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实验计划软件帮助制药企业把产品扩产成本降到最低

作者：Novartis制药公司来源：流程工业

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周密的实验设计可以使生产规模的扩大获得更加有效的结果，并可以缩短从实验到生产的时间。Novartis制药公司的产品Coartem被世界卫生组织定为防治疟疾的“基本药物”。针对于商业生产，世界卫生组织委托Novartis制药公司把药品价格降至生产价格。药物成分中Lumefantrin物质的合成方法应该有明显的修改，以便优化反应过程，并在保障质量的前提下获得合理收益。最初的生产过程中只有几步组成，但其中却显示了可以优化的空间：

部分反应需要长期的反应时间。

newmaker.com
图中所示为影响产出率的三个因素：基础数量（X轴）、反应时间（Y轴，被隐藏）和温度（Z轴），变化范围由红（低）到紫（高）。

半成品需要高昂的清洁费用。

最后阶段，收益率大范围浮动，收益率为56%~90%。

工艺的优化必须在对合成步骤进行大量的实验。而通过使用实验计划软件，并借助实验设计软件（DoE）,可以使制订优化的实验计划成为可能，并由此减少实验次数，也就是说，可以通过最少的实验次数来找到影响因素的最佳设置。研发人员可以通过应用Stavex von Aicos技术的实验计划软件来制定实验计划，在操作中占有更多优势。

优化步骤

这种实验计划软件通过以下几步引导工艺的优化，可达到最大限度的改善。

第一步是鉴别选中一种合适的溶剂，使产生的反应物能立刻溶解。

第二步可以明显提高反应的选择性。

接下来几步必须严格控制实验条件，即使在生产中有少量副产品产生，产出率也要保持在一个可接受的范围内。

在随后的环节中，软件通过简短、系统的分析，把以下四点看作关键的影响因素：数量、溶剂量、反应温度和反应时间，并要兼顾它们之间的相互作用。

理想的结果

实验结果表明，溶剂数量对产出率没有重要的影响。然而其他三个因素都非常重要，此外还出现了影响因素间的相互作用。从图中可以看出。其中颜色走向并不与轴线平行。低产出率对应的是低数量、低温度和一天之内的反应时间（Y轴）。更长的反应时间对应地也是更高的产出率。产出率已在表中给出，最高值与预计值86%相符。通过实验证明，这种情况下可以保留该数值。

Novartis制药公司的制药专家们并不满意这个结果，为了能减少过长的反应时间，还需要在更少数量、更高温度和1~2天之内的反应时间和条件下进行更多的实验。因为产出率要持续维持在81%~87%，所以接下来具体的优化实验要在这个范围内进行，并且反应时间要确定在一天之内。为了更加可靠，溶剂量也要在控制范围之内。其实，在较短的反应时间里也能得到87%的产出率。不用较低数量和质量的产品也能将反应时间减少2/3。通过灵活应用实验计划软件，除了可以得到更高的产出率、更高质量的成功扩产外，还可以加深对生产工艺的理解。(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (11/25/2009)


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