热塑性弹性体在医疗行业的应用

作者：普立万吉力士热塑性弹性体 Joe Kutka    来源：PT现代塑料

欢迎访问e展厅 展厅 1 工程塑料展厅 聚乙烯(PE), 聚苯乙稀PS, 聚酰亚胺PI, 聚酰胺PA, PA66塑料(尼龙), ... 多功能热塑性弹性体帮助医疗器械生产商实现产品创新、降低成本、提高安全系数、促进可持续发展 热塑性弹性体（TPE）具备热塑性塑料和弹性体的性能特征。和传统材料相比，该种共聚物性能独特，因此成为医疗器械制造业的首选。TPE触感柔软、韧性良好，和热固性橡胶类似，但可以采用热塑性塑料的注射模塑或挤出成型加工流程，从而简化了生产过程，降低了系统成本。同时，此类产品还适用新加工技术，如在刚性基材和薄壁模塑上进行二次注塑成型，这是传统橡胶产品无法实现的。和热固性树脂相比，TPE可以循环使用，是环保型产品。另外，TPE有多种专为医疗器械行业设计的等级，如具有超低析出率和萃取率的材质、具有优异阻隔性能的TPE以及替代管道材料PVC和硅胶的透明软质配方。 TPE简介 TPE通常是弯曲模量较低的弹性材料，在室温条件下可以反复拉伸至原来长度的两倍以上，而且当应力消除后能几乎恢复到其原来的长度。TPE可以在高温下进行熔融加工。传统热固性橡胶和TPE的主要区别在于交联键结构的类型。热固性橡胶的共价交联键是在硫化过程中形成的，而TPE的交联作用则是依靠较弱的偶极或氢键或仅在该种材料的某一阶段出现。 注塑成型T P E产品家族正在取代传统橡胶。对消费者来说，TPE的柔软性与挠性非常具有吸引力，因此被广泛用作家庭用品材料。 TPE广泛应用于医疗器械行业 T P E已在医疗行业应用多年，最初是作为丁苯橡胶（SBR）、乳胶及聚异戊二烯的替代物，因为他们都具有类似的应力应变性能。由于TPE耐拉伸性能优异，其在胶管和橡皮筋制造业中占有一席之地。柔软级TPE曾经被考虑用作注射器上的热固性橡胶医用塞的替代物，但其不能满足该产品的所有性能要求。随着技术发展，TPE的特性不断得到完善，其在医疗行业及其他市场的认可度越来越高。 随着TPE技术进一步完善，此类材料开始应用于二次注塑成型以增强成品的触感、人体工学及美感。这些市场需要的特性和先进技术相结合为TPE在医疗器械行业的应用提供了宝贵机遇，如整形外科、触感良好的手术器械、注射器推筒、针头护帽、面罩、人工呼吸器、透气袋及家用医疗器械。 TPE为医疗器械制造业带来的益处 自由设计 设计创新是TPE的重要特色，为了更好地实现自由设计，医疗器械制造商可以采用二次注塑成型和注射成型而不是热固性塑料加工中所用的模压成型工艺。二次注塑成型是将一种材料（通常为TPE）注入另一种材料（一般是刚性塑料基材）的上方。如果能在TPE供应商的指导下选择正确的材料，二次注塑成型TPE与其塑料基材之间能形成高强度粘合作用，并在整个产品生命周期中都能保持正常。在二次注塑成型中，无需使用底漆或粘合剂来实现两种材料的最佳粘合效果。二次注塑成型TPE具有触感柔软、外表美观、握持性更佳、抗冲击和防震、绝缘和隔热等性能。 TPE可以通过零部件整合降低连接点的失效率。二次注塑成型TPE并不是采用某个易泄露或出故障的装置进行多种材料的机械性结合，而是一个单一无缝的整体。这一组合形式甚至提高了有关管理机构的审批速度。由于零件数目得到了大幅度整合，呈报给监管机构的失效测试程序减少，因为由泄露引起的交叉污染可能性降低。TPE的设计灵活性还能帮助生产商实现设备小型化并改进可用性。 注射成型——该技术是在高压、高速情况下进行，从而能浇铸多种复杂材质，这是低压情况下的模压成型技术无法实现的。如果工程树脂和TPE的配比合适，可将厚度仅为0.04英寸（1毫米）TPE浇铸到工程树脂上，即是薄壁注塑成型。 系统成本降低 在多数医疗器械中，原材料成本仅占成品价值的一小部分，这些开支涉及组装、质保、认证以及整个生产过程。