自动化小包式干燥剂在TEVA制药公司的应用

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欢迎访问e展厅 展厅 12 制药机械展厅 中药切片机, 中药提取浓缩机, 超微粉碎机, 滴丸机, 制丸机, ... 全球最大的无注册商标药品制造商－TEVA制药公司，在将旗下数种产品所使用的干燥剂包装从原本的小罐改成小包后，已向外宣布——不但运作成本降低了，其供应可靠性也得到提升。公司在美国宾西法尼亚州Sellersville镇的厂房，每年制造的产品约有两千万个包装单位。最近公司在这里使用了由Multisorb Technologies股份有限公司和Active-Pak　Automation公司所联合研发的一个可移动的高速自动化干燥剂包装系统。TEVA预计在更换干燥剂包装后，生产线速度将取得显著的提升，并且每年能为公司省去15万美元的原料成本。 TEVA的全球业务在2003年总共为公司取得约2.5亿美元的销售额。大多数的TEVA产品售往药品连锁店如CVS, Rite-Aid，Walgreen's，Wal-Mart，Eckerd，以及药品批发商如AmeriSource Bergen，Cardinal Health和McKesson。 TEVA在业务方面的特点在于其产品种类非常广。而且作为无注册商标药品的制造商，保持对成本的控制和确保产品的一致性和可靠性都是极为重要的。 TEVA制药公司（美国）在Sellersville的制造营运董事John Abt说：“我们是全球最大的无注册商标药品制造公司，在药剂业中也有最大的研究与发展能力。我们首要顾及到的事项是要及时的把产品送达客户手中。” 防潮气保护对药物的稳定性是极为重要的，特别对于敏感的药品。在Sellersville的项目工程师Michelle　Keller说：“某些药物种类对潮气特别敏感，一旦有潮气就会递降分解。”她特别指出，潮气所引发的递降分解尤其易于发生在专治心脏疾病的药物上，如Enalapril Maleate和Moexipril HCl。 把罐子踢掉 TEVA之前用三种尺寸不同的小罐来装干燥剂，有四分之三克，一克以及两克。TEVA所优先顾及的是可靠性和放进速度，在以自动化方式把小罐式包装放进瓶内时，公司也遇到一些考验。漏斗形出口式阻塞和生产线停机期都使TEVA无法让公司的各种生产线达到最快的运作速度。Abt说，“用铸模制出的小罐子时通常会出现个‘小唇’，而这‘小唇’有时会造成小罐子被卡在机器内。”　 Abt也指出这曾多次造成生产线停工。 Keller注意到小罐式干燥剂包装的短缺对TEVA也是个考验。她说：“没有可靠的小罐式包装供应迫使我们寻求其他替代品。当我们知晓改用小包式包装或许对减低成本会有帮助时，这立刻引起我们的注意。” Multisorb公司的小包式吸收剂StripPax(注册商标)是一种获得美国食物与药品管制局(FDA-Food and DrugAdministration)承认，可作为小罐式干燥剂等同物的小包式干燥剂。小包式干燥剂较低的平均单位成本吸引了TEVA，公司也能取得并实现其他方面的好处，如更快的生产线速度以及小包式干燥剂的尺寸可以灵活的更改。虽然有多种获批准的干燥剂来源对TEVA是重要的，但能向一个供应商得到全部公司所需要的各种干燥剂是另一个好处。在使用StripPax小包式干燥剂后，免除了在小罐式包装出现短缺时必须用人工把没剪好的小包式干燥剂放进产品内。　在Sellersville厂房，干燥剂的放进步骤现已全部自动化了。 由Multisorb的子公司Active-Pak Automation(APA)所提供的小包式干燥剂放进设备为TEVA所面对的各种关于设备可靠性的问题提供了个关键性的解决办法。APA的高速设备是为了可以在每分钟300瓶的生产线速度下放进StripPax干燥剂而设计的。只要宽度在15到50毫米之间和长度在30到100毫米之间，APA的设备能使用多种不同尺寸的小包式干燥剂。APA的设备因此让TEVA可以按需要使用尺寸不同的小包式干燥剂，以便能容易地放进瓶中以及避免多次放进干燥剂的需要。 Keller说“公司的远景的三大准则是‘品质，效率和速度’，提升我们的自动化生产线是迎远景的一大跃进。” 