制造运动中最前沿的,是医疗领域。要知道,推动医疗领域创新与需求的同样因素——及时反应与个性化,是由3DP/AM 所提供的。

3DP 之所以兴起是因为快速成型市场的需求。它让设计师与产品开发团队能够快速、明确、完整且精确地进行创作,这正是医疗设备市场所重视的能力。而且,随着医学不断演变成个性化的解决方案,3DP/ AM 呈现了定制医疗设备的强大产品开发过程。

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3DP/AM 的进步和效益对整个医疗行业来说不仅显著而且重要。比如3D 成像,以三维的方式打印特定病人的生物与结构组成能够促进新的解决方案与更快速的干预与修复。然而,3DP/AM 并不会取代上世纪经过时间考验的方法或者本世纪的创新。相反,结合了这些工具,医疗设备的功能、应用与使用都将会得到扩展,其扩展广度与速度仅受限于人类的想象力与一天时间的长短。

3DP/AM 对医疗定制已经产生了影响——在成本与科学分析下,证明这对于适宜的个性化医疗解决方案来说是一个可行的途径。本文将讨论3DP/AM 的领先优势都表现在哪些方面,以及在知识产权、风险评估和产品责任上的法律及监管问题。能够理解并为3DP/AM 应用的法律与监管审查做好准备的公司都看到了其中的重要性。

定制技术

需要使用定制技术的医疗设备当中最受瞩目的莫过于植入物。单单是过去的一年里,成功的颅,颌,气管和助听器植入物都吸引了相当多的公众关注并在实际的日常生活中诠释着3DP/AM 的科幻性质。与此同时,世界各地的研究人员会定期发布组织、器官和手术和教学工具,以及由3DP/AM生成的心血管、骨科、假肢和其它类型的医疗设备。

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Oxford Performance Materials (OPM) 团队曾用3DP/AM 制造商用和军用航空航天零件以及头部创伤者的颅骨植入物。如果没有过去数年开发的材料与3DP 的性能,产品线的联姻对总部位于美国康涅狄格州的OPM 来说是难以想象的。对OPM 产品的典型需求体现在急诊室里有一个汽车事故受害者呈现颅骨骨折的时候。医院的医生会把骨折情况的3D 扫描以电子邮件的方式发给OPM,OPM 的工程师会用专有的方法与处理把3D 扫描转化成使用PEKK(聚醚酮酮)高分子材料3D 打印的尺寸精确的颅骨植入物。热塑性材料不仅在许多应用中优于不锈钢和钛等金属, 而且它的生物相容性、材质以及印刷孔隙会生成一个对骨头整合和颅骨修复有效的表面。

开源工具ROBOHAND 的成功是另一个说明3DP/AM 改变生活的活生生例子。ROBOHAND 使缺少指头的个人能够在本地生产定制的假肢。这个工具从根本上改变了安装假肢的费用与精力, 除了对孩子随着成长更换假肢起了实际的作用,还为偏远地区的大人和小孩们有效提供假肢创造了机会。

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像OPM 的颅骨植入物,ROBOHAND 低成本的假肢以及骨骼、器官的高逼真度3D 模型和能够定制手术方案的修复站点都阐明了这个技术目前的状况。紧随其后的是生物打印的发展,包括植入干细胞的支架和其它组织生成的元素。学术与行业的领头者正考虑“打印”器官和药物等等。正如3D 成像在数十年前使医学发生革命性巨变一样,3DP/ AM 有望在医疗领域为个性化解决方案和健康改善成果创造无数的机会。

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法律问题

目前,在知识产权和产品责任的法律后果问题上产生的共鸣最为明显。保护自身的知识产权变得更加困难。当其他人——消费者、产消者(消费者即生产者,Prosumer)、或者分销商,在本地3D 打印机制造产品的时候,你要如何保护自身的专利与品牌?要抵挡住自己想要宣布3D 打印机是世界上最大的盗版机的上升冲动。尽管保护知识产权的传统方法在某些方面已经落后了,基本原则是持续下去的。知识产权软硬技能与经验的结合仍然会保护产品设计不受侵权。

制造商应当会想要接纳这个技术的同时保护他们的知识产权。那些认真衡量3DP/AM 的应用与衍生物的制造商还会考虑短期和长期的方案。基于生产线的规模与品牌需求的复杂性,在利用3DP/AM 这个机遇前,制造商的业务与法律团队会进行专利分析、初步许可报告、商标分析与产权分析。这些基本工作会确定能够最佳诠释3DP/AM 的产品以及检查目前市场上任何危害该品牌的东西。

目前我们产业所面对的是,制造的混乱会伴随生成产品责任风险的混乱并且产生许多问题:到底制造商是谁/ 什么? 制造商是如何控制风险的?应该如何监控新的技术?是否有新的参与者可以共同分担风险?也许其中一些问题的答案可以通过观察FDA 在智能手机医疗设备应用上是如何处理的而得到解答。

在考虑医疗应用设备领域时,FDA 已经把创建和控制软件的个体标记为应用的生产商。传统来说,制造商是要为违反和遵守法规承担主要以及全部责任。然而,“谁是制造商?” 这个问题目前已经变得更加复杂。除了软件设计师和程序员, 制造商包括了开发应用规格以及与他人签订合同共同编程的公司。事实上,现在提供一个网站链接的人可能也会定义为制造商。

然而,FDA 并不以同样的方式来对待硬件制造商。FDA 认为硬件制造者是元件制造商,不需要以同样严格的规定来监管。

如果这种分析扩展到3D 打印,我们可以预计整条链都可能会被认定为制造商,即设计所有者、CAD 软件公司、3D 打印机公司,甚至可能丝源制造商以及实际原始制造者都会被认定促进了制造和相关的产品风险。

为了解决这些问题,业界需要新的分析来加强风险管理、虚拟分销链和质量控制。随着3DP/AM 技术的传播和应用, 从制造商到终端用户的分销渠道都将充斥着商业链从未见过的个体。分销链将被颠覆,而成本将会针对合适的产品缩减。产品渠道已经开始从制造商萎缩到授权3D 打印机再到消费者,而最终将会从制造商直接到消费者或者产消者。这一状况将彻底改变运输、仓储和废弃,但更重要的是,它将永远改变质量控制、风险管理和消费警告的方法,而且随着越来越多的管理是由制造商到终端用户来通过,生产缺陷将是一个问题。最终,生产分销链的完整性将需要是无懈可击的, 包括从软件下至到单击许可合同(Click-wrap)。最重要的是, 责任链中个体的数字会增加,这也将引起暴露风险。

正如其它机遇一样,3DP/AM 也是带有风险的。然而,这些风险不应该妨碍公司去追求这些技术。推迟或者无视行业的革命性转变可能是一个更大的风险。在参与到这个变革中前,风险与后果都仅是一些待分析与解答的的问题而已。采用这些工具的公司都希望做到心中有数,制定一个合理的防护计划并执行它,分析市场、生产线以及防护措施。在你把自己的企业与产品投入到这个新世界时,你的产品的改革性潜力将是你踏出的第一步。

3D 打印不仅影响着产品和服务,它还影响着知识产权以及产品责任法。创新者可以从过去的技术革新学习,但同时应该意识到,在许多方面,3DP/AM 直接数字化制造的到来与商业或法律世界之前所见的是完全不同的。现在正是你制定战略与执行的时刻 !(end)
文章内容仅供参考 (投稿) (如果您是本文作者,请点击此处) (2014-3-19)
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