预灌装无菌注射器：用塑料代替玻璃

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欢迎访问e展厅 展厅 4 医疗设备/医疗器械展厅 B超诊断仪, 心电图仪, CT机, 眼科设备, 裂隙灯, ... 尽管玻璃作为一种药品的包装材料已经存在了很长时间，但它并不是唯一的选择。一种高科技的塑料和新型的设计正在制药包装领域的精度、药品相容性以及阻隔性能上建立一个新的标准。 Schott forma vitrum是世界领先的制药工业的包装生产商。该公司已经开发出新一代的高技术塑料。TopPac品牌包括一系列注射器以及小瓶产品，这些产品结合了Schott在生产和设计上的优势以及来自Ticona的环烯共聚物Topas优越的性能。在今年的四月末，在Oberhausen的一个国际会议上，这种新型的聚合物和它的应用前景得以展示。 药物释放和诊断的新型解决办法 Schott forma vitrum的注射器生产经理Klaus Holtzhauer博士解释说，由塑料制造的类似玻璃的容器为药物释放和诊断提供了一个新型的解决办法。它们正在制药包装领域的精度，药品相容性以及阻隔性能上建立一个新的标准。透明的TopPac塑料容器是由硼硅酸盐玻璃制造的制药包装的一个良好替代产品。 玻璃被认为是注射类药物的良好的包装材料。尽管如此，在有些情况下玻璃并不是最好的选择。例如，在有破碎危险的急救类药物中。市场的需求也在不停地变化，制药工业也在不断地开发新型药物，因此也就需要新型的包装。这对制药工业容器就提出了更新、更严格的要求。更好的相容性、对有毒产品的安全处理、活性的成分、更长的使用寿命、包装的简易性以及创新性是制药包装工业面临的新的挑战。Schott已经与制药商紧密合作，共同开发新型容器来满足工业界和用户的需求。 Holtzhauer博士深知，注射药物的市场正在快速的增长，一部分原因是由于疫苗、心脏病药物以及化妆用品、医疗成像、自我保健以及紧急医疗服务等领域的发展。由此，安全、用户友好的药品包装的需求有了大幅度的增长，尤其是能够直接应用的注射器。 不同领域的优势 TopPac在下面的领域都有很多优点： * 适用于溶剂，举例来说，用于注射的水以及蛋白质产品和高粘度的处方。 *可以满足直接应用注射器的严格的行业要求，可以保证药品不与环境接触，同时不与药品发生反应。 *由TopPac制备的小瓶和注射器可以在很小的尺寸内储存很多年，因为这种材料对水蒸气的阻隔能力非常出色。 注射器的型号从1ml~50ml不等，但是在1ml~10ml的范围内优势比较明显。因为材料的柔性非常好，Schott可以提供许多特殊的性能，例如集成的Luer lock。TopPac产品可以直接应用。容器在洁净室通过注射成型工艺生产后，就直接以无菌的形式包装，杀菌并直接输送到客户的洁净室。完整的注射器设备包括所有知名的生产商都可以提供的橡胶组件。去年，可以直接使用的TopPac注射器被引进欧洲用于心脏病患者的紧急治疗。具体的研究开始于九十年代末期Marienborn的Otto Schott研究中心。 按照cGMP规则进行生产 目前这种产品的生产主要在瑞士Schott进行。该公司就是为这种产品的生产而建立的，并且已经通过了ISO 9001:2000以及ISO 13485（医疗产品）的认证。注射器按照cGMP规则生产，并且达到了欧洲、日本和美国制药工业的标准。 Holzhauer告诉我们，为了达到直接使用的产品的质量标准，他们从COC聚合物运输到工厂的那一刻起就对整个生产工艺进行严格的检查。材料直接传输到注射成型设备上。在洁净室的生产过程中，他们对所有的生产工艺参数进行检测和控制，包括应用远程控制相机对全自动的生产线进行调节来保证产品较高的质量。 TopPac注射器避免了浪费成本和时间的工艺，例如清洗和杀菌。这些成本上的优势来自于由Schott聚合物公司开发的无菌生产设备。由于现代的无菌生产技术和对应的注射成型设备，细菌和无微粒等条件在打开成型设备之后依然得到良好的控制。注射器通过优化的保护设备和放射线杀菌进行包装。制药公司负责药品溶液在无菌的条件下装入到注射器中去，公司从Schott聚合物公司接收到TopPac的直接使用的注射器并直接送到无菌工厂中去，因此不需要再次清洗或杀菌。 Topas COC高科技聚合物――另一种材料 如果没有高性能的聚合物，医疗领域创新应用的发展将不像现在这样引人注目。举例来说，制药领域的包装就是如此。包装必须能够有效地保护药物，达到严格的行业标准并且同时在药物传输过程中不出现问题，同时还要削减成本并让客户满意。为了达到这些苛刻的要求，Ticona已经开发出了一种特殊的聚合物，包括Topas COC。 两种不同的单体 来自Ticona的Topas塑料是一种高纯度的COC聚合物（环烯共聚物）。与其他大多数应用于包装的普通聚合物相比，COC聚合物链包含两种不同的单体。Topas的基本成分是乙烯和降冰片烯。通过改变降冰片烯的比例，材料的性质可以在很大范围内变化从而满足某些特殊应用的需要。举例来说，物理和化学性质的改变可以使Topas适于制药产品的储存。除了能够减轻重量，改善抗撕裂性能和可以与玻璃媲美的透明度外，阻隔性能和化学稳定性也非常出色。同时，这种材料的惰性较好，吸收率较低，表面没有离子也不会释放出重金属。Topas在设计和杀菌工艺中也具有一定的灵活性。除了制药包装，这种材料的其他用途包括： * 制药和其他化妆品的泡罩包装； * 诊断应用，例如微滴定设备、微检测设备、微泵设备、微流体分子、微混合器、小试管以及微结构芯片等； * 柔性包装薄膜； * 纸/纸板涂层； * 光学应用，例如透镜、棱镜、感应器、光纤和薄膜； * 高频率应用 * 彩色打印机应用的调色树脂（粉末）； Topas发展的轨迹 * 50年代：采用环烯做最初的聚合实验研究； * 1990年：在当时称之为Hoechst AG聚合物研究中心的地方开始COC项目； * 1993年：与日本的Mitsui石油化工公司开始研制开发合作，进行连续生产工艺的尝试； * 1995年：第一条生产线实现半商业化； * 1996年：建成位于Ticona的新的Topas生产线，发展Hoechst降冰片烯生产工艺； * 1998年：选择在Oberhausen建立生产基地； * 2000年：年产量为3万吨的Topas COC生产线投入使用； * 2004年：今天，Topas已经应用于全世界超过50个领域；(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (如果您是本文作者，请点击此处) (12/8/2004)