医疗设备设计的流体处理

作者：Robert Schoenberger    来源：Today’s Medical Developments

欢迎访问e展厅 展厅 4 医疗设备/医疗器械展厅 B超诊断仪, 心电图仪, CT机, 眼科设备, 裂隙灯, ... 流体在许多医疗设备中都发挥作用。在所有液体或气体要测量、检测或控制的地方，流体处理都是关键的。从蒸汽灭菌器上的锅炉控制到体外诊断设备中的试剂分配，以及医院里气体的分散运输，流体处理对制造商来说往往是一个复杂关键的功能。 为了加强内部性能，许多医疗设备制造商会选择与了解并定期处理医疗制造中出现的液体和气体相关挑战的流体专家和公司合作。当考虑是否要与一个射流专家合作的时候，OEM 公司必须权衡雇用一个外部公司的适宜性与短期成本及其长期改善产品性能、成本和节省资源的潜力。 优化的员工利用率 当效率成为这个游戏的名字而且甚至大型公司也在不断精简架构的时候，与流体公司合作能够释放宝贵的工作时间。与其让非核心技术分散内部工程师对优先考虑目标的注意力，还不如让他们仅仅专注于如何让独家部件或系统的性能最大化。 小型或者处于起步阶段的公司也许会发现，与外部流体公司共同合作是特别有利的一件事，因为这些公司往往只有少数工作人员。公司在发展的最初阶段， 也许只有几个拥有必要临床专业知识的创始人，但他们却没有那些知道如何把概念从绘画板转换到生产中的知识。而且对于许多初创企业来说，资金流动是至关重要的，因此与外部流体公司合作往往比在另外增加员工要更具成本效益，尤其是当设计需求超出了这家公司原本的核心技术的时候。 缩短开发时间 外部射流专家，顾名思义，即了解流体技术的最新进展并且对这个领域拥有广泛的知识。因此，比起在射流方面可能缺乏经验深度的内部工程师，外部的流体专家能够更加迅速看到设计面临的挑战以及找出解决办法。 另一个与外部流体公司合作的好处是流体元件的设计可以与其他系统的设计并行进行，而不是按顺序来。这样可以加快前期开发的时间表并且可能在设计冲突更难纠正的后期也能够节省时间。 流线型的风险与数据管理 当需要用到流体处理系统的时候，外部射流的合作伙伴可以提供一个具有单一零件号的单一完全组装单元。该组件是由承包人生产和测试的，以及测试数据的连续性是维持到组件级别。由于承包商是为完整的组件承担责任的，所以如果性能出现了问题会有一个现成的供应源代替。所有这一切都降低了OEM 的风险。 重视工程及故障排除 除了最初的产品设计，外部射流伙伴的专业知识在OEM 试图修改一个已经商业流通的装置的时候会相当有价值。这可能包括以下情况：设备不如预期地运行； 或者公司希望去除生产过程的成本。在第一种情况下，厂商是处于反应模式中，试图找出回应顾客投诉的根源。 快速、有效的解决方案是有必要的， 而射流伙伴的专业知识能够帮助OEM 迅速诊断问题和找到解决问题的方法。 与射流承包商工作的另一个好处是客观性。外部专家能带来一个全新的视角，而且也许能看到对参与到项目当中的内部人员来说并不明显的东西。另外， 外部专家还可以帮助OEM 区分哪些是有效的做法，哪些是需要改进的。 提高成本效率 外部的流体供应商可以帮助OEM 实现重大的成本节约。公司识别简单解决方案的能力，以及它的采购知识，了解批量定价的途径，和如有必要立即生产定制部件的基础设施，所有的这一切都有助于降低成本。Gems 公司对它的客户来说，往往能节省掉40%的组合零件。 早期介入 寻求射流技术支持的最佳时间是在开发过程的早期。这样做不仅可以缩短前期开发时间，还可以在修改变得非常昂贵的后期节省时间和费用。这方面的考虑在医疗器械行业中是特别相关的。在医疗器械行业中，产品和制造都受到监管部门的审查，对产品的修改可能需要大量的测试和验证。 在开发过程的早期让承包公司参与其中会增加设计的灵活性，有助于确保射流技术规范和解决方案将兼容整体设备的性能。 在许多情况下，OEM 将带着预定规格与承包的射流技术公司进行接触。