特种热塑性弹性体化合物用于医疗应用

作者：Kraiburg TPE

欢迎访问e展厅 展厅 4 医疗设备/医疗器械展厅 B超诊断仪, 心电图仪, CT机, 眼科设备, 裂隙灯, ... 热塑性弹性体（TPE）多种多样，可以加工为热塑性塑料并作为弹性体使用，在医疗相关应用中具有许多优势。在各种材料技术中，基于苯乙烯嵌段共聚物（SBC）的TPE化合物成为一个重要的类别。 与传统弹性体或硅树脂相比，基于SBC的TPE系通过物理混合聚合物、塑化剂、填料、颜料和添加剂等组分制造。所有原材料经过严格筛选，以保证最高纯度。由于加工中不涉及化学反应，因此成品TPE化合物中不会留下反应残余物、分解副产物或其它可提取物。医疗设备制造商可以采用传统热塑性工艺使用TPE制造产品，生产工艺包括挤出、注塑和两组分外包模注，因此，制造商可以达到较高的生产速度，实现最终产品质量以及降低整体成本。 自20世纪90年代晚期以来，Kraiburg TPE公司已经提供基于SBC的医疗应用TPE化合物，产品责任风险低。为了满足医疗和制药工业客户不断增长的优质和高度安全材料要求，同时根据医疗应用领域积累的TPE材料经验，Kraiburg最近推出了新产品线Thermolast M。这些新产品能够保证最高质量、安全性和可靠性，同时组合支持各种医疗应用的独特服务包。新型医疗TPE等级产品在HDPE、PP、PC、ABS和PC/ABS基板上能够达到超级附着力，消除了与材料从医药包装上潜在脱落和进入血流相关的任何顾虑。本文中，我们将提供与所有六种不同系列的新型Thermolast M TPE材料相关的技术成果，这些材料经过特别定制，能够满足不同医疗和制药应用的要求。 安全、质量和可靠性 Kraiburg TPE的目标是新型Thermolast M材料在安全、质量和可靠性方面达到极高的标准，并已采用公司自有的高纯度生产系统制定了最佳生产标准。 为了消除原材料或产品引起的任何可能交叉污染，分配了一个独立系统只处理批准用于医疗应用的输入材料。同样，已经建立了生产线，专用于生产Thermolast M产品。这些程序和安排能够确保我们的医疗TPE等级产品能够达到最高纯度和一致性，另外还保证在至少两年的长期时间内以确切相同的形式交付医疗TPE产品。 由于原材料供应中存在超出我们控制范围的因素，因此有时可能需要修改我们的Thermolast M TPE。在此类情况下，我们的供应商保证提供原材料，因此，将至少提前两年向受影响的客户通知发生的变化。 医疗认证 一般要求医疗应用TPE化合物符合医疗技术标准。已经根据USP类别VI、USP类别6.6.1、ISO 10993-4、ISO 10993-5、ISO 10993-10、ISO 10993-11以及Drug Master FileI（药物管理档案）取得Thermolast M组合中的所有化合物的综合医疗认证。已经开展了选择化合物的可提取物研究，特别是接触制药介质应用的化合物的研究。表1列示了Thermolast M中所有六种医疗TPE系列产品的医疗认证状态。 灭菌 Thermolast M材料的设计灭菌方式是采用伽玛射线放射灭菌、环氧乙烷（EtO）灭菌以及高达134℃的过热蒸汽高压灭菌。例如，在各种灭菌试验中，TM7MED（MT系列中一种70硬度计A材料）的机械特性表现优良。如图1所示，在暴露于各种伽玛射线放射之后，显示材料的抗扯强度变化微小。TM7MED的拉伸强度仅在一系列腐蚀性蒸汽中高压灭菌试验后微微降低（图2）。表2总结了对我们的所有医疗等级产品采用伽玛射线放射灭菌、高压灭菌和环氧乙烷（EtO）灭菌的可灭菌性。 附着力 用于医疗相关应用的常见热塑性塑料包括HDPE、PP、PC、ABS以及PC/ABS树脂。已经进行了Thermolast M材料的试验，表明在所有这些硬基板上的附着力卓越。图3是TM7MED的Renault附着力试验曲线。此类等级产品的剥离力度平均达到15.8 N/mm。如图4所示，TM5ADT在PC上的Renault剥离曲线印证了MT/CO系列在极性更大的基板（例如PC、ABS、PC/ABS、PETG等）上的卓越附着力。Thermolast M等级产品达到的附着力水平能够有效满足各种硬性聚合物的许多外包模注部件要求（表3）。 一般特性 表4提供了Thermolast M产品线中所有六种系列产品的一般特性和显著应用特点。每一系列产品含有用于相同应用领域的相似特性等级产品，但是提供合适的硬度范围，以满足特定的客户需要。大多数医疗等级产品呈半透明色，以便于识别异物污染。半透明颜色的另一个优势是可着色性能优良。MT系列的压缩变形性能卓越，硬度范围宽广，是用于从衬垫到柔软元件应用的通用材料。MT/RS产品适合用于再密封膜和输液塞。MT/HE系列是滴室、鲁尔锁等的极为优良的候选产品，因为弹性大。MT/CO系列在极性板上的附着力卓越，可以用于衬垫和柔软元件。MT/LF系列具有优良的低摩擦特性，适合用于要求具有该功能的各种应用。MT/HD系列可为需要最佳周期时间的一些应用提供其它选择。 Thermolast M化合物对于间接接触体液和/或血液的应用一般安全。另外，当Kraiburg TPE医疗团队开展的风险评估认为适合的情况下，这些材料适合用于直接接触血液的应用。 总结 Kraiburg TPE已经推出基于SBC的一系列新型TPE化合物，大幅扩展了公司的产品组合，特别聚焦于医疗和保健市场的需求。Kraiburg的Thermolast M化合物组合了两组分模注的加工优势以及一般与橡胶或硅树脂材料相关的热塑性塑料性能的产品设计灵活性，同时通过24个月供货保证以及提供提高安全性要求的USP、ISO和Drug Master File（药物管理档案）认证向医疗设备OEM或制造商提供大力支持。产品在HDPE、PP、ABS和PC/ABS基板上能够达到超级附着力，消除了与薄膜、密封或阀门内的材料从医药包装上潜在脱落和进入血流相关的任何顾虑。另外，化合物适合使用伽玛射线灭菌以及能够使用高达134℃的过热蒸汽高压灭菌。Thermolast M化合物对于间接接触体液和/或血液的应用一般安全。另外，当Kraiburg TPE医疗团队开展的风险评估认为适合的情况下，这些材料适合用于直接接触血液的应用。(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (3/25/2014)