X线灭菌法：未来的技术 - 文章

X线灭菌法：未来的技术

作者：Dethier, J.-L. Bol and B. Mullier

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P. Dethier, J.-L. Bol and B. Mullier
IBA Industrial, Louvain-la-Neuve, Belgium

利用X线灭菌的高容量医疗设备有望在2010年上市。本文对比了X线和伽马线灭菌这两种方法的特点、处理特性、剂量均匀性及成本。

转变的原因

目前，近一半的医疗设备利用钴-60放射源产生的伽马射线进行灭菌。此方法面临着很多问题，如钴-60的价格波动、可获取性、运输上的监管以及处理放射源的难度。这促使医疗设备生产商寻找可替代的灭菌技术，如X线灭菌。

首次提出利用X线对医疗产品灭菌是在四十几年前。至今，美国国家标准与技术研究所 (www.nist.gov)、大学机构及加速器生产商从理论和实验上对此进行了详细的研究。商业应用也进行了十五年，但是由于前期加速器的输出功率低，导致完整的商业利用延缓。目前高输出功率加速器的出现将迅速改变这种状况。目前欧洲、日本和北美已经开始使用X线灭菌设备，而利用X线灭菌的大容量医疗设备将于2010年在瑞士投入使用。

大多数ISO 11137-1:2006标准，包括医疗保健产品灭菌、伽马和X线辐射1要求是相似的，只有能量阈值需要进一步验证。

理想的物理特性

高能量的X线（轫致辐射）是高频短波长的电磁波。当高能电子遇到高原子数材料时会释放X线。X线的释放效率随着目标材料的电子能量和原子数的增加而提高。钽薄膜可用作照射高负荷托盘的目标物。X线的频谱很宽，光子能量的最大值与入射电子的动能相等。5 MeV 和7 MeV的X线能量，其穿透性比未校正的钴-60所产生的伽马线还要强。

高能量的X线是对医疗设备上的大包装和托盘进行灭菌的理想方法。相对于钴-60产生的散射性伽马线，高能X线则在入射光线的方向上集中，而且其散射角随着电子能量的增加而减小。入射方向上高密度的光子增强了X线的效率，同时可以减小辐射室的空间。每次只有一部分产品的托盘可以在医疗室，而且单个托盘的处理时间也减少了。

剂量均匀性

X线的定向集中性和高穿透性使低密度医疗产品的托盘能够用均匀的剂量进行辐射。为了得到良好的剂量均匀性和X线利用率，产品托盘必须从两边都进行辐射。

双面辐射的最佳厚度随着包装密度的减少而增加。以5 MeV的X线为例，能够达到良好的剂量均匀产生平衡的最佳厚度是2.6m（平均密度为0.1 g/cm3）。

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图1：X线的穿透能力比其他辐射技术要强，因此灭菌速度更快、效果更好。

托盘处理

X线的方向集中性使其成为医疗产品中托盘灭菌的最佳方法（图2）。对托盘的灭菌处理可以去除去托盘和重载托盘的过程。减少人工干预可以降低产品损害的几率，使产品追踪流水线化，保证处理质量。

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图2：X线灭菌法使医疗设备可以在托盘内灭菌，去除了去托盘和重载托盘的过程。

X线等效于伽马线，两者的辐射流本质都是光子。因此，从伽马线灭菌转换到X线，无需适应材料或包装的类型。

电流与钴的比较

促使医疗产业寻求伽马灭菌的替代方法的因素有三个：钴的价格、未来可获取性以及钴-60运输上的诸多监管。

钴生产反应堆日益老化，而对其升级需要很昂贵的成本。这不仅包括俄罗斯的钴生产反应堆，还有加拿大的大型钴还原反应堆。许多产业人士预测，未来十年钴的价格会有大幅增加。由于反应堆的关闭重组时间很长，而且新钴的产量有限，因此钴的可获取性也是一个日益关注的问题。

目前全球针对钴-60的运输管制日益严格，已经不能通过航空运输工业用量的钴-60，海运也日益困难。很少运输公司愿意运输辐射性产品，而且全球的许多港口也拒绝载有钴的船只。因此，未来情况只会越来越槽糕。

如此看来，电荷将是解决这些问题的答案，它还有另外一个优点是可以根据需要启动或停止辐射。

灭菌成本

根据灭菌室的直接和间接成本所建立的财务模型证明利用X线灭菌法比相同容量的伽马法（2 MCi以上）更经济。X线生产率越高，用其进行灭菌越有吸引力。目前可以接受的是X线灭菌设施的电力成本与钴-60的填充成本相当。

放射剂量率

本质上讲，X线和伽马线都是光子。它们以相同的方式释放能量，有很强的穿透力。但是，产生过程的差异导致不同的发射特性：

X线的发射是集中在一个方向上的，也就是大部分的X线是正向发射的。

伽马线的发射是各向同性的。钴-60的放射通常是二维的。

因此，X线源和伽马线源是不同的，相应的放射剂量率也不同。放射剂量率是单位时间内的辐射量，单位是kGy/分钟。对X线灭菌和伽马灭菌分别建模仿真，结果显示X线的放射剂量率是伽马线的两倍多。

无需改变产品

在确定灭菌技术时，首先要考虑的问题就是产品的兼容性。X线和伽马线对医疗塑料的效果是相似的。当从伽马线转换为X线时，无需重新设计产品或者改变材料。

X线灭菌法能够提高治疗质量、加快过程，长期的经济模型是有利的，并且不存在可获取性、运输和辐射源的处置问题。Leoni-Studer(www.studerhard.ch)将是第一家提供大容量X线灭菌服务的企业，其在瑞典Daniken的设备将于2010年投入使用。

参考资料
1. ISO 11137-1:2006, Sterilisation of Healthcare Products, Radiation, Part 1: Requirements for Development, Validation and Routine Control of a Sterilisation Process for Medical Devices, www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=33952

Philippe Dethier，市场和产品经理，
Jean-Louis Bol，首席技术官，
Benoit Mullier是 IBA Industrial设备和现场工程副总裁，地址是Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium, 电话：+32 10 201 249, 电子邮件： philippe.dethier@iba-group.com
www.xray-sterilization.com(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (11/9/2010)


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