生产线速度增加了 用自动化方式把小罐式包装放进瓶内时，取决于瓶子的大小，生产线速度会介于每分钟25瓶到每分钟75瓶。一克重的小罐式干燥剂所涉及的“双落”情况也经常使到以上提到的生产线速度受到影响。 APA的设备使生产线速度可以更快，其工业技术也提高了放进连在一起的StripPax干燥剂所能够达到的可靠性标准。在APA设备里的多种感应器，控制装置和一个先进的PLC（Programmable Logic Controller）即程序逻辑管理器，能把剪错小包式包装的可能性除掉，也确保放进步骤的可靠性，而且无论是任何尺寸的小包式包装，生产线都能以最适宜的速度开动。机器运作时采用fail-safe即“自动防止故障危害”的操作方式(任何一部分要是发生故障，整台机器会停止运行和操作，以回到安全的状态)，并且会假定每个小包式包装都被制错了，直到切割步骤之前机器才会确定小包式包装的长度。除非经过一系列感应器和控制装置的确认，机器也不会假定干燥剂已经放进瓶内。当机器察觉到毛病时(这情况发生的可能性非常小)，一个阻止瓶子的圆柱体会伸展出来，阻止瓶子继续往生产线下方前进。 APA的设备也有能力以高速度把没剪开的多个小包式包装放进瓶内，给予更大的灵活空间——每次放进只需剪一次。该机器的另一个好处就是它易于移动。便于携带的APA机器单位能够维持超过两个产品线，并且可以按需要分配去处。 管制条例使公司能够快速地进行转换 有关在药品包装方面进行侧面性改变的FDA管制条例刚施行，就让TEVA能够几乎立即地把改换干燥剂制度化。公司只需在给FDA的长年报告内提供引证文件。在改换之前不需要进行稳定性测试，Multisorb也为TEVA提供了全部有关之前用的小罐式包装和新小包式包装的对比资料。只需把资料交给内部的管制人员就已经确定了TEVA要进行改换的决定。 Keller说:“改换干燥剂最麻烦的就是查清楚管制条例和需要提供什么文件，Multisorb也为我们提供这方面所需要的确切资料。从小罐式包装改换用小包式包装是个每年只需作一次报告的简单改变，所以基本上涉及的只是修改材料清单和将它们呈上。” 当全部资料到手后，TEVA改换的决定在一个月内定下最后的细节并获得批准。为了使之前的投资可以有最大的回报，TEVA把所有剩下的小罐式包装存货用完 ；同时也安装和测试新的APA设备。 尺寸和大小的关系重大 TEVA之前也被三种小罐式干燥剂的尺寸所限制。例如大瓶需要更强的干燥剂保护以保持瓶内的稳定性，这通常需要两次放进（“双落”）小罐式干燥剂。当两克重的小罐式干燥剂不易放进较小药瓶的瓶口时也需进行“双落”。除非安装额外的资本设备，“双落”步骤会使生产线减速，并且若与一个大StripPax小包式干燥剂相比，“双落”步骤会增加总材料成本，因为相比起来StripPax干燥剂的平均成本只有一半。 使用StripPax干燥剂能让TEVA避免在使用大型“家庭式”瓶和细颈瓶子时出现“双落”的情况。TEVA现在使用三种不同尺寸的StripPax干燥剂，但为了简化供应与后勤以提高效率，公司计划最终只会用两种不同尺寸的干燥剂。 更好的客户服务 公司的内部评估揭示从原本的小罐式干燥剂和没剪好的小包式干燥剂改换成用卷装的连续式StripPax干燥剂可以为公司在成本上省下一笔客观的数额。所省下来的数额是以目前有用干燥剂的三白万个瓶子为根据计算出来的。 TEVA有数种产品正处在研究与发展阶段，公司使用的干燥剂数量因此有可能在几年后倍增，所以几年后可省下的数额与目前的相比会大幅度的增加。 TEVA买进的APA可携带型进料器能迎合多种不同的包装生产线，至今TEVA已经把20种多种不同实力的产品立刻改换成用StripPax。APA进料器有个容易使用的人机界面，每个产品的构造可以从这里简单地选择和输入。 Abt说:“Multisorb为我们取得到非常好的成效，我们预料这会继续下去。”，“Multisorb帮助我们减低成本，增加生产线的速度和机器运作的时间，也提升我们从各层面运作所能给予客户的服务。我们所取得的各种优势已经提高我们的客户服务水准。” TEVA美国制药公司 电话：215-591-3000 传真：215 721 7471 网址：www.tevausa.com. 联系人：John Abt (end)

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