医用导管精密挤出生产技术

作者：潍坊凯德塑料机械有限公司

欢迎访问e展厅 展厅 2 塑料挤出机展厅 片材生产线, 单螺杆挤出机, 双螺杆挤出机, 板材生产线, 木塑挤出机, ... 潍坊凯德塑料机械有限公司与北京化工大学合作的又一力作——三层复合医用导管高速精密挤出生产线于近日在潍坊凯德公司内试制成功。这是潍坊凯德塑料机械公司在与北京化工大学进行长期技术交流与协作的、继日前相继推出的系列高速管材生产线之后对业界的又一巨大贡献。 该种生产线系三层共挤一次成型工艺，挤出机的挤出单元、精准喂料单元系由潍坊凯德塑料机械有限公司与北京化工大学塑机研究所联合设计，精密定型冷却单元、预应力消除装置、高速牵引单元、高速精准切割单元等系由潍坊凯德塑料机械有限公司独立设计制作。精准喂料系统采用目前世界上最精确的矢重计量喂料系统，喂料量精确到克；机头配高速精密挤出装置，前后熔体压力显示，可实现精密控制与挤出，保证了复合的各层尺寸完全达到设计要求；牵引机、切割机均采用潍坊凯德塑料机械有限公司独有的高速多楔平带牵引机、高速飞刀式切割机。这种生产线多处采用了目前世界上最先进的闭环控制系统、计量系统、传感系统、动力系统等元素。 为确保导管的几何精度和内在性能的均匀性，在该生产机组中采用了如下关键技术和设备： （1） 精密驱动系统的采用：在挤出机、熔体齿轮泵、并联式稳压装置和牵引机的驱动系统中采用伺服电机替代变频电机或直流电机，使驱动精度提高90％以上，控制响应时间提高80％以上，充分满足了精密驱动和精密控制的要求。 （2） 稳压系统：挤出压力的稳定程度是决定导管几何精度的关键，本机组根据材料和导管几何参数的不同有多种稳压系统可供选择： a. 基于熔体齿轮泵的稳压系统：迄今为止，熔体齿轮泵是最有效的稳压装置。对几何精度要求高的产品，将选择进口熔体齿轮泵做为稳压装置。采用熔体齿轮泵后，管材轴向尺寸的波动可以降低90％以上。对热稳定性较差的塑料，如聚氯乙烯、聚氨酯等，则不能选择熔体齿轮泵，以防止加工过程中材料降解。另外，熔体齿轮泵的价格较高，也是选择稳压系统时的考虑因素。 b. 基于并联式稳压装置的稳压系统：并联式稳压装置为北京化工大学专利技术，具有结构简单、稳压效果显著、造价低廉的特点。采用并联式稳压系统，可以将管材轴向尺寸的波动降低70％以上。并联式稳压装置对热敏性材料同样不适用，加工热敏性材料的医用导管需要采用其他形式的稳压系统。并联式稳压系统适合中等精度导管的生产。对热稳定性较差的材料，不适于采用熔体齿轮泵和并联式稳压系统，可以采用稳压-稳流型挤出模具，以提高导管的轴向尺寸稳定性。采用北京化工大学的专利技术可以很好地解决这类问题。 （3） 精密医用导管生产模具：利用CAE软件对精密医用导管生产模具进行科学的设计，采用先进的数控加工技术和电化学加工手段对模具进行精密加工，以满足精密成型医用导管的要求。 （4） 统计过程控制系统的应用：统计过程控制（SPC:Statisticai Process Control）是一种根据统计学模型，对过程参数进行统计学处理和分析，实现对过程精密控制的方法。该方法是一种基于预先预测过程发展趋势的先进控制方法，可比常规的逻辑程序控制方法（PLC）的控制精度提高80％以上。采用SPC控制系统，可以将挤出温度的波动控制在±1℃以内。 医用导管应用前景 随着导管诊疗技术的发展，医用导管在临床的应用日趋发展，需求量也不断增加。据不完全统计，目前世界上仅泌尿外科应用的导管就有六大类一百二十余种，用于心血管、脑血管、肿瘤等疾病诊治的导管也有一百余种。统计资料表明，仅美国每年就有1.6万吨聚氨酯用于医用导管的生产，各种导管产值已超过20亿美元。 中国导管工业的历史可以追溯到上世纪50年代，当时和欧美国家并没有太大的距离。生产一些诸如橡胶导尿管、胃管、鼻饲管之类的简单导管，在质量、品种方面都比较接近。中国和西方导管工业开始拉开距离应该是在20世纪70年代。那时介入医学刚刚开始进入它的发展阶段，欧美国家导管行业的有识之士敏捷地感觉到介入医学将会是一个前途无限的事业，因此非常迅速地将传统的导管行业的重点转向介入导管方面。