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新的技术、包装和销售帮助反击制假者 |
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在过去西部拓荒时期及其后的几十年，骗人的万灵油销售商把危险的药品卖给美国大众。65年前一种有毒的感冒糖浆造成了100人死亡，这促使美国制定了药品标准并使美国在药品供应方面成为世界上最安全的地方之一。
今天，制药商们通过新技术和包装、审核供应商与分销商、采用超过现有的cGMP标准来保护自己免受新一代的骗人的万灵油销售商——制造假药者的伤害，他们在全球市场中占据了500亿美元的份额。
世界卫生组织（WHO）估计假药占了全球7%~10%的市场份额。在一些国家，包括印度、菲律宾等，假药几乎要占到一半。
安全分析人士担心我们只是看到了冰山一角，“尽管没有明显的证据，但很明显在美国每年有数以千计的人受到他们从网上非法购买的药物的伤害，”安全顾问集团的CEO，Nei Livingstone说。这个公司追踪了307个售卖假药的网站，这只是对美国医药业的威胁的综合研究报告的一部份。
伪造药品模仿下方的真品的泡罩包装，FDA供图
FDA调查了几百宗案件，逮捕了与60个网站有关的嫌疑人。但是没有收集什么数据。“FDA和国土安全部都没有对这些问题进行足够的重视”，Livingstone说。
FDA承认供应链仍有薄弱环节。进口的原材料就是最薄弱的环节，因为在美国超过80%的活性药物成分（APIs）都是进口的。“在对原材料缺乏监管的地方，制药业的下游就承担着极大的风险”，新墨西哥州立大学物理实验室（PSL）主任Myles Culbertson说。
问题是任何种类的假药都可能被混进合法产品的运输之中，而且，追踪来源的家谱档案信息也可能是不完全或伪造的。“有些买了基础原料的人可能并不知道这些原料真正来自哪里，” Culbertson说，“虽然这对美国的制药商来说并不是一个问题，但是仍需小心。”
可疑的家谱档案
“没有办法来保证全程控制，因为家谱档案很容易伪造，也不要求背景调查，” Livingstone说。FDA缺乏需要的资源。“完全控制系统”是去年6月FDA在众议院所作陈述的题目，它就很能说明问题。目前，FDA的430名全职检查员中只有180人负责检查进口的制药原料或设施，这项工作每隔几年就要作一次。参议院的商业委员会过去质询过FDA关于GMP检查的积压情况，仅2000年，就有4600宗运送到美国的制药原料或设施没有被检查过。
同时，负责监管邮递包裹的检查人员只能检查出大量非法药物的一小部分，每年有200万个包裹寄到美国。另外，信息技术的问题也在困扰着FDA的电子进口追踪系统——进口货物操作管理系统（OASIS），在过去，这个系统既使得制造商很难把数据存档，也使得FDA很难分析它们。FDA只好把这个系统进行升级以便解决这些问题。
当立法者允许美国消费者从国外购买便宜的处方药时，并没有多少人质疑进口药物的安全问题。Livingstone说：“这是一个政策性的问题，但我们希望不必通过一个事故才使人们重视这个问题。”
有些团体呼吁对美国医药包装进行彻底的改进。健康包装委员会（HCPC）提倡采用剂量和泡罩包装。这些包装已经在欧洲被要求执行，目前在美国也正在得到认可以便减少医疗错误。“美国的做法是由药剂师把药丸按要求的剂量装到容器里，这实在是一种灾难性的模式，”Livingstone说。
另外有些人要求FDA应该规定可以追踪制药来源的家谱档案，这最初在1994年作为PDMA 21CFR 203.3(u)和203.50的一部分被提出来。这些要求被认为是昂贵和不切实际的。然而，正如FDA在其反假药过渡报告中指出的那样，一些新型的防伪技术可以采用一种电子家谱。佛罗里达州却不再等待电子版本的家谱。正因为复杂的销售渠道使得一种药在被卖出之前可能要转手10次，这个州的假药在大量增加。佛罗里达州现在要求药品销售商必须持有纸质的家谱证明。
上游安全
积极的制药商正在仔细检查原材料的来源。最强有效的办法就是现场参观任何海外供应商的生产工厂，Daniel Lobato说道。
大多数的生物技术公司都把现场检查作为一件理所当然的事，他说，这个检查团队通常由采购、生产和管理人员组成。“检查能够表明约束和允许你辨别一个公司的文化，” Lobato说道。另外，对于生物医药制药者来说这尤其重要，因为海外生产者可能进行不符合制药要求的食物处理，或者当药品需要来自于非动物原料时，他们却采用动物性原料。
