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医药包装面面观
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中药切片机, 中药提取浓缩机, 超微粉碎机, 滴丸机, 制丸机, ...
从Pharmintech到Interpack,从ChinaPharm到每年火爆的药机会,医药包装都当仁不让地成为了最热门的话题之一。随着GMP认证的完成,在药品生产质量有了根本的保证之后,药品包装成为了药物特别是OTC类产品竞争的重要手段,同时,软胶囊、冻干粉针、透皮给药等的出现也为生产厂商提供了更多的选择。为此,让我们回首医药包装的过去,把脉它的未来。

医药包装,顾名思义是指用于医药产品的包装材料,起着保护药品安全有效、方便运输、储存、销售和使用的重要作用。随着我国加入WTO之后,更多的国际制药企业开始进军中国,这一方面加剧了我国制药行业的竞争,另一方面也提高了整个行业质量及技术水准。

目前主要的医药包装材料主要包括以下几大类:

* 橡胶包装材料. 橡胶用于药品的包装主要以容器的塞、垫圈形式出现,分天然橡胶和丁基橡胶两种。天然橡胶由于密封性较差需要封腊补充,而且化学性质不稳定,已被列入淘汰行列。丁基橡胶密封性能优良,越来越多地用于抗生素粉针包装。

* 金属包装材料. 主要用于粉针剂包装的铝盖、膏剂及气雾剂的瓶身以及铝塑泡罩包装的药用铝箔等。铝塑组合盖由于开启方便、使用安全卫生,已经被越来越多的市场所接受。近年发展起来的铝-铝包装是一种新型包装材料,具有很强的阻隔性,能够使药品保质期延长,尤其适用于化学稳定性差的药品。

* 玻璃包装材料. 玻璃包装材料被广泛的用于注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、口服液等领域。玻璃具有良好的化学稳定性,不受大气影响、不被不同化学组成的固体或液体物质所分解,通过改变玻璃的化学组成就能够调整玻璃的化学性质和耐辐射性质。而且玻璃具有透明、美观、价格低廉、可回收等性质,不会造成环境问题。
* 复合包装材料. 主要包括口服固体用塑料瓶、液体用塑料瓶等。 这些塑料瓶多用高密度聚乙烯材料或聚丙烯、聚酯材料制成。

法规纵览

药品是特殊的商品,因此它的质量好坏直接关系到人民身体健康。?纵观国外医药包装,与包装相关的法律法规都有较严格规定。加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理,拟定了《食品药物安全管理法》、《药品识别编号管理法》等一系列法规。规定任何有治疗效果的产品都应按药品对待,不符合卫生标准的产品不准上市,所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证,即药品识别编号管理许可证。此外,美国农业部也对包括中草药在内的所有进口产品的包装作出新规定,所有纯木材包装材料都要经过高温熏蒸或防护剂处理,否则所有运来的货物,将一律拒绝入关,法国对木材包装的法规更为严格,规定所有进口的产品都不准使用木材包装。FDA针对药品销售的各个环节都制定了相应的法规,并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途,特殊人群(如儿童、孕妇等)使用的注意事项,剂量说明,使用方法和时间等,还要标明药品的副作用,禁忌症及其疗效,任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”,是严重违反联邦法律的行为。

相比之下,虽然在1985年我国颁布实施了《药品管理法》,但由于当时药事管理的局限性和对药包材的认识不足,药包材一直未被列入监督管理范畴。长期以来,我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第10号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》,由于实行行业管理,缺乏法律依据,因此管理力度不够,导致在市场常常发现质量低劣、无证生产药包材的现象,而又没有法律依据去处罚;优质药包材推广应用缓慢,而落后且影响药品质量的药包材一直在市场上流通的问题难以解决。

为了和国际医药产业接轨,从1999年底开始,国家药监局陆续出台了整顿药材的一系列法律、法规,如2000药监局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),不仅规范了我国医药包装行业的标准,也统一了医药包装形式,使医药包装除了对卫生性和保护功能要求提高外,更强调了使用的便利性和科学性;《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强了药品包装用材料、容器的监督管理,并对药包材实行产品注册制度;2001年《中华人民共和国药品管理法》增设了“药品的包装和分装”章节,对医药包装问题做了专门规定。其中包括:医药包装的标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