他们在产品开发方面紧紧抓住了医工结合，在技术方面大胆采用了高分子材料以及相关科学的最新成果，在产业化方面继承了传统导管制造业和塑料制造业的优良传统，在市场推广方面吸收了传统医药和医疗器械行业的成功经验，在融资方面大量引入风险投资，很快介入导管就成为导管行业的一个最主要的组成部分，并使导管行业成为医疗器械的一个重要门类。 到20世纪80年代，欧美国家的介入导管工业已经发展到相当规模，一批60年代诞生的导管企业已经发展到相当规模，更有一些企业如库克、考的斯公司发展成为全球性的跨国公司，但是我国由于“文革”动乱的影响，介入导管行业几乎还是一块未开垦的处女地。当时除了一两个高校小规模涉足介入导管研究外，只有原上海诊察仪器厂在介入造影导管方面生产了一些简单并且质量不高的产品外，全国范围内基本上没有介入导管的研制、生产。当时我国的介入医学也刚刚起步，临床上涉及的介入医学范围还比较狭窄，主要是介入放射科的血管造影和一些相对简单的介入治疗，人们传统的介入医学概念基本局限于介入放射，使用的产品几乎全部从国外进口，不但供货极其不便，而且价格高得离谱。改革开放以后，特别是从80年代中期开始，我国介入医学开始进入快速发展时期，其明显标志是不但介入医学在临床的应用范围大大拓宽，而且在介入医学一些高精尖领域也取得了令人瞩目的成绩，比如介入神经放射学(又称血管内神经外科学)，我国学者就做出了令世界同行公认的一流工作。然而，我国介入导管工业在80年代末期到90年代初期却处于几乎完全停顿的状态。一方面世界导管工业日新月异，介入导管市场迅速扩大；另一方面我国介入导管工业却反而倒退，退成了一张白纸。民族介入导管工业的“空白化”已经成为我国介入医学进一步发展和普及的瓶颈。世界年销售各种导管已达数十亿美元，仅在美国应用于冠心病治疗的医用导管数量就达数十万套，价值数亿美元。在国内，各种介入治疗等应用导管的治疗技术已普及到大部分的三甲医院，对医用导管的需求日增，但绝大部分使用进口导管。 抓住机遇，实现精密医用导管的国产化，可以为导管生产厂家带来显著的经济效益，同时有利于提高国民的健康水平，产生巨大的社会效益。 按照国际上有关社会发展评价体系，医用塑料制品的生产和消费水平在很大程度上反映了一个国家的经济和技术发展水平。目前，美国年人均年消费医用塑料制品为300美元，而中国只有30元人民币。我国目前每万人中3人患急慢性肾衰，以此推算全国有近30万人需要得到透析治疗，需要一次性使用的透析用导管200万支/年，每支150元，合计耗资3亿人民币。目前透析器主要采用德国费森尤斯、美国百特、瑞典金宝和日本泰尔茂的产品。与国外发达国家相比，中国医用导管的发展非常落后，尤其是高技术含量的介入导管等医用塑料制品几乎是空白。据不完全统计，我国现在年进口医用导管的价值超过1.5亿美元。进口导管主要是高精密介入治疗用导管，由于依赖进口，我国介入医学的发展受到了极大的制约，进口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。 为了满足医用导管的生产需要，北京化工大学在教育部和北京市科委的资助下，经过3年多的深入研究和技术创新，成功开发了可用于医用导管生产的精密挤出成型装备，解决了精密医用导管生产的瓶颈问题，为精密医用导管的国产化奠定了坚实的技术基础。随着医用导管的国产化，导管的价格会有较大幅度的下降，而导管的用量将会有更大幅度的增加。目前各类导管的年需求量为5000万条左右，国内预计5年内，会达到1亿支以上，价值达数十亿元。抓住机遇，实现精密医用导管的国产化，可以为导管生产厂家带来显著的经济效益，同时有利于提高国民的健康水平，产生巨大的社会效益。 在与北京化工大学多位教授联合试车过程中试生产了两种规格的三层复合医用导管：ø 6mm、ø 8mm，每种规格管材稳定生产线速度均达到了25m/min。所产三层复合材料复合均匀、粘接可靠、外观光亮。该设备一举打破了该种高性能管材多年来一直依赖进口的尴尬局面，且填补了设备、管材领域完全实现国产化的空白。(end)

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