然后承包商通过对任务和挑战进行深入了解而开展工作。这包括了审核设计规范以及与OEM 澄清任何问题或疑虑。在这个过程中可能会产生一系列异议或者疑虑。可变和不可变的规格（想要的和必须要的）也要进行探讨，从而建立一个成本效益分析。不幸的是，当这个过程遵循这一路线的时候，射流的要求和整体的产品规格之间发生不兼容的情况并不少见。 只有在发现规格必须作进一步修改或者更糟糕的是，规格在技术上是不可行的时候，流体力学分析的结果可以要求修订规格或者一个相当昂贵和费时的探索性预开发阶段。另外，开发后的补救选择可能会受限于固定的设计参数。 在设计或者产品参数的早期创作中让设计伙伴参与其中往往能够避免这些复杂情况的发生。设计要求在创建规格的时候就进行了讨论。规格和解决方案都早早设定好，从而与整体设备性能达到兼容。如果有必要的话，在创建规格的时候，初步测试和开发可以并行完成。 技术上的障碍将会预先识别出来并可能会减少。其结果是发布出一个已被验证且被OEM和设计合作伙伴接受的更完整的设计/ 产品规格。以此为出发点，任务的执行进行得更迅速。 合作价值最大化 与射流技术公司合作产生的价值将取决于内部团队如何处理两者间的关系。与射流技术专家合作，只要双方公司都乐于共享信息，就能得到最好的结果。这可能需要克服不愿对外部源提供详细的数据。因此，选择一个能让OEM 达到信任程度的团队是非常重要的。当公司愿意对外面的团队提供一套明确的所需规格和要求时，就能产生更好的结果。在某些情况下，一个公司可能在接触流体合作伙伴前已经制定好了这个列表。在其他情况下，这个列表可能是与专家共同开发的，根据后者在设计、制造和外包方面的专业知识而制定的。无论是在哪种情况下，一家公司都必须准备好在设置项目参数这一块投入时间和精力。 至于合伙的另一面，制造商应该期望合作伙伴的执行是透明的。举个例子，Gems 公司会经常邀请客户的工程师在改善活动期间到生产车间来开发、测。试、评估和优化制造单元。这在过程和结果都作出投入的双方中创建了一个协作环境。愿意向客户审查揭露自己的流程能够表明自己将会是哪一种承包公司。当一家公司不具备这种开放性的时候，那么OEM 应该考虑寻求替代的供应商。 可贵的合作伙伴 当今竞争激烈的市场需要医疗设备公司在他们的产品设计和生产方法中比以往任何时候都要更加灵活。流体科学是许多这些应用的关键，在医用激光器冷却、输液泵给药以及在呼吸器中精确的气体输送中扮演了一个重要角色。这些设备和服务都需要在液体监测、混合和分配、洗涤系统和废水控制这些方面的专业知识，而每一个方面还具有自己独特的功能特性。 先进的医疗设备和诊断仪器层出不穷。实验室、医院、和医生要求越来越多日益复杂同时更小更快更可靠的系统。与此同时，OEM 与终端用户的成本压力在不断增长。 无论大小，许多公司都会在与解决这些挑战的外部流体承包商的合作中获利。无论是开发新的产品或是改进现有产品，医疗设备公司都会发现一个外部的流体承包商对于公司自身的发展以及工程团队来说都是一个相当有价值的合作伙伴。 家庭透析系统传感器 家庭血液透析是一个非常以患者为中心的解决方案， 能够避免过高的成本以及患者定期去透析中心所造成的不便。要治疗血液和除去液体积聚，基于临床的强化治疗通常需要进行三至六小时，每周三次，从而能够定期化治疗及优化了昂贵系统的使用。 针对合适患者的家庭透析增加了进行根据日间或夜间或者更长时间的治疗的灵活性，更好地反映肾正确运作， 减少病人的液体积聚，并有可能改善临床结果。这些设备的便携性也为患者提供了去旅行的机会。 设计一个家用系统的挑战是要确保它简单、耐用、结实和容易使用。流体传感器在这些系统中的安全和控制方面扮演着重要角色，尤其是传感流量，水位，压力以及阀控制。 在透析过程中的超纯水要求是家庭系统的障碍，超纯水要么需要由更换容器提供，要么从自来水中由透析系统或一个单独净化系统不断生产。供给装置和超纯水的水位和流量是系统安全运行的关键，因此花时间对这些进行精确和可靠检测是必须的。