使用高性能的医疗级纤维改进医疗设备性能

作者：DSM Dyneema

欢迎访问e展厅 展厅 4 医疗设备/医疗器械展厅 B超诊断仪, 心电图仪, CT机, 眼科设备, 裂隙灯, ... 1903 年12 月，莱特兄弟在北卡罗莱纳州的基蒂霍克海滩上创造了历史。而在此前的四年前，奥维尔和威尔伯发现了一种方法可以控制被称为翼挠曲的飞机，使得他们能够提高机翼所提供的升力量和并且在第一次成功飞行中帮助飞机呆在空中。当秃鹰在俄亥俄州的迈阿密河上翱翔的时候，这两兄弟花了数小时的时间观察它们飞翔时会扭动自己的翅膀。就是这一关键原则，在今天成为了仿生合成的一个较为熟悉的例子——一个使得大家的注意力都从寻找产品工程师转移到提高设备性能的古老惯例。 虽然仿生不是一个新概念——从人类诞生以来，发明家就一直从大自然中寻找解决问题的答案并开发了新的技术创新——由于设计师得益于仿生科学最近的进步而能够不断地创造更加紧密模仿人体纤维体质的产品，仿生目前在设备开发中引发了一场复兴活动。 通过复杂的纺织工程技术利用先进的生物相容材料，如医疗级超高分子量聚乙烯（UHWMPE）纤维，医疗产业在创造更强、更软、更柔顺、生物相容、适于悬垂和在各种剧烈或长期负载下可弯曲的材料。从人造血管和心脏瓣膜手术网到旨在帮助组织工程的缝合线和织物脚手架，建立在超高分子量聚乙烯纤维独特性上的生物医用纺织品，已准备支持骨科，心血管，普外科，组织工程等广泛临床应用和其他市场的设计，与传统产品相比更加逼真和高效。 仿生途径获得更好的性能，舒适性和价值 这些如此先进的设备，不仅有可能提高在体内的舒适性，还可以有更好的短期和长期性能，从而提高医疗成果和成本效益。我们之前讨论过，改进医疗成果和成本效益是医疗设备公司融进人口老龄化、改变患者的期望值和接受持续的成本挑战这么一个医疗环境下的关键目标。 正如我们前面的文章中所指出的，先进材料的出现和处理它们的复杂新技术正在帮助医疗设备公司实现逼真、高性能和经济移植多个目标。如DSM，作为一个用医疗器械原料的供应商，在材料科学和处理上全球领先的公司；还有Biomedical Structures LLC，作为医疗设备和其它先进的临床应用所需的生物医用纺织品供应商，都为能够帮助医疗设备公司接纳一个更加仿生的产品工程方法，从而到达设备设计新领域而感到自豪。 DSM 的Dyneema Purity® 纤维：一个传统材料的更好替换品 尽管外壳医生们和医疗设备公司一直在设备设计上寻求一个更加仿生的方法，他们总是被传统材料的局限性和风险拖后腿。Dyneema Purity® 纤维的独特性使设计师有机会避免这类型的限制和达到了创造逼真、高性能和经济植入的目的。Dyneema Purity® 纤维能够吸引具前瞻性的设计师的特点如下： 1. Dyneema Purity® 纤维是为在手术中用于人体的应用或者植入物的更长寿命而专门设计的原材料；2. Dyneema Purity® 不仅比电缆钢强15 倍，同时它还很柔软和非常柔韧，因此可以提高舒适度；3. Dyneema Purity® 纤维的耐劳性和耐磨性在要求薄壁结构的心血管应用中非常有利，可以降低由于内部或外部的压力产生的并发症的风险；4. Dyneema Purity® 纤维接近于零的弹力可增强骨科应用的固定性，如膝关节和肩关节镜。该纤维已经通过广泛的生物相容性和血液相容性测试，并于FDA 有一个主文件记录，有助于设备生产商与监管机构打交道。 对于设备开发，市场需要一个更纤维的方法。然而，要满足这个需求，需要的不仅仅是一个高度分化的纤维，还需要专业的纺织专业知识和处理技术来利用纤维的独特性能和放大其强度、材质和其它特性。