设备供应商如何能为制造商节省时间和资金

作者：颇尔公司

欢迎访问e展厅 展厅 12 制药机械展厅 中药切片机, 中药提取浓缩机, 超微粉碎机, 滴丸机, 制丸机, ... 随着科技的发展而不断增加开发中的新备选药物数量，药品制造成本持续暴涨已不是什么秘密了。据估计，一种新药品的开发成本为5至8亿美元，并且其中一部分用于满足全球药品生产质量规范的要求。成本暴涨的另一原因是采用了改进制药生产的新技术，而新技术需要新的验证和符合相关标准的协议。 不过，这里为帮助寻求节省成本的制造经理们提供一个重要建议。设备厂商不仅给生物制药行业提供机械、工程技术和药品生产系统，还带来了以下好处：各种可以加快满足验证和标准遵行要求的咨询、测试和文件服务。制造商经常没有善加利用这些厂商服务，反而把宝贵的内部资源或外购服务分配给第三方。这不仅耗费更多资金，而且还浪费更多时间。 由于大部分药品开发和制造成本都与验证有关，这迫使生物制药行业的各个部门都在努力寻求获得增加效率的新方法。对新兴生物技术公司而言，强大的厂商合作关系尤其有利于支持测试、资格评审和验证。毕竟，突然迅速扩张的小公司不太可能安排专门的系统或人员去执行验证测试。即使规模较大的制药商和承包商也在寻求外购这些功能，但其实它们当中有许多可能因没有向其设备供应商求助而错失了宝贵的商机。 FDA对供应商测试和功能的开放政策 FDA监管机构并没有忽视供应商对制药商的支持作用。事实上，FDA长久以来都乐意接受设备供应商所提供的诸如验证报告和测试证书等文件。外购消毒过滤验证服务就是一个好例子，它是生物制药生产中最广泛使用的与过滤器相关的合同服务。 FDA认可制药商不必具备执行非常规或专门性测试的能力，它特别指出过滤器制造商可作为必要功能和文件的供应商。根据FDA去年秋季发布的关于无菌处理的草案方针，“…当较复杂的过滤器验证测试超出过滤器用户的能力时，测试通常会由外部实验室或过滤器制造商实施之。” FDA对厂商验证文件的开放政策不足为奇。供应商原本就比较适合执行测试，而不应让制药商自行开发内部功能来获得测试数据与文件。为什么呢？首先，供应商，特别是规模较大的全球供应商，拥有专门的制造技术和熟练的技术人员，其中许多人定期发表文章和参加技术协会。供应商在提出验证建议中也起到重要作用，并可提供一般制药公司所不具备的研究能力、工艺过程开发和QC实验室。 一个合格的供应商可以提供专门性的测试和文件，这些可以直接提交给监管机构，作为NDA、BLA或其他法规文件备案的一部分。设备齐全的供应商可以提供最先进的测试设备，通常在多个地点拥有经过GMP培训的技术人员。这有助于加速获得数据和编写文件。 另一个例子是自动化设备的验证，在这方面厂商可以提供迫切需要的服务。ISPE的自动化药品生产质量管理规范(GAMP)论坛，不仅促进保健行业对计算机系统的了解和规范管理，还确认设备供应商对验证自动化系统的重要性。根据其GAMP4指南，“…应该多加利用供应商执行的开发工作，以便用户减少必要的补充工作。” 通过开发测试方法和质量规程以及记录正常操作和资格评审的活动，供应商可以帮助制药商加快完成验证计划。他们还可以预先准备核对清单，因此用户无需事先了解哪些因素需要资格评审和验证。 支持遵守21CFR第11部分的规定 标题为21CFR第11部分中的相关规定可能是了解厂商和制造商紧密合作的重要性的最好注解。它要求制造商证明电子记录的安全性。在制药批次生产过程中生成的数据必须是安全的，必须有安全操作员的签名，并限制对这些记录的访问，确保有适当的审核记录。 制造商通常没有意识到，并非设备本身需要满足“21CFR第11部分的规定”，而是这些规章关系到设备如何在GMP环境内运行。因此，厂商的角色不只是提供设备，而且要帮助确保设备在特定制造环境内完全按照规定运行。厂商和制造商的紧密合作关系是确保成功的关键。 供应商可以帮助生产商生成应用文件，并针对要求的各个方面确定设备性能要求。他们还可以确定用户和供应商各自的职责。供应商还可以提供仪器配置和操作的详细说明，以及提供按照21CFR第11部分操作软件控制设备的方法的建议。 最终目标 FFDA一直致力于实现对制药生产的监管“现代化”，以推动新技术的采用。当此监管机构在全球范围努力与技术进步齐头并进之时，制造商遵守法规要求的负担也在加重。结果，监管环境变得日益复杂，提供“满足FDA要求”文件的压力也与日俱增。 随着这些压力的增加，制造商需要充分利用其主要设备供应商作为帮助遵守法规要求的资源。现在不仅仅要把设备供应商看成重要厂商，而要看成真正的合作伙伴。他们可以履行一些重要义务和帮助验证处理系统，使得制造商能够节约宝贵资源并提高效率。(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (如果您是本文作者，请点击此处) (3/26/2013)