医药生产和生物制品生产的消毒技术

作者：德国Steritec公司 Rainer Martin

欢迎访问e展厅 展厅 12 制药机械展厅 中药切片机, 中药提取浓缩机, 超微粉碎机, 滴丸机, 制丸机, ... 许多设备不仅需要正确的消毒技术，而且也要求将不同的消毒系统有机地结合成一个整体。在生产实际中，这种有机结合的整体应该是什么样子？请看Aventis公司的最新超净水设备。 不管是何种类型的纯净介质，无论它是去离子水、注射用的注射液还是纯净的蒸馏水，今天，制药和生物化学企业中的生产过程是普通人根本无法想象的。对于这些企业，最重要的是他们所使用的生产设备应该能够可靠地、按照规定的数量和质量生产出所需的纯净的产品，并对这些高纯度、高质量的产品进行‘高质量’的存放和分装。这时，两种或者多种设备、系统的正确组合，多种工业技术方法的相互补充在保证最佳的生产流程中发挥着极为重要的作用。此时，合适的质量保证系统是决不可以忽略的。 Steritec有限责任公司可以为您提供生产、保存和分装各种类型、各种规格和各种功率的纯净品生产设备和系统。在他们的生产设备和系统中，为了防止例如防止细菌的孳生，使用纯净水和循环泵将污物冲入环形的管道中，必要时还可以进行加热和臭氧消毒处理。在这套纯净水冲洗系统中，一般需要一个存储容器，用于存储纯净水、连接环形管路，并用泵将纯净水抽出输送到环形循环管道中。这种储水箱还需要其他的辅助设备，例如蒸馏器或者VE供水装置。 应用举例 在以前，Steritec公司为波兰的Jelfa公司生产输送WFI和PW液体的设备。今年，将为法兰克福的医药巨头Aventis公司生产一套类似的、但规模要大的多的洁净水供应设备。整个合同项目的任务包括：按照生产任务设计书进行设计、计划；生产、装配；编写生产操作使用说明书；与用户一起完成试车验收和试生产。安装的设备为企业的H600号大楼提供医疗用水存储和分配系统。设备的存储系统由两个相互连接的、各有20m3容积的大型容器构成。该系统由两套消毒装置进行消毒。每套存储设备的吞吐量达17m3/h。存储系统的最大特点是，它可以简单、方便地进行改造。它可以很快地由输入蒸汽压力8bar、流量12m3/h改装成输入蒸汽压力15bar、流量17m3/h。 最佳的相互配合 四个输送泵、两两并联形成一套输送泵组。该泵组将WFI溶液输送到环形医疗用水供应管道中。在化学管道的各个分配站上，还有用于为下一级输送系统输送时，安装输送泵的备用泵站。从存储容器中将WFI溶液经过环形管道输送到各个使用点时，采用的是一种多级转速流量调节泵。每一套循环管路中安装有两个调节完全相同的泵。输送泵的流量由环形管道中回流液体的压力进行调节。当其中的一个输送泵因故障停止工作时，由剩下的一个输送泵按照回流压力调节流量，继续工作。环形管道中的每一个输送泵都可以独立完成整个环形管道的输送任务。 管道连接，例如输送泵的输入、输出接口，以及管道与热交换器之间的连接等均采用的是Connect S连接法兰。为了保证这些法兰在热膨胀、冷伸缩时不受内应力的作用，存储容器和输送泵均采用了特殊措施。压力、流量的检测仪表全部安装在具有生物监控性能的密封容器中。环形管道中的各个阀门，包括出液阀门在内，全部采用整体式阀门，以尽可能减少系统中不卫生的死角。 安装的环形输送管道直接通到医疗用水使用点。医用水的取用通过密封、自动操作的膜片阀进行。在分配系统中，医用水的取用为冷用和热用两种。在热水用户从环形管道中取用热的WFI医用水时，冷水用户也可以通过安装在子系统中的热交换冷却器获得冷水。在环形管道系统中设置了冷却子系统可以保证冷水的连续供应、防止因用水量过大而使整个系统中充满冷水。人们可以在管道的末端预先选择适当的温度，但温度的调节控制是在系统控制中心中进行的。由散热器和冷却器冷却后的冷水在经过冷水子系统再次进入环形管道中时马上加热，保证其有着与环形管道中液体相同的温度。 为了保证水质，进行水质的质量监控，在所有的医用水取水处都设立了抽样检验用管路和自动取样阀。在医用水的回流管路中，都将对流量、温度和压力进行在线检验，并通过取样法对TOC进行检测。对于所有的检测，当达到某个限定的下极限值时都会发出预报警提示。达到限定的上极限值时则所有的报警器按照设定（可调节的）时间间隔发出报警提示。如果在规定的时间间隔内，管道中的医用水仍然没有达到合理的指标参数，则所有的取水阀门自动关闭，防止继续使用不合格的医用水。 为了避免微生物对医用水的污染，WFI医用水在循环过程中保持着80℃以上的温度，并以雷诺数大于10000的流速在环形管道和子系统中湍流流动。在存储容器中，医用水被消毒过的氮气隔离。作为进一步的消毒措施，整个系统可以用120℃的高温进行消毒。WFI液体被加热到125℃，在特定的时间内在系统中循环。整个系统在最低点没有冷凝水防水阀，系统不需要放空内部的医用水。 在进行输送泵的设计时必须注意，输送泵也必须能在这样的高温条件下正常工作。输送泵采用的是多级压力泵，其最高输出压力可达10bar。如此高的输出压力对于取水点多、用水楼层高的建筑物是非常必要的。输送泵都是独体式的，可以简单方便地进行更换，可以在不拆卸子系统的情况下完成更新。在重新安装后，更新、修复的输送泵可以在系统中单独进行消毒，在完成消毒清洁后投入正常使用。在一个输送泵进行更新和维修时，另一个输送泵可以单独的完成整个系统的医用水输送任务。输送泵的工作状况是通过系统压力检测的结果来进行调节的。 现在，终于不仅能够保证纯净水的高质量，而且能够保证每天每日的操作简单和工作可靠性。技术领域中的可视化可以通过适当的CAD技术和操作控制台，利用电器控制柜和可视化系统来实现。由于操作控制台高度尺寸设计得当合，可以方便地进行各种测量检测操作，例如回流管路的流量、压力、温度检验等等；同时还保证了对整个设备的运行情况有一个良好的观察、监控。这样，可以在供水系统的设备现场对设备进行控制、操作和可视化管理；也可以在控制中心进行相同的控制管理。所有的医用水取水点都配备了自动取水阀门，保证在医用水质量超标时集中关闭。 医用水供应设备可在两个地点进行设备的可视化管理、控制和操作，一个在动力室，另一个在中央控制室。在控制系统中，可以显示设备运行中所出现的提示与故障报警。对出现的各种工作状态进行自动记录，并且可以按照操作者的愿望打印成文字文件。医用水供水系统的所有检测数据由中央控制室进行汇总，并在中央控制室分门别类加以处理。利用相应的曲线图，可以构成各个检测结果形成的曲线，预测设备工作的未来。必要时，也可将各种曲线打印成图形文件。为了避免多余的文字书写和打印，请注意使用的控制系统应与21 CFR Part 11-konform兼容（选择的控制系统是 ABB公司的Operate IT）。为了能将系统内各个检测点的数值绘制成图，必须对各种测试进行事先设定。设定时一方面要注意检测数据的动态趋势，另一方面要注意数据的来源。(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (5/21/2005)