尽管TPE材料价格一般要高于热固性塑料，但前者可以通过减少甚至去除废料、缩短管理机构批复周期、零部件整合和改进质量等方式降低总成本。和热固性塑料相比，TPE可以通过提高加工效率、减少二次加工流程及相关材料使用、污损零件数目等途径降低成品零件30%的成本。另外，TPE的加工流程可以使用传统注塑设备进行，这无疑又是该类产品的另一吸引力所在。 TPE加工设备和传统材料的一致性有利于缩短生产周期和减少二次操作流程。例如，T PE可取代低密度聚乙烯（L DPE）用于滴眼液和滴鼻剂药瓶生产的“吹-灌-封”流程。TPE在此领域的应用能增强产品的透明性（而不是半透明的L D P E）和灵活性，还能提供终末消毒，如121oC高温状态下的高压灭菌—美国食品及药物管理局(FDA)力荐的消毒方式，但如使用聚乙烯材料则无法采用这一措施。 TPE还可以帮助整合多步骤加工流程。过去，针头护帽材料是混合热固性塑料和聚烯烃制作的普通橡胶，消毒和组装后还需要进行多项生产流程。由于TPE可以直接注射浇铸在聚乙烯和聚丙烯制作针头护帽所用的同一设备上，这些材料可在洁净环境中冷却、再消毒并组装，节省了大量时间，降低了成本。 保障公众健康与安全 FDA的关注领域之一是降低橡胶和塑料包装材料中的析出物和萃取物含量，因为此类物质和药品或其他成分接触时可能会影响病人健康。在众多的析出物和萃取物中，FDA最担忧的是多核芳香烃（PNA）、亚硝胺及2-硫基苯骈噻唑（2-MBT）。例如，2-MBT是硫化促进剂，但该物质引发的健康隐患已经提醒人们注意改良三元乙丙橡胶（EDPM）、聚异戊二烯及丁基合成橡胶等非肠道吸收药品专用塞子材料的配方。另一方面，FDA也将婴儿奶瓶的橡胶奶嘴中可挥发性Ｎ－亚硝胺的含量降低至10ppb。FDA发布的《工业指南：人用药和生物制品的包装系统》一书中提出的以上安全问题提倡制造商们寻找替代性材料。 对于医疗器械的设计师和制造商来说，TPE则是目前使用的热固性橡胶的改良型替代物。热固性橡胶的固化流程可能会产生大量析出物，而TPE则有效避免了这一问题；由于TPE无需进行热固化流程，所以不会使用亚硝胺和其他可析出物，从而更好地满足了各类强制性规定。 作为热塑性物质，TPE可以利用多种原材料进行不同性能特征的定制式生产，如医用包装需要较低的透氧率（OTR）和湿蒸汽透气率（MV TR）以更好地延长药品货架寿命。TPE的硬度/韧性选择范围广泛，且透明度较好，这一点是热固性橡胶无法比拟的。 T P E的生产过程不同于热固性橡胶，可以改善终端产品的安全性和均一性。注射成型是一步到位的工艺，而热固性橡胶的生产则需要3- 4个步骤—模压成型、外形整修、清洗、硅化等，有时候还需要人工组装。每一个步骤都有可能使质量受损，最终导致成品差异性。医疗器械制造商和药品生产商希望产品和热固性橡胶都是“零污染”。然而，不管整个操作过程是如何谨慎，总会有人投诉最终产品受到了污损。 环保型产品 医疗器械（尤其是一次性使用器械）的制造商一直寻求促进环境可持续发展的材料。除了使用可循环使用的环保原材料，TPE的废料也可以实现再加工。此外，TPE可以进行安全的焚化处理而无需担忧卤素带来的污染。这就是当今无卤阻燃级TPE的功劳。 TPE在医疗行业的重点应用领域 阻隔技术 阻隔层有多种益处，如延长产品货架寿命，防止活性成分被氧化、脱水或受潮，并保持稳压或真空状态。TPE能为阻隔应用工况提供多种解决方案，体现了优异的性能和设计灵活性。该项出色技术是TPE和高阻隔树脂、纳米复合材料完美结合的成果，而热固性橡胶无法实现这一突破——因为其生产流程过于复杂化。纳米复合材料和高阻隔树脂必须分布均匀，这必须通过高温、高剪切作用力下的挤压成型工艺实现。相反，热固性橡胶的压塑成型工艺则需要较小的剪切力和较低的温度，因此工程塑料和纳米微粒会出现分布不均的情况。阻隔层应用领域包括预灌封注射器、非肠道吸收药品、静脉试剂和采血装置以及胰岛素和营养液的输送系统。 