膝关节植入体制造--大规模生产到大规模定制

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欢迎访问e展厅 展厅 4 医疗设备/医疗器械展厅 B超诊断仪, 心电图仪, CT机, 眼科设备, 裂隙灯, ... 膝关节植入体制造的新时代伴随带来了植入物以 及手术器械的定制，从而引发设计的急速创新。 正如指纹一样，每个膝关节都是不同的。不同人之间的膝关节的形状和大小可以大为不同，而即使是同一个人，左右膝关节也可以是明显不一样的。 膝关节结构是腿部组合以及我们在走路、爬楼梯、或者在执行许多其它常用功能的时候能感受到的舒适灵活程度的一个关键因素。事实上，由于没有膝关节是相同的关系，对于完整和部分膝关节植入体的制造商来说，提供一个形状以及大小都是有限的成功植入体是一个巨大的挑战。 最近的一项调查表明，过去十年里，45 到64 岁之间的群体中的膝关节置换手术率已经翻了超过三倍。据美国矫形外科医师学会表示，美国每年进行的全膝置换手术超过了60 万个，而且这个数字预计到2030 年将增长到350 万。尽管膝关节置换的需求迅速增加， 但是病人的术后结果却有好有坏。目前膝关节植入体制造的行业标准也许正是罪魁祸首。 在膝关节置换手术中使用的植入体通常是批量生产的，尺寸范围有限。最终产品被运送到医院存储在库存中几个月甚至好几年，一直到需要用到它们才会拿出来。外科医生往往会选择最为贴近每个病人骨骼的现成植入体，并且在手术中必须去除掉一些骨头以及组织来使植入体更加切合。 对许多病人来说，全膝关节或者部分膝关节置换手术的结果不是他们所期望的，原因往往是植入体的合适程度所造成的。研究表明，五个全膝关节置换病人中就有一个是对置换结果感到不满意的。主要的投诉包括了手术后的伤痛、功能薄弱以及不自然的感觉。这些问题可能归因于，至少部分，所使用的植入体并不完全适合病人的骨骼。 ConforMIS 的研究人员经过努力地应对这些挑战以及改善预后之后得出的结论认为，与病人的正常膝关节相似的植入体可使患者除去更少的骨头，消除疼痛以及增强了恢复和功能性。ConforMIS 采用专有工艺， 根据病人自己膝关节的3D 数字模型，生产研发出定制的膝关节植入体。通过采用iFit Just-in-Time 制造以及交付，每一个植物体都会在手术前设计生产好，然后送到外科医生手中，医院再也不需要在库存中存储大量的植入体。 创新的制造工艺 即使大规模生产的植入体可提供多个尺寸选择，但几乎没有一个尺寸是能够与患者的骨骼相匹配的。经过多年的研究，ConforMIS 的产品设计与工程团队成功开发出一项利用了先进image-to-implant 技术的专有制造工艺，在没有造成任何的质量下降以及生产成本上升的情况下应对了这些挑战。 这个制造工序的其中一个重要元素是先进的数字成像技术和3D 打印。使用3D 技术作为这个工序一部分来生产一条针对特定病人的金属膝关节植入体的完整产品线，ConforMIS 是第一家这样做的骨科公司。整个生产过程的第一步以患者髋关节、受影响的膝关节和踝关节的CT 扫描开始，这样可以确保在设计植入体之前腿部重新校准于中性机械轴。ConforMIS 使用一系列专有算法来把患者膝部的二维CT 扫描转换为映射了关节面且能明确患病区域的3D 模型，这种技术被称为iFit 技术。然后， 该软件根据3D 模型设计每一个定制的股骨和胫骨植入物以及仪器。 尽管精确3D 模型的使用是一个关键的优势，生产任何定制产品的制造工序常常面临着独特的挑战，尤其是生产那些与复杂的外科手术相关的产品更是如此。在膝关节植入物的情况下，制造过程中必须快速生产好植入体以避免延误了患者的手术。而且预计会有越来越多的外科医生使用定制的膝关节植入物，制造还需具有扩展性以适应增加的需求。当然，植入物的质量或者精度需要在不产生任何不良影响的情况下达到速度和扩展性的要求。 ConforMIS ITOTAL 膝关节置换的制造过程中，会使用3D 打印技术打印出一个精确的蜡模，然后用它来形成膝的金属股骨组件。植入物是以钴- 铬- 钼来生产的——这是几十年来的工业标准。 定制手术仪器 对于成功植入一个定制的膝关节置换起到至关重要作用的是与植入物和患者相符合的手术仪器。每一个ConforMIS 植入物在设计和生产的时候，都会伴随设计生产针对一个患者的一整套定制iJig 手术仪器。这在膝关节置换的标准手术程序中代表了一个里程碑的转变。以往的膝关节置换手术都是用同一套可重复使用且已在上百例手术中使用过的工具，这些工具需要持续的储存、清洁和消毒。 iJig 手术仪器是利用3D 打印生产的，每一套都是针对一个定制植入体使用的。而这个自动化生产采用了一个精确的层层叠加工序，使得定制生产能够快速完成。iJig 工具是与ConforMis 膝关节一同装运并且是经过充分消毒的。使用过后可以丢弃，省去了重复消毒的麻烦。 这种针对一次性使用设计的预消毒工具对外科医生以及外科来说具备许多优点。每一个植入手术，许手术室团队都要消毒和准备超过九盘不同的手术工具。而且重复使用的手术工具也会增加感染的风险。 快速创新的机会 定制的膝关节植入物让植入体设计达到更快的创新。利用大规模生产的现成植入体的话，手术工具与植入体设计中一些重要甚至是必要的创新需要数年后才能投放市场。而当更新更先进的植入体开发出来的时候，医院一般也会等旧的库存消耗完毕以后才会去采用。 在定制生产的模型中，产品是根据每个患者的需求开发出来的，新的植入体设计能够马上投入生产当中。外科医生和患者都能够迅速享用到新材料设计应用和技术的改进。自2008 年 以来，ComforMis 每年都推出新的产品。但在大规模生产的模式当中，产品的更新换代可达十年之久。(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (7/10/2014)