传感器材料的选择也很重要，要考虑到不让它们影响到超纯水以及水不会随时间而影响传感器。 一个成功的家庭系统还需要满足成本需求，这意味着传感器的价格必须是人们能够负担得起的。专门从事液位、流量和压力传感器和射流系统等一系列产品制造的全球领导厂商GemsTM Sensors & Controls 部门与家庭透析设备供应商共同合作，提供咨询和监测水质和流量的传感器。 面对医疗设备中的射流挑战 射流技术领域大体可分为宏观和微观的应用。前者包含了适量或大量的材料必须穿过一个仪器的情况，如水箱加注或废物处置。后者适用于需要传递小而精确数量的应用。射流技术， 尤其是宏射流（macrofluidics）往往代表着医疗设备设计中一个必要但非核心的功能。这意味着这并不属于一个公司的专有技术。尽管内部人员非常擅长驾驭OEM 的核心技术，但是他们可能没有深入的知识或者所需的时间去开发辅助系统。因此， 当应用程序需要纳入流体管理的时候，OEM 与一个有这个领域专门知识的外部工程资源一起合作时最好的。 挑战1：巩固和简化 目前在医疗器械和设备的趋势是朝着更小的产品发展的。降低仪器的大小或复杂性可以创造有意义的新的市场机会。首先，一个较小的尺寸，可为OEM 提供竞争优势。例如，商业实验室通常是按照每平方英尺测量的，因此在做购买决定的时候也会选择更紧凑的仪器。其次，减少设备的尺寸和重量，可以开发新的市场。设备越小就越容易运输到非传统环境中使用， 如灾区或者紧急医疗服务区。最后，更小的尺寸可以增加用户群。例如，减少到桌面的大小的诊断设备可以卖到无法安装大型系统的医生办公室。 巩固和简化系统所面临的挑战非常多。流量管理随着体积增加而变得更重要。容差的差异同样也变得更为重要。此外， 当随着尺寸缩小，设备也必须消耗更少的能量和资源，尤其是如果它是要用于便携性非常重要的应用中。 尺寸和重量的减少可以通过多种方式实现。其中一个方法是通过结合多个组成部分到一个单一功能单元中来巩固组件。Gems 公司已经为一家试图对呼吸器进行改革的公司应用了该方法。 通过把喷雾器和温度传感器等不同的组件组合成集成块,该团队开发了一款占用更少空间的新设计。 在某些情况下，仪器的大小可能受操作考虑约束。当这种情况发生时，答案可能存在于自动化功能。在通风的情况下， 例如，原设计的流量阀门必须手动设置。针型阀上调节流量的方法限制了这个设备的大小。 为了克服这个问题，Gems 重新设计了集成块的设计，用直接压在集成块的精密孔代替了调节阀。当接触阀门的限制消除后，该设备的整体尺寸减少了40%。 在另一种情况中，一个医疗激光制造商想把它的大型且位置固定的设备重新设计为一个小到可以在医生办公室随便移动的单元。除了其他因素以外，这还需要降低设备的冷却系统的尺寸。Gems 的射流专家通过把水平传感器和温度传感器巩固到一个单一组件里面从而显著地减少了空间要求。新组合的传感器在流体容器中所需的空间更少，因此能使用更小的容器。这些变化，结合更小的泵和传感器的使用，减少了原先面积的一半。 挑战2：成本控制 降低生产成本的压力是整个医疗行业的一个现实，但对于医疗设备制造商来说尤其大，因为商品的成本通常都非常高。然而，OEM 在对作为一个设备性能基础的核心技术采用基于成本修改的时候都非常谨慎。这与辅助功能相比，并不算什么。通过在非核心系统如流体处理系统中减少成本，OEM 可以保持专有技术的成本的灵活性。 设备成本控制对体外诊断（IVD）和其他业务对基于耗材的设备制造商来说也是一个特别关注——吉列业务在销售剃须刀上一直在亏损，但却在刀片更换上有盈利。这些模式的成功取决于安装仪器底座最大化。要执行这一战略，OEM 必须保持低的前期成本来减少安装的电池。鉴于制造商经常以最少甚至没有成本的情况下提供核心仪器，要在任何可能的仪器生产中减少成本是非常大压力的。(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (9/20/2014)