史特雷斯集团-德国芬纳夸公司的冻干系统

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欢迎访问e展厅 展厅 12 制药机械展厅 中药切片机, 中药提取浓缩机, 超微粉碎机, 滴丸机, 制丸机, ... 史特雷斯（STERIS）集团旗下的德国芬纳夸（Finn-Aqua）公司，为原莱宝（Lyovac）的冻干分部。众所周知，莱宝是全球最为知名的制药和生物工程冻干技术的专业供应商。公司自1951年生产出第一台商用冻干机以来，已经在开发、设计和制造冻干机方面积累了数十年的经验。并为冻干机行业设定了标准，是目前全球公认的冻干技术行业的领先者。截至到目前，史特雷斯在全球有千台套高性能冻干机正在运转。1988年，史特雷斯40m2冻干机率先在我国河北联药中得到应用，将冻干工艺应用于原料药的工业化生产中，成为我国最早使用大型冻干机的成功案例。 史特雷斯公司非常重视冻干技术研究、开发、生产和制造，在冻干技术的发展史上，史特雷斯拥有多项专利技术，如： * 在传统使用圆柱形冻干室设计的情况下，史特雷斯公司率先推出方形设计，显著提高了冻干机的有效面积和冻干效率。 * 公司将干燥室与冷凝室分开，并独创性开发出“蘑菇阀”来分隔，提高了真空密封性能和冻干效果。 * 开发出 “压力升”测量法(PRM)来检测产品温度和判定冻干过程，提高了冻干机的使用效率和性能。并获得了“压力升”测量法专利。 * 开发出共熔点测定仪，为冻干工艺研究提供了精密高效的工具。 * 获得液氮冷凝器，液压杆蒸汽消毒，气压测温法(BTM)三项专利 * 在冻干工业化方面，全球首次设计并使用了全自动装卸料系统，极大地提高了生产料率，最大限度地减少了人为因素对生产过程的影响。并获得了自动装卸料系统(ALUS)专利。 * 获热力学冻干控制技术(TLC)专利。 * 除了常规的纯蒸汽灭菌以外，史特雷斯还开发出与VHP（气态过氧化氢）相配套的灭菌技术，引导行业新的潮流。 整机性能 史特雷斯产品的整体性能功能完全遵照cGMP的要求，并充分了考虑用户对设备的需求。尤其在冻干机CIP/SIP、自动装卸料系统和自动控制系统等方面更是具有更突出的特点。 史特雷斯冻干系统可以采用VHP（气态过氧化氢）技术进行原位灭菌。近代科学研究表明，与传统的高温蒸汽灭菌比较，采用气态过氧化氢（VHP）具有更强的杀菌穿透力，且具有以下的优点： * VHP属于低温灭菌过程，操作温度为4～80℃。 * 灭菌过程中的残留物最少，灭菌过程完成后过氧化氢可以分解为水蒸气和氧气，没有任何的毒副产品，且残存产物很少，是一种健康安全的环保型技术。 * 过氧化氢杀菌穿透力很强，灭菌迅速，节省成本，也较易验证。 * 过氧化氢气体具有极好的物料兼容性，对设备本身没有副作用。 史特雷斯冻干机配合VHP进行灭菌，灭菌效率高，操作简便，费用低廉，且可以延长设备使用寿命，是一种非常有前景的灭菌技术。研究表明，在生产过程中人往往会是一个重要的污染源，也是工艺过程重现性的潜在威胁。因此现代GMP要求在生产过程中尽可能降低“人”的参与度，以提高产品的质量。而且，对于一些大型的冻干设备，生产一批药的工作量很大，光靠人来完成冻干产品的进、出料，工作强度大，效率低，不仅可能污染产品，也会延长产品的生产周期。 为此，史特雷斯率先在全球开发出了一整套全自动装卸料系统—AGV系统，将冻干系统与灌装系统连线操作。灌装并半压塞的产品在推瓶装置的推动下，均匀有序地进入到冻干机的隔板上。当一层隔板装满以后，该隔板自动抬升，且新的隔板进入装载位置，如此重复，直到完成整个装料过程。冻干过程结束后，按照装料过程的逆过程，将冻干并压好塞的产品排除冻干机外。整个过程由系统自动完成，在参数设定后，完全不需要人为干预。排除了人的主观性对生产过程的重现性的影响，也避免“人”对产品的潜在污染。目前这一系统已在国外某些知名制药企业得到了应用。这种系统涉及到冻干机内部的结构设计、清洗消毒以及自动控制等方面，系统非常复杂。目前在国内市场上，还没有见到这种系统出现。 史特雷斯冻干系统采用Falco Windows NT 控制系统（如图所示）。系统采用Windows NT操作系统，SCADA软件对冻干系统进行控制，可以提供工艺控制、监控和文件记录。根据产品和产品规模的不同，控制系统的复杂程度也不相同。在该系统下，可以控制和监测冻干的全过程；编辑和修改冻干程序；显示故障的相关信息，引导操作员排除故障。操作程序存储于系统中，方便操作者选择使用。冻干曲线数据可自动压缩，动干曲线显示不受时间限制。对操作过程出现的故障，系统按时间顺序可存储，操作人员可以随时查询。系统采用多级密码保护方式，操作者通过口令进行多级存取控制，可以随时查询设备中机器的运行状态及情况。史特雷斯的FALCO自动控制系统通过了Weingerg、Spelton and Sax Inc.验证，符合FDA标准，完全满足GLP、cGMP、cGAMP的要求。 除了设备技术水平本身以外，史特雷斯也非常重视其全球化的服务，形成了一整套完整的售前售后服务体系，为客户提供各种技术咨询指导和设备维护。在大陆地区，史特雷斯与奥星公司具有非常稳固的长期合作关系，由奥星公司来负责技术服务，更为便捷、快速、有效。(end)

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