检查清单对检查工作来说是一个很好的开始。当你与小型供应商合作或当你着眼于你不熟悉的特定领域时，雇佣一名检查人员会有所帮助。而当地的检查人员可能会特别有帮助，
物理测试在评估一家供应商时也是很重要的。“要确定你有多种数据来检验原料符合你的所有标准，” Lobato说道，“一旦你对最初的若干产品进行了100%的检查并且供应商符合所有要求，你就可以进行抽样检测了。”
确保供应商符合贴标要求，以及使用牢固的密封和显窃启包装。根据最新的安全法令，既使是合法的原料也可能在潮湿的码头上和不适宜的条件下搁置较长时间以等待检查。这就有必要雇佣一位能加速办事的人向海关传递必要的资料。
下游限制
如果制药商限制了供应商的数量，他们也会限制销售商的数量。例如，Serono公司在遭受了两次对其昂贵的治疗爱滋病药物Serostim的伪造之后，它已采用了一种安全销售计划，即由签约的药房和销售商组成销售网络， 发言人Carolyn Castel说。这种方法并没有被广泛采用，但对高端药物，尤其是需要用液氮或干冰冷冻的药物可能会非常重要。Product Surety公司的分析员和制药协调人Lew Kontnik说。
Serono公司并没有停止限制分销商的行动。每一个Serostim药的包装都有一个追踪号码、一个条形码和全息图。这种追踪技术能够被大多数的美国药物制造商和销售商所评估和使用，Kontnik说，并且这种技术的使用在未来还会持续增长。
制药商通过不同的方法来选择防伪技术，这些技术中有些是侧重于检测而其他的侧重于妨碍。英国Axess技术公司（Product Surety公司的合作伙伴）技术服务经理 Richard Jotcham说：“每一种药物都要根据它的用途进行分析，防伪技术和供应链强化系统必须根据特定的用途进行仔细的选择。”
全息图和光学可见的效果可以提供明显的用于包装或密封盖上安全措施，Jotcham说。“罪犯必须复制这些效果，这就增加了障碍。”先进的光化学标记技术意味着隐性的安全措施，它只有通过特定的读取器如紫外光或显微镜才能看到。这种标记可以被集成到包装的涂层、粘合剂或印刷油墨中，他补充道。
物理实验室主任Culbertson说，目前条码技术是一个非常有效的方法。有许多方法可以增加条码的维数以便携带更多的信息。条码已经广泛使用，所以扩展比较容易，但是二维条码比较昂贵。
采用无线射频识别（RFID）的电子标签也可以应用到合法的产品上。根据数据容量、范围和读写能力的不同，这些电子标签的价格也从几美分到几美元不等，Jotcham说。只读芯片据说每只只要20美分，而全功能的芯片则需要10~50美元。数据可以被电子化存储和处理，所以它们可以被存储在一个特定的数据库中，这就允许对产品进行鉴别和跟踪。然而，读取设备和相应基础设施的价格很高。
RFID的最主要好处就是高速和易于使用，Ortho生物技术产品公司的商业关系和商标安全部经理John Dempsey说，他所在的公司曾对相关技术进行了细致的评估。自已的产品被伪造的制药公司要采用一种弹性的方法来保护自己。“对任何安全计划的最大危险就是满足和停滞不前，”Dempsey补充说，“它需要变化，半年左右就要变化一次。你需要能够根据需要增加除去某些功能。
Ortho公司为其治疗贫血的药物Procrit应用了复合的措施以阻止伪造，它在密封盖上加入了数字水印。“它既有显性又有隐性措施，这对任何防伪措施都是很重要的，”Dempsey说。现在这种药物的所有包装都应用了此项防伪技术。
万艾可是制假者的一个重要目标，辉瑞公司开发了一种多层技术来保护它。辉瑞公司最近为其在美国以外销售的万艾可应用了一种采用彩色飘移墨水的标签技术，现在正在把这种技术引进到美国市场。包装高级经理Richard Hollander说。他相信这种包含热敏和光敏材料的墨水能够很快就会应用到整个制药业中。
FDA正在对国外API供应商进行审查，并建立了一个关于进口API原料的“真品”数据库。另外，FDA表示它正在实行一项监督计划来检验API原料的质量，对最终剂药生产商的检查中特别着重对API原料的检查。
FDA表示，目前它的计算机系统OASIS正被重新设计来整合这些风险评估系统，后者已于2004年3月完成。这代表着显著的进步，它建立在FDA和制药业通力合作的基础上。England说道。“你不能阻止人们作假，”他补充说，“但你可以确保设计一套系统来使得作假很容易就被检测出来。” (end)
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| 文章内容仅供参考
(投稿)
(1/24/2005) |
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