固体制剂工艺流程的优化及其设备探讨 - 文章

固体制剂工艺流程的优化及其设备探讨

作者：迦南制药设备公司陈云龙方亨志

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在固体制剂生产过程中，频繁地人工转料及随之而来的交叉污染与粉尘的控制是实际生产工作者、管理者、科研设计人员较为棘手的问题。人工反复转料现实地存在于我国大多数固体制剂生产企业中。

比如，从一步制粒干燥→总混（批混），大多数厂家的典型流程是：

一个简单的过程，需经过三次人工转料，物料先后经过三个中间容器。不但繁锁，劳动强度大，更重要的是增加了交叉污染的机会，并在频繁转料过程中产生了大量的粉尘。

再比如压片机的上料，（胶囊填充机、冲剂包装机亦同），国内多数企业仍然是人工上料，一勺一勺地往上加料。操作人员的时间与精力实际上大部份是耗在人工上料上。

理想的流程应该是：物料应尽量装在同一个容器中，在同一个容器中随着流程从一个工序流向下一个工序。这也是中外制药设备提供者追求的目标。

一、固体制剂的一种新流程探讨

制药工业的发展过程，实际上就是不断探讨与优化生产流程的过程。国际上，自60年代开始，固体制剂的流程优化工作尤为活跃。至80年代，各种国内外专业杂志及为数众多各级别的出国考察团写的考察报告都有详尽论述。这些林林总总的流程布置，各有特色，但总结起来，按布置形式分，可分为垂直分层布置与平面辅助输送布置二大类。

典型的垂直分层布置的特点为：物料送上最高层，随流程工序依次往下层进行，利用物料的重力，完成物料的转移。

典型的平面辅助输送布置，是以流程的平面布置为基础，开发一系列专用的物料转移设备，使固体制剂生产流程中各工序有机地联系起来，达到流程通畅的目的。

由于垂直分层布置需要多层厂房，每层均需设置人净、物净系统，以及流程联结的联系不便与管理等问题，平面辅助输送布置优势已较明显。加上一系列与之配套的物料转移设备经长期实践证明方便可靠，一些与此流程相适应的工艺设备开发成功，平面辅助输送布置已为国外众多生产厂家所采用。

我国是一个发展中的国家，制药企业众多，生产水平普遍不高，人工转料的生产流程还在多数中小企业中广泛使用。如何改进固体制剂的生产流程，应对加入WTO后的国际竞争，应是一件大事。本文力图结合我国国情，探讨一种适合我国实际情况，又符合药品生产GMP要求的流程方案。

在图1的流程方案中，一步制粒干燥器完成干燥作业后，料斗由一台提升转料机扣合并提升翻转180°，置于整粒机之上，整粒机下直接放置混合料斗，开启并控制提升转料机锥体下部的出料蝶阀，干燥器料斗中的干颗粒经过整粒机直接进入混合料斗。在这里无需人工多次转料，也没有中间转料容器，大大地减少了交叉污染的可能性。

如果将提升转料机与整粒机之间及整粒机与混合料斗之间设法用软连接方式（如布袋）把它们连接起来，那么此整个过程，将在几乎密闭的条件下进行，可以极大地减少粉尘。长期困惑固体制剂生产的频繁转料及粉尘问题就可迎刃而解了。

接满料的混合料斗直接送入自动提升料斗混合机，该机能自动提升料斗，夹紧料斗，按设定的转速与时间自动完成总混作业。事实上，HZD自动提升料斗混合机只是一台夹持料斗完成总混任务的设备。

图1后部分有二种情况可供选择，如果后工序使用的是大产量的压片机（或胶囊填充机等），则混合机在完成总混作业后能自动将混合料斗松夹，下降直至地面。用液压搬车可方便地将料斗送入颗粒间存放待检。合格的物料连同料斗一起送进压片间（或胶囊填充间等），使用料斗提升机直接将料斗置于压片机（或胶囊填充机等）上方。用软连接将二者连接，开启并控制料斗的出料蝶阀且对准进料口，物料即可在几乎密闭的状况下加入压片机。消除了人工一勺一勺加料之苦，杜绝了交叉污染与粉尘的困扰。

从图1的流程中可见，物料自干燥器料斗转移出来后，一直是在混合料斗这同一个容器中随流程向下一工序推移。此中间并不存在反复人工转料与频繁使用中间容器。
如果使用的是小产量的压片机或胶囊填充机，则直接使用混合料斗给其加料则不太合适。此情况下（如图1下半段所示），可选择B系列HZD自动提升料斗混合机。该机在完成总混作业后，能自动水平停止在原处。可用100~200L左右的料桶将混合机中的物料放出来。然后让混合机松夹下降至地面。合格的物料送入压片间，使用NT系列提升加料机给压片机加料。

图1所示的流程已在国内很多厂家推广使用，深受欢迎。与之配套的国产设备也已经长期实践证明使用方便，稳定可靠，完全符合药品生产的GMP要求。

二、流程中配套的几种设备的结构特点

规模生产的产品流程，总是与制造该产品的设备相联系的；新的流程总是以新的设备为基础的，或者说有了先进的设备，才有可能改革原流程中不合理的地方。

A．HZD系列自动提升料斗混合机的结构特点
料斗混合机是目前国际制药界使用最普遍的混合设备，它具有料斗可以移走清洗，使用方便灵活、混合效果好、上出料方便、混合时间混合转速可视不同药物而设定及可夹持不同规格料斗等优点而深受业界欢迎，是目前理想的混合设备。

图 2 HZD系列自动提升料斗混合机

该机是在广泛研究国外多种机型的基础上，精心开发成功具有国际九十年代末水平，完全符合GMP要求的先进机型。拥有多项实用新型技术专利，该机已经国家经贸委天津制药机械检测中心严格检测，所有指标均达到技术标准要求。
安全性：