目前我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系,有力地促进了药品生产企业和药包材生产企业产品质量的提高,但与国际标准还存在一定距离。

生产现状

目前,我国的医药企业主要分布在江苏、浙江和广东一带,无论从数量还是从规模上说,广东与江浙一带的医药企业都占主导地位。从近两年的发展来看,医药企业的规模化生产越来越明显,档次也在逐步提高,现代医药企业的一个发展趋势是较大的制药厂自身都配有包装企业。在包材方面,国内药包材行业目前有两种产业模式已逐渐凸现,正在成为该行业发展的主流:一种是以连云港中金医药包装、南方包装这样的龙头企业为代表的实力强大的企业集团;另一种是像广东庵埠、河北雄县、江苏江阴、浙江龙港(四者并称为"中国软包装四大生产基地")等地,虽然当地企业的规模一般都不大,但数量众多,这些小型企业群聚在一起,互相支撑,形成强大的合力,占据的市场份额相当大。总体来说,高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征,国内大多数医药产品的包装质量档次偏低,与发达国家还存在较大差距。这从以下两个数据可以发现,目前我国有65%的医药包装产品还不到发达国家20世纪80年代的水平,包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家,医药包装占药品价值的30%,而我国的比例还不足10%。目前对于国内规模较大的医药包装企业而言,在设备上与国外相比,差距不大,但在软件环境上却很不尽如人意。

问题与不足

现在,我国制药包装行业主要存在的问题有以下几点。首先,我国制药行业整体水平较低,医药生产企业的技术相对较落后。从制药企业的规模看,我国制药企业多而小,药品重复生产严重,制药企业管理水平较低。其次,我国医药包装行业相关法规及技术标准落后。虽然已逐渐推出医药行业的规范标准体系,但与国际标准还存在一定距离。行业标准体系的缺乏造成医药产品包装良莠不齐的局面。第三,医药包装机械设备和材料的技术水平落后。最后,药品流通体制存在弊端。医药产品长期以医院销售为主,在药店销售的药品只占总量很小的一部分。这种情况就限制了药品直接参与市场竞争,缺乏市场竞争也制约了医药包装的发展。

发展趋势

目前,我国正不断引进和更新医药包装机械及材料,医药包装工业将呈现出崭新的局面。药品种类的多元化,也给医药包装的形式带来多样化。在化学药物方面,近年来我国固体型药品,如片剂、胶囊、外贴用药的包装更新速度很快,同时一次性塑料注射器的使用给中国针剂包装和应用带来一次大的变革。安瓿、胶瓶及小药瓶的标签多采用镭射方法直接刻在瓶上。玻璃容器也采用镭射激光刻上英文数字密码、标志或各种图案,再套上有颜色的瓶环,现在可实现每分钟刻印400个镭射标签。大输液包装改进的方向也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。

在中药方面,除了生产工艺陈旧及欧美国家对中医药有偏见外,医药包装未能很好地执行国家标准也是重要原因。中医药的标准问题是一直困扰中药生产企业向海外市场拓展的门槛。从市场角度来看,中成药出口难的罪魁祸首其实是选材问题而非包装材料本身,根据药品本身特性来选择合适的包装材料才是明智之举。特别是中医药的塑料中空容器包装,应该多应用以HDPE、PP、PET、PEN等材料,并采用注射吹塑等成型工艺制作的塑料中空容器。在中空容器的口部采用铝箔电磁感应垫片封口,以增强对药品的安全性保护,同时加快推广应用中医药的塑料复合膜袋包装。

最后,药品的安全性问题不容忽视,特别是怎样减少孩童接触到药物或误用药物造成意外。统计数字显示,多个国家的孩童死亡个案,有三成是由于误服药物所致。更有政府立法管制所有泡罩包装的药物,因为此等药品的包装与许多糖果的包装相似,需要厂商特别予以关注。(end)
文章内容仅供参考 (投稿) (如果您是本文作者,请点击此处) (5/19/2005)
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