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射频识别在制药行业的应用前景
作者:Jim Butschli    来源:美国《包装世界》杂志
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数据采集/无线通讯展厅
通讯卡, 数据采集卡, 无线通讯模块, 远程监控系统, RFID, 信号隔离器, 转换器...
为了强化跟踪与追踪以及打击假冒仿制方面的工作,在药物包装早期应用射频识别(RFID)技术上,美国食品和药物管理局和及沃尔玛作出了有力推动。但是,成本和技术问题延缓了这方面的进展。那么,今天,RFID在药物包装上应用情况又如何呢?

首先,稍微介绍一些背景资料:“要让一种药物在美国上市,最近估算需要花费1.1亿至8.02亿美元,”微软生命科学的一篇在线文章如是说,“由于风险如此之大,能够提高公司竞争优势的任何技术,对制药行业的参与者都有着明显的利益,如RFID可以精简供应链。”

这篇文章说:“在临床试验中,RFID可以方便数据的收集。”这篇文章还报道说:“瑞典一家公司开发了一种智能药物包装技术,可以用时间印记记录每个剂量事件,然后,将数据直接发送给公司的分析数据库。再者,可对包装进行程序设定,当到达临床试验人员服用药物时间时,发出声响信号。

在其于PharmaPro.com网站发表于6月1日的报告结论中,Pharmatech Associates公司的Bikash Chatterjee发表了如下意见:“RFID给(制药)行业提供了将真正的电子档案(e-pedigree)与每个单独包装容器实际结合起来的机遇。但是,性能是有代价的,特别是如果安全是问题,而且仍然正在考虑的主要技术是被动的RFID标签的话,情况更是如此。为了成功,我们必须将这些技术与支持技术结合起来,在实践中减少供应链内的转移或掺假风险。……RFID在我们供应链中的未来,是毫无疑问的,但是,在其发展中,我们尚未达到这样一点,寻找到我们一直苦苦寻求的魔术子弹,能给整个供应链提供安全保障。这只是补救措施的一个组成部分,并非灵丹妙药。”

SupplyChainDigest 于2010年6月3日发表了一篇文章,他们采访了Dirk Rogers,这位制药IT咨询专家是GS1US工作小组成员。他预测,二维条形码将赢得制药行业的青睐。Rogers先生在该这篇文章中说:“像加利福尼亚州的一些厂家一样,有些生产厂家看到了RFID除了符合系列化法规要求以外的价值。这些厂家更愿意支付额外费用将RFID应用于他们所有的产品单元中。而其他一些厂家则可能选择将RFID应用于他们产品的某些单元中,而将条形码应用于另外一些产品单元中。还有其他一些厂家则会同时应用两种技术。”

SupplyChainDigest总结说 :“我们很想知道,其他行业最终是否会得出类似结论。但是,我们注意到,Rogers先生的分析多数集中于成本费用上,或许低估了RFID在提高运行效率方面的潜力(如不需要进行手工扫描),在这方面RFID将提供大于二维条形码的优势。”

RFID杂志提供了一些制药行业应用案例研究和录像资料,包括一家尼日利亚制药企业准备将RFID用作打击制假技术的例子。

RFID技术存在的安全误区

制药公司试用RFID技术,是为了让普通百姓的药柜中没有假药,但RFID技术目前存在严重的安全局限性。

到目前为止的两年来,发往全球最大的零售商沃尔玛或者中型药品批发商H. D. Smith的每一瓶奥斯康定(Oxy Contin)药都贴上了一个特殊标签,这种标签被认为是全世界解决假药的好办法。

样子很普通的标签里面隐藏着无线射频识别(RFID)标签,它可让生产这种颇有争议的止痛药的PurduePharma公司可以跟踪药品在整个供应链中的轨迹——不管多少片药丸装入到哪些药瓶中、再塞入多少只纸板箱中、然后由传输带运送走。其目的在于,经销商们可扫描所有奥斯康定药瓶上的RFID标签,了解每瓶药的整个起源即“谱系”,查明并退回不是由Purdue生产的药品。

Purdue Pharma公司的副总裁兼首席安全官Aaron Graham说 :“这种标签很有效、很准确,从安全角度来看达到了我们的要求,也不会导致药品分销系统出问题。”这个试点项目的基础设施投资为2000万美元,每个标签的成本在30美分到50美分之间。

Graham讲的话(连同他提到的数字)听上去很耳熟,那是因为多年来他一直就在这么讲。不过即使现在,他也讲不出这套系统如何防止有人销售假冒的奥斯康定的多少细节。毕竟,Purdue公司从来没有遇到过假冒奥斯康定的问题。不过,最近这家公司却面临着奥斯康定被人偷走和挪作他用的问题,此外还面临着政府的压力。政府要求加强对这种容易成瘾的药品进行严加控制,而媒体对这种药滥用现象的关注程度远远超过了正当使用。

确实,Graham承认Purdue的RFID系统在安全方面的主要优点在于,调查人员扫描并没收一瓶或一盒奥斯康定后,就能够准确地查出它来自何处。Graham说,想真正遏制假药,需要让信息交换中心集中,那样,每家经销商和药房可以检查及核实每种药的谱系——这项任务比跟踪送到一、两个经销网点的单一品种药品复杂得多,而Purdue正在从事这项复杂工作。

现在迫切需要防止假药进入合法的供应链。世界卫生组织认为,假药占全球药品销量总额的10%以上,它们导致每年数千人为之丧命。问题在于,虽然RFID技术几十年前就发明了,虽然美国食品药品管理署(FDA)在几年前就开始宣传该技术是鉴别药品真伪的最有希望的方法,但RFID这项防伪技术仍然只是“很有希望”而已,远远谈不上得到了证实。

即使像Purdue这些公司继续在测试RFID的应用,这项技术到底能不能不负众望?还是个未知数——无论是在制药行业(该行业在测试这项大肆炒作的技术方面处于领先地位),还是在其他任何行业。原因不仅仅局限于经常提到的技术、标准和隐私等问题,还涉及非常本质的问题:RFID到底是什么?它到底能给仿伪计划带来什么好处?

