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设计选用对制药机械的要求
作者:上海医药设计院 董文良
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制药机械展厅
中药切片机, 中药提取浓缩机, 超微粉碎机, 滴丸机, 制丸机, ...
随着我国改革开放政策的进步深化,市场经济体制的不断完善,对国内制药企业的 "GMP" 要求也在不断强化。对药厂 "GMP" 要求,不仅包含硬件如土建、装修、工艺布局、生产设备、周围环境等,也包含软件如工艺操作手册,生产管理程序等。针对药厂、设计院着重的是总体布局合理,车间布置尽量避免人物流交叉,装修材料选用的合理性,以及工艺生产设备选用合理性等。这里着重谈一下在药厂设计工艺设备选用时,对于制药机械的一些具体要求。

由于设计选用的设备,最终将体现在药厂竣工后的具体生产中,因此选型是否合理,是否符合企业工艺生产特点,便于操作、维修,特别是该设备是否符合 "GMP" 要求,这些要求就显得尤为严格,可以这么说,设备选用是否合理,将很大程度影响药厂的 "GMP" 认证以及今后的生产和进一步发展。下述几点可作为设计选用的主要依据:

1 、 该设备具有符合国家有关政策法规,可满足药品生产的要求,保证药品生产的质量、安全、可靠,易操作、维修及清洁。
2 、 该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准,与国际先进药机相比具有可比性,在国内同类产品相比具有明显的技术优势。
3 、 具有完整的、符合标准的技术文件。

由于药厂设计是一项系统工程,需要各专业的交叉作业,作为设备选型,往往处于设计开始阶段。因此不可能占用太多的时间:对于工艺设备的信息,往往更多的是通过专业杂志、报刊文章的介绍,或者是药机生产企业销售人员的推广资料,药厂人员的推荐,以及设计人员的相互技术交流。因此药机生产企业的知名度及信誉度,用户对其产品质量及售后服务的评价,企业销售人员的技术素质,产品样本的制作,用户清单等,往往是一个重要的考虑因素。

在选用过程中,首先考虑的是该设备是否符合 "GMP" 要求,与物料接触部位是否平整、光洁、无棱角、凹槽、不粘结物料、易于清洗、外型是否美观;同时该设备的控制系统是否先进、合理,设备的润滑密封装置的合理、安全性等,这些都是比较宏观的概念。更具体的要求,包括设备样本中的技术数据是否齐全,如外型尺寸、公用工程接口方位、管径、用量、压力,生产能力、重量、基础尺寸、设备平面布置图以及操作面、维修空间要求等。

例如:对于铝塑包装机,首先要说明的是何种成型方式,铝箔或 PVL 基材的最大宽度,建议的最经济合理的排版方式,冷却水温度及水质要求,以及水、电、汽量及接口方位、管径;如需真空,需标明真空度要求,或者说明设备已内置小型真空泵,但需标明该泵电量及冷却水要求。如有较详细的文字、图形资料,对于合理选用,有很大的帮助。

又如高速压片机,其生产能力随片径不同,颗粒性质不同而有较大差别;另外压片机电源配置要求,是否附带筛片机、除尘机,除尘机风量,压片机电脑对于电源的特别要求,控制柜尺寸,筛片机、除尘机的电源供给方式,需留出的检修空间等;还包括加料斗的高度及定位尺寸,这些数据对于设备的选用,以及颗粒上料装置的配套及定位,具有显要作用。

如包衣机、一步造粒机等设备,由于涉及进排风管,因此进、排风管尺寸、材料及板厚度等数据,包括是否配置初、中高级过滤器,排风是否已配置除尘、过滤器,一步造粒机泄爆口高度、尺寸,以及泄爆管长度限制,转管半径的特殊要求等,都需作详细说明。

另外如水针洗灌封联动线,其单机及联动线的尺寸,洗瓶区与灌封区的分隔位置尺寸,隧道烘箱的风量、洗瓶机排湿口位置及尺寸等,这些数据是不可缺少的。对于冻干机,是否设置内部清洗系统,每层托板对于不同体积的安瓿瓶或西林瓶的排列数,每批冻干的大约操作时间等,尽管是大致的数据,但对于设计选用就有较大的帮助。作为药机企业提供的产品样本,我们希望能包含具体、详细的技术数据内容,而不是如广告性质的宣传品。 随着国内药机行业的不断发展,药机生产已经从单纯、仿制进入了产品开发的阶段。

随着不久我国将入 "WTO" ,药机厂又将面临大规模的来自国外药机的竞争;对于原有产品的升级换代,并能开发带有自主知识产权的新产品,这对于国内药机企业来说,又将是一项新的课题。

希望药机企业不仅在设备制造,同时在技术样本制作产品推广等方面,也上一个新台阶;并能及时将新产品、新技术信息传递给设计人员。通过我们共同努力,将优秀的、符合 "GMP" 要求、先进可靠、价格合理的药机使用于制药企业;为我国整个医药工业的发展,迎接入关的挑战,推动国民经济的发展,为人类提供更多、更可靠的治疗及保健药品,而贡献每一个医药人的力量。 (end)
文章内容仅供参考 (投稿) (如果您是本文作者,请点击此处) (12/19/2004)
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