当一些医疗设备公司尝试内部进行加工的时候，很少公司具有专业防治和纤维制备能力或者专业处理器才带有的洁净室制造性能。而且，在同一系统内的专业处理器中，也很少有提供多种纺织加工平台。 Biomedical Structures LLC：一个专门的处理器引导创新行动Biomedical Structures LLC 之所以与其它的处理器公司不同是因为它提供了全系列的服务，从概念设计到全面生产，供应链管理和生产后的消毒和包装。 该公司专门从事医学纺织物的先进设计、开发和制造，这些医学纺织物会用于骨科、心血管、普外科、组织工程和再生医学市场的设备制造。透过生物聚合物制造技术的专门知识，Biomedical Structures LLC 使创新的植入式设备和其他突破性的医疗应用成为可能。通过其与DSM 的合作，Biomedical Structures LLC 开发的编织结构及其他一些业界领先的应用都被认定为行业的黄金标准。用来带出Dyneema Purity®纤维主要特性的加工技术是多种多样的，而且由于他们的方法可以支持在设备开发中使用更加逼真的方法，医药界都为之振奋。 编织 编织是要以五月柱的方式捻一系列的纤维（通常是需要至少三根纤维），把绳缠绕成基本样式或自定义结构。编织生成的结构具有高强度，但表面积小。 因此，它成为了生产小空腔或关节间隙的修复或更换件以及缝合的常用技术。 而Dyneema Purity® 纤维也因为它特殊的高强度在不影响强度下允许减少轮廓而迅速成为这些应用偏爱的材料。 事实上，由于医疗设备公司需求更多肩膀和膝盖方面的承重或卸重的应用，它们越来越多地倾向使用Dyneema Purity® 编织纤维， 因为Biomedical Structures LLC 的编织技术使得这种纤维最有利的特性最大化，用显著的轴向强度生产了可以恒定负载的轻薄构造。在Dyneema Purity® 纤维开发之前，生物医用纺织品一直局限于高强度涤纶和其他一些聚醚醚酮（PEEK）纤维。但是现在，Dyneema Purity® 纤维由于它的生物相容性、高强度的体积比、可加工性和编织的简易，成为了许多骨科和外科应用的首选材料。 由于Dyneema Purity® 纤维比之前使用的聚酯纤维更薄却又更结实，医疗设备不仅可以做得更小，而且比传统材料更可靠。当强度分解成可靠性商数时，纤维的耐磨性也是一样的。外科医生尤其欣赏Dyneema Purity® 纤维条带的可靠性，因为在手术过程中遭遇缝合断裂的风险大大降低了；高强度，耐磨性和抗切割性使外科医生在大力拉扯和极接近锋利器具进行处理时能够更加安全。 Dyneema Purity® 纤维另一个得到外科医生欣赏的方面是在外科手术过程中材料提供的触觉反馈。最后，DyneemaPurity® 纤维条带是非常柔软和柔顺的，因此降低了手术期间或手术后，缝线因切割而损伤周围组织。 从仿生的角度来看，采用了DyneemaPurity® 纤维的编织结构在人体中，比起金属或者陶瓷，提供了一个更逼真的性能和自然运动。纤维的柔韧性更紧密地模仿了身体本身的纤维性和延展性，而远非一个如塑料或金属般坚硬的侵入体。 针织 针织是另一种常见的处理技术，由于其通常包含比编织更多的纤维束，因此用该方法可以制作更复杂、更紧密的结构。简而言之，针织是一种将原料构成线圈、再经串套连接成针织物的工艺过程。由于该产品具有更好的延展性与韧性，因此非常适合诸如腰椎、颈椎间盘装置和疝修补、腹壁等需要配合移动的手术应用，并能提供良好的组织强化。当在针织结构中使用Dyneema Purity® 纤维，可以在不牺牲强度的前提下减少产品体积。因此，应用该纤维的针织产品，非常适用于高精度的形状、尺寸领域，并能在保证强度最大化的前提下，不增加产品的厚度、不牺牲灵活与适应性。 