1、采用液压—— 油马达—— 丝杆提升锁紧系统，并有双重压力传感联锁装置，确保料斗夹紧及混合安全。

2、设有减速停车、自动对位及灵敏可靠的刹车系统，确保停车安全。

3、设有工作指示、报警、自检停车及多个急停钮确保生产及工作人员的安全。

结构稳定性：

1、HZD系列采用双立柱长基座结构，回转体受力情况良好，基座受力面大，地面（楼面）载荷均匀，对基础无特殊要求；长基座结构能使料斗在回转时其重心总在基座内，十分稳定可靠；整机运行很平稳。

2、双立柱内分别设置提升动力与回转动力，结构简单，空间较大，维护十分方便。回转动力采用了电机—— 减速机—— 刹车一体化设计，无传动装置及链条等繁锁机构，传动部件少，维护简单，体积小。
控制系统：

1、PLC系统本机采用PLC控制系统，全部操作可根据用户设定的工艺参数自动完成，并能自动打印所有工艺结果，原始记录真实可靠。本机可根据不同产品（50个产品）的流动性设定不同的转速与混合时间，以获得最佳的混合效果；转速设定范围为3 ~15转/分钟，时间的设定范围为0～60分钟；触摸屏有十分友好的中文界面，并能提示、警告误操作，反映操作过程。

2、气、电控制系统本机有完善的气——电传感控制系统，能保证料斗落位、提升夹紧、自动减速刹车、停车对位等自动操作，过程平稳准确。气—— 电传感控制系统还设有工作指示、安全提示、自检停车、声光报警及多个急停按钮，确保生产安全。

料斗：

与药物接触的混合料斗采用优质奥氏体不锈钢304精制；料斗内外表面所有转角均圆弧过渡，无死角、不残留。混合料斗桶盖设有硅橡胶密封圈，确保混合时的气密性。

HZD自动提升料斗混合机主要技术参数见表1 。

表1 HZD自动提升料斗混合机主要技术参数

B．NTF 固定提升转料机的结构特点
NTF系列固定提升转料机已通过国家经贸委天津检测中心严格测试及浙江省科技厅组织的鉴定，其主要性能达到国际九十年代水平，拥有6项技术专利。其结构特点为：
确保生产安全：

1、防倾倒安全：采用φ700大直径不锈钢整体底盘，双轴承支持结构，底盘固定安全可靠。

2、防料斗下滑安全保证：

① 在液压系统设计中，设计了常闭电磁阀—四位二通液压阀—单向阀等三道安全机构串联。

② 用高度集成的集成块取代了所有阀门、管件间的接管，消灭了所有泄漏点。

图3 NTF 固定提升转料机

③ 设置了高压油过滤器及空气呼吸过滤器，确保液压油的洁净；油箱采用不锈钢材料以防脱落物进入液压油，确保所有阀门的密封面不被杂物划伤。

独特设计的叉杆翻转方式：

该机的叉杆翻转方式大大优于料斗中心轴翻转方式，几何尺寸大大缩小，尤其是悬臂距离大大缩短，立柱的受力有很大的改善，大大地提高了整机工作的稳定性及安全性能。

用优质奥氏体不锈钢304精制的下料锥体，可与任何厂家生产的沸腾制粒干燥机配套。本机控制的直径误差≤0.05%，平面不平度≤0.6mm。法兰带有硅橡胶嵌入式整体密封圈，密封性能良好。特制的易清洁出料蝶阀密封性能好，操作灵活方便而且具有防误操作装置。

NTF系列提升转料机全部电器均采用西门子的产品，产品质量过硬。使用摇杆操作系统，方便灵活，可在任何高度自动锁定，安全可靠。设有总电源开关锁，操作者掌握钥匙，可避免他人无意碰撞操作杆等引起的误操作，确保生产安全。

NTF主要技术参数见表2 。

表2 NTF主要技术参数

C．NT 系列提升加料机的结构特点
NT系列提升加料机经浙江省科委组织的鉴定认为：“设计合理，结构紧凑，外型光洁美观，易于清洗”；“经使用证明：性能稳定可靠，操作方便，使用灵活，符合药品生产的GMP要求”；“主要技术性能达到国际九十年代同类产品的水平，填补国内空白”。

NT系列提升加料机主要应用于制药企业的粉状、颗粒状等固体物料的输送、提升和加料。可与混合机、制粒机、压片机、包衣机、胶囊充填机等主要工艺设备配套使用；可优化生产的工艺流程，有效地减少了交叉污染与粉尘。
NT系列提升加料机的结构特点：

1、该机采用304不锈钢制造，凡是与物料接触部分都进行了高度抛光精制。提升臂槽进行了帘布式隔离处理，整机小巧灵活。

2、该机采用了电—— 液集成控制技术，性能稳定可靠；使用摇杆操作系统，使用方便灵活；可在任何高度自动锁定，使用安全。

3、该机独创了可伸缩式立柱机架，使之有更大的提升高度，又可方便地通过各功能室常规的房门。增加了加料机的适用范围。

4、该机采用了适应GMP要求的优化结构。
该机料斗使用了密封装置，防止料桶翻转时扬尘；药厂需要时，该料桶可用密封盖，物料可密封贮存。

图4 NT系列提升加料机

使用了特制的车轮，保护洁净区自流坪地面不被损坏，不留痕迹。

设计了储油箱，杜绝了液压油污染洁净区。

NT系列提升加料机的主要技术参数见表3。

表3 NT系列提升加料机的主要技术参数

索要详细资料电话：0577-67355968 Email：china_jianan@mail.wzptt.zj.cn(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (如果您是本文作者，请点击此处) (12/17/2004)


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