设计选用对制药机械的要求

作者：上海医药设计院 董文良

欢迎访问e展厅 展厅 12 制药机械展厅 中药切片机, 中药提取浓缩机, 超微粉碎机, 滴丸机, 制丸机, ... 随着我国改革开放政策的进步深化，市场经济体制的不断完善，对国内制药企业的 "GMP" 要求也在不断强化。对药厂 "GMP" 要求，不仅包含硬件如土建、装修、工艺布局、生产设备、周围环境等，也包含软件如工艺操作手册，生产管理程序等。针对药厂、设计院着重的是总体布局合理，车间布置尽量避免人物流交叉，装修材料选用的合理性，以及工艺生产设备选用合理性等。这里着重谈一下在药厂设计工艺设备选用时，对于制药机械的一些具体要求。 由于设计选用的设备，最终将体现在药厂竣工后的具体生产中，因此选型是否合理，是否符合企业工艺生产特点，便于操作、维修，特别是该设备是否符合 "GMP" 要求，这些要求就显得尤为严格，可以这么说，设备选用是否合理，将很大程度影响药厂的 "GMP" 认证以及今后的生产和进一步发展。下述几点可作为设计选用的主要依据： 1 、 该设备具有符合国家有关政策法规，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量、安全、可靠，易操作、维修及清洁。 2 、 该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进药机相比具有可比性，在国内同类产品相比具有明显的技术优势。 3 、 具有完整的、符合标准的技术文件。 由于药厂设计是一项系统工程，需要各专业的交叉作业，作为设备选型，往往处于设计开始阶段。因此不可能占用太多的时间：对于工艺设备的信息，往往更多的是通过专业杂志、报刊文章的介绍，或者是药机生产企业销售人员的推广资料，药厂人员的推荐，以及设计人员的相互技术交流。因此药机生产企业的知名度及信誉度，用户对其产品质量及售后服务的评价，企业销售人员的技术素质，产品样本的制作，用户清单等，往往是一个重要的考虑因素。 在选用过程中，首先考虑的是该设备是否符合 "GMP" 要求，与物料接触部位是否平整、光洁、无棱角、凹槽、不粘结物料、易于清洗、外型是否美观；同时该设备的控制系统是否先进、合理，设备的润滑密封装置的合理、安全性等，这些都是比较宏观的概念。更具体的要求，包括设备样本中的技术数据是否齐全，如外型尺寸、公用工程接口方位、管径、用量、压力，生产能力、重量、基础尺寸、设备平面布置图以及操作面、维修空间要求等。 例如：对于铝塑包装机，首先要说明的是何种成型方式，铝箔或 PVL 基材的最大宽度，建议的最经济合理的排版方式，冷却水温度及水质要求，以及水、电、汽量及接口方位、管径；如需真空，需标明真空度要求，或者说明设备已内置小型真空泵，但需标明该泵电量及冷却水要求。如有较详细的文字、图形资料，对于合理选用，有很大的帮助。 又如高速压片机，其生产能力随片径不同，颗粒性质不同而有较大差别；另外压片机电源配置要求，是否附带筛片机、除尘机，除尘机风量，压片机电脑对于电源的特别要求，控制柜尺寸，筛片机、除尘机的电源供给方式，需留出的检修空间等；还包括加料斗的高度及定位尺寸，这些数据对于设备的选用，以及颗粒上料装置的配套及定位，具有显要作用。 如包衣机、一步造粒机等设备，由于涉及进排风管，因此进、排风管尺寸、材料及板厚度等数据，包括是否配置初、中高级过滤器，排风是否已配置除尘、过滤器，一步造粒机泄爆口高度、尺寸，以及泄爆管长度限制，转管半径的特殊要求等，都需作详细说明。 另外如水针洗灌封联动线，其单机及联动线的尺寸，洗瓶区与灌封区的分隔位置尺寸，隧道烘箱的风量、洗瓶机排湿口位置及尺寸等，这些数据是不可缺少的。对于冻干机，是否设置内部清洗系统，每层托板对于不同体积的安瓿瓶或西林瓶的排列数，每批冻干的大约操作时间等，尽管是大致的数据，但对于设计选用就有较大的帮助。作为药机企业提供的产品样本，我们希望能包含具体、详细的技术数据内容，而不是如广告性质的宣传品。 随着国内药机行业的不断发展，药机生产已经从单纯、仿制进入了产品开发的阶段。 随着不久我国将入 "WTO" ，药机厂又将面临大规模的来自国外药机的竞争；对于原有产品的升级换代，并能开发带有自主知识产权的新产品，这对于国内药机企业来说，又将是一项新的课题。 希望药机企业不仅在设备制造，同时在技术样本制作产品推广等方面，也上一个新台阶；并能及时将新产品、新技术信息传递给设计人员。通过我们共同努力，将优秀的、符合 "GMP" 要求、先进可靠、价格合理的药机使用于制药企业；为我国整个医药工业的发展，迎接入关的挑战，推动国民经济的发展，为人类提供更多、更可靠的治疗及保健药品，而贡献每一个医药人的力量。 (end)

文章内容仅供参考 (投稿) (如果您是本文作者，请点击此处) (12/19/2004)