医疗设备公司的潜在应用包括了泌尿科与妇科领域的，如针织膀胱线可以用于压力性尿失禁的治疗，其能在提供促进组织生长所需的特殊孔距的同时保证柔顺性。得益于纤维超乎寻常的润滑性，Dyneema Purity® 纤维也十分适用于矫正医学的创新产品研发。例如，在治疗腰椎、颈椎间盘的设备中使用这种特制纤维，不仅能保证强韧与柔顺，还能将对病患周边的组织结构的影响降到最低。 纺织 纺织结构可以是平面的、管状的或者三维立体的。通过纺织制造技术的变化而达到的多种织物风格对矫形外科和心血管应用设备开发者来说极具吸引力，这些开发者力求寻找在不改变针织或编织纤维拉伸度的情况下生产出的不同厚度、灵活性与强度的产品。 拿血管移植开发者举例，他们寻求一种兼具强韧与低膨胀的材料，从而能最大限度的保障设备完整性。骨科开发者则在寻找韧带、肌腱修复所需的材料，这种材料需要足够强韧，并且不会随着时间的流逝而变得松散，这也正是Dyneema Purity® 纺织纤维的目标。总而言之，大多数的纺织技术旨在确保产品的低延伸度，而在此时，更应该选择公认的低延伸度材料Dyneema Purity® 纤维。 心血管医生越来越对能在手术中折叠放入导管并在展开后不影响设备性能的既薄又耐用的纤维感兴趣。DyneemaPurity® 纤维，在由Biomedical Structures 进行编织后，会具有非常强大的耐折叠性。同时，产品的耐磨性对手术医生也至关重要，他们力求寻找在术中和术后不易撕裂、破裂的产品。 无纺布 无纺布加工技术将短纤维通过梳理、针刺过程进而制成的毡状结构。无纺布适用于需要更大表面积或是更有助于组织生长的应用领域，比如整形重建治疗。无纺布加工技术在揉杂特殊纤维后可以生产出具有特定间距且有助于组织生长的材料，并且材料厚度可以根据应用需求的不同而变化。许多无纺布正被开发用于美容手术空隙填补的支架搭建以及组织工程学。 合作的力量 通过同一组织下不同材料工程平台的努力，Biomedical Structures 可以向医疗设备公司提供全方位的建议，旨在能找到最适合他们产品需求的技术，而其它加工商则只能基于其擅长的一两个领域提出建议。Biomedical Structures 与它的合作伙伴以及医疗设备公司紧密联合在一起，来确定客户最终的生产目标，并为其提供所需的后续材料，然后找出那些可以放大客户所需产品特性的加工技术。对医疗设备公司而言，它需要不断的确认何时是选取合作伙伴的恰当时机，如何让其合作伙伴评估最初目标的可行性，以及如何选择一个在特殊材料领域具有核心竞争力的合作伙伴。选择正确的合作者是合同制造成功的关键。 而对医疗设备公司而言， 在开发新级别的Dyneema Purity® 纤维时积极、长久地提供投资是其对支持设备生产商生产更耐用、性能更好的产品的最大承诺。此外，医疗设备生产商选择一家只生产医用级材料并通过了多项质量认证标准（ISO13485、FDA 文件档案）以及获得多项行业大奖的提供商将受益良多。 由于老年人口的持续增加，患者对植入医疗器械性能期望的不断提高，以及花销的继续增长，“医疗设备公司将不间断寻找更创新的、有效的新疗法。高性能生物医疗材料的潜力加上能提高产品特性的先进加工技术，为更好的医用材料投入市场迈出了坚实一步。在今后持续的开发、投资与合作中，医疗设备公司与其它诸如Biomedical Structures 和DSM 一类的公司将不断为医疗器械开发者生产出更先进、更具革命性的基于纤维的解决方案，从而能为人体提供更有效、更舒适的纤维制品。(end)

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