TPE较之于传统阻隔材料的一个重要优势是它在瓶塞、静脉注射口、采血管胶塞等应用中的无卤素、无重金属配方。热固性橡胶固化过程中使用的锡和其他重金属都是此类包装最忌讳的成分。这类物质在加工过程中有可能沉淀析出或污染用于处理一次性器械的清洁系统。另外，部分TPE透氧率很低——仅为标准TPE的十分之一，从而很好地起到防脱水或防潮的作用。在接触药品工况下，惰性型TPE的析出率和萃取率相当低，而且可以采取蒸汽、环氧乙烷（EtO）、电子束光和γ射线等标准消毒方式。 T P E同样能具备非凡的设计灵活性，其可以采用专为薄壁模塑和复杂结构打造的高压注塑成型工艺。软、硬TPE混合材料的性能会有所增强（双硬度产品）。热固性橡胶需要补强填充剂来保证透明度和密度等物理机械性能；相比之下，TPE则只需使用普通塑料而非填充剂即可起到加固作用。这一特性有助于 TPE实现比重小且保持了透明/半透明度。 TPE阻隔性能在包装中的应用减少了产品透明外包装纸的使用，从而降低了成本、减少了废物产生。例如，某家公司表示采用TPE制造的新型静脉输液袋节省了塑料外包装的使用，同时也防止注射液在运输过程中变质。另一家公司为非肠道吸收药品研制出一种TPE无菌包装解决方案，用激光焊接瓶塞代替传统的热固性橡胶瓶塞。该无菌容器（带有小瓶塞）是制造商专为对高压灭菌、γ射线消毒等终末消毒比较敏感的药物量身打造的。灌瓶得先用小针刺穿瓶塞，然后再用激光熔融密封针眼。和热固性树脂不同，TPE可以进行再加热，熔融后自动封住针孔。高阻隔性T P E还能用作药物洗脱支架材料，从而延长其寿命期。 T P E还应用于制造医疗行业的动密封垫片和静密封塞子。由于此类材料不含卤素、多核芳香烃（P N A）、亚硝胺、2-MBT及其他争议性添加剂，符合各类强制性规定及环保倡议。当TPE用在药品保存密封的垫片时，其优异的摩擦系数确保接触面受力均匀，抽取液体时噪音较小且不会发生粘合，让使用者得心应手，操作精度极高。用作静密封塞子时，TPE避免了偏析现象— —针头插入时会有碎末掉落— — 使用传统材料经常遇到的情况。 管道，医用袋，薄膜 TPE在医疗行业的另一个重要应用领域是取代PVC和硅胶用作管道、医用袋和薄膜的材料。 耐高温的透明软质T P E可以取代PVC和硅胶，且在功能和设计方面均有独到优势。TPE的性能可以达到甚至超越硅树脂和PVC，如透明度、拉伸度/低弯曲模量等，而其特有的“惰性”有助于进行各种消毒方式，并提供了焚化、循环回收等废物处理方法。 处理系统中的二次注塑成型 TPE可以和丙烯酸、聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯及其他在医疗行业广泛应用的塑料相结合进行二次注塑成型。相反，硅树脂只能浇铸在聚酰胺和医疗器械制造业不常用的共聚酯材料上。某些透明软质TPE的蛋白质吸收量极少，吸附率和渗透率很低，十分适用作运输液体的管道材料。 TPE的二次注塑成型工艺为生物处理系统提供了良好的使用价值。某位设备制造商在其消毒设备中采用了TPE二次注塑成型工艺进行取样。该TPE管道运用二次注塑成型技术连接到了盖子上。这个一体化设备实现了液体的直接无菌运输，避免了零散设备或揿压装配可能引起的介质污染或流失。二次注塑成型技术在家用器械市场也有广泛的应用天地，如为关节炎病人制作的扶手、操作简便的手术设备以及触感良好的婴儿护理产品。 结论 复合材料技术的飞速发展使TPE成为各种医疗器械设计与制造的得力助手，在健康、安全和环保成为头等大事且急需降低成本的今天，这一点更为重要。设计灵活性、系统成本优势、合规表现及可持续发展等特性有助于制造商生产多种流程简化的创新型产品，更为病人、医生以及我们生活的环境提供了安全保障。(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (12/22/2009)