洛斯阿拉莫斯国家实验室漏洞评估小组的负责人Roger Johnston说:“我们是从安全方面来看待这项技术。”他在RFID技术方面进行了深入研究,得出结论:RFID技术也许不能带来比普通条形码更高的安全性。他说:“提供很高的安全是一项艰巨的挑战,人们在寻找良方。问题在于,要是你只是将RF标签贴上后,就以为它会神奇地安全,那么你就大错特错了。”原因何在?以下是几点主要原因。

◆ 误区一:RFID是防伪装置

如果打电话给大多数制药公司,要找主要负责测试RFID技术的部门聊一聊,那么最终接电话的很可能不是安全部门。美国三大药品批发商目前正在开展RFID项目。在McKesson,RFID项目归药品分销部门分管。在Amerisource Bergen,项目负责人归属“集成解决方案部门”,该部门负责测试及实施新技术。而在CardinalHealth,这项工作在隶属于业务运营部门的医疗供应链服务部门进行。这是因为,RFID标签首先是一种跟踪装置,而不是一种安全装置。

诚然,如果集成到更庞大的安全计划中,RFID标签有望作为一种安全装置。但它不是一种仿伪装置,也不像全息图标签。RF阅读器读取RF标签上的信息(即使是加密信息)后,根本无法向所有人保证:产品是真的。RFID技术是一种便于登记的方法——可创建一种药品的电子谱系(该药在整个供应链中移动的记录)需要登记,或者是一种极其复杂的跟踪和追踪系统的一部分——该系统包括与药品来源即知道药品源头的有关方进行联系。这就引出了第二个误区。

◆ 误区二:RFID技术对跟踪合法药品的移动而言必不可少

通常来说,标以RFID标签的产品同时还标以二维条形码。这种条形码类似传统条形码,不过可携带更多信息。Reid解释道:“二维条形码是后备机制。”

这是因为,对RFID标签最经常的抱怨是它们容易损坏。有媒体报道,其读取率只有70%;要是涉及的是液体药品或者箔纸包装,准确性尤其成问题(公正地说,RFID技术在过去几年有了长足进步;针对最新标签的测试效果要好得多。CardinalHealth声称,RFID的最新测试表明,其准确读取率高达99%,液体药品或者箔纸包装也不会导致误差。)

不过眼下,二维条形码这种标记通常被认为比RFID标签来得更可靠——尽管前者的读取时间比较长,这是因为无法使用无线电波透过包装材料对二维条形码进行扫描。

不管是哪一种标记机制,关键在于,每种容器必须贴上一个独特的序列号。这样一来,一旦序列号为#1894892432的一瓶药已被新墨西哥州城银城的一家药房收到,位于马里兰州不伦瑞克的另一家药房就无法鉴别序列号同为#1894892432的一瓶药的真伪。否则,制假者完全能够像制造假药那样,轻松造出假冒的RF标签或者二维条形码;而且也没有集中的交换中心来识别完全一样的药品。

◆ 误区三:RFID技术可用来给药丸、药片及其他药本身加上标记

RFID支持者把这项技术誉为是解决假药的办法,但诺华制药公司的James Christian会提出反对的声音:没人在给药品加上标记,只是给外包装加了标记。

诺华是总部设在瑞士巴塞尔的制药公司,生产许多处方药和非处方药,年收入370亿美元。公司的首席安全官Christian说:“我们遇到过药是假的但外包装是真的、药是真的但外包装是假的情况。外包装并不重要。”

此外,药品在美国和欧盟国家经常合法地进行重新包装。他说:“要是一家制药公司投入了大笔资金为外包装添加安全装置,这些药品很容易被合法地重新包装到没有安全装置的外包装里面。这下可好,有人有一大堆有着安全装置的真的外包装,这些外包装可能会被扔掉,也可能会被人以另一种方式利用。”

◆ 误区四:制药业很快就会大范围采用RFID

考虑到所有这些挑战和局限,实施RFID技术保护全国药品供应安全的道路遇到了障碍,这也就不足为怪了,尽管多年前它被誉为是制药公司的下一大热门技术。多年来,FDA一再推迟行业实施电子谱系(FDA声称极有可能电子谱系会依赖RFID技术)的截止日期,最近宣布了最终的决定:它不再设定截止期限了。

FDA的药事主管Ilisa Bernstein解释,早在2004年,“我们就认为,RFID到2007会得到大范围采用,但这个目标没有达到。于是我们不是另行设定截止期限,而是把这项工作交给了利益相关者,让他们自己去设定截止期限(《处方药营销法案》的禁制令无济于事,1987年出台的这部法律允许FDA制定这项法规)。不过,FDA一如既往地认为,RFID技术是鉴别药品真伪的“最有希望的”的方法。

到最后,RFID的支持者和反对者结果可能都是对的 :RFID技术实际上也许是最有希望的办法,可以缓解一个解决不了的问题,但只有时间才能证明一切。(end)
文章内容仅供参考 (投稿) (11/17/2010)
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