医用塑料提高治愈率

作者：Sundeep Nadkami    来源：Modern Plastics & Polymers杂志

欢迎访问e展厅 展厅 4 医疗设备/医疗器械展厅 B超诊断仪, 心电图仪, CT机, 眼科设备, 裂隙灯, ... 医用塑料业占据了世界上塑料市场总量的1%。这听起来似乎太少，但塑料界普遍认为，它所应用的1%是必不可少的一部分。塑料在专业医疗领域的应用为其提供了很大的市场发展前景，对以后几年其增长率的预测就是一个很好的证明。材料制造商纷纷加入医用塑料这一前景广阔的行列中，随着人均寿命和生活质量的提高，这一工业领域前景光明。 塑料工业在医用工业中的贡献是不可忽视的。如果没有塑料的使用，绝大多数的现代医疗实践都是不可能的。它正从各个方面取代传统的材料——从医用产品的包装，到像肢体和器官移植这样真正功能性的部件。 “塑料在医用领域的应用是被一致认可的。医用工业产品开始于金属在这个领域的使用，如人体器官的金属替代品和各种金属嵌入物等等。塑料的使用能够减轻重量，并且相对于金属而言塑料能够更好的防腐防锈。”Gaurav Deshpande, 拜耳TPU 的地区销售经理说。 塑料：造就不同 塑料已经突破了传统医疗应用如包装、各种管子和缝合线的限制，向成为功能性装置中的一员迈出了一大步。 “塑料和聚合物在医疗和保健领域有着广泛地应用。这种应用包含了从药品和器械的简易包装材料，到相对而言低技术含量的装置，如导管，血袋和静脉输液袋。特殊应用包括可植入装置，像人造心脏，搏动左心室辅助设备，起搏器，心脏瓣膜，血管移植物（人工血管）。塑料也广泛应用于外科装置，如假肢和其他矫形装置。大多数此类装置都使用人类所知的少数几种生物相容性材料的共混物。”TTK 保健有限责任公司心脏瓣膜部的总经理K. Sunnil提到。 据《医用塑料资料服务》杂志的总裁D L pandya所说，基于塑料的医用一次性用品包括管子、内窥镜、插管、导管、透气性创伤敷膜、一次性使用输注泵、血袋、外科手术装置、各种夹、钳、输血套、透析装置、透析管及配件、人造静脉瘘，尤其是麻醉相关产品及外科设备。 性能 塑料具有一系列的特性——机械性能、抗化学性、生物相容性、可消毒并能保持无菌。这使其在医疗程序中成为至关重要的辅助品。并且，聚合物所表现出的显著的物理特性使其胜过传统材料，成为医疗设备材料的首选。 Pandya同意这一点，说：“由于具备重量轻、成本低、机械强度高、安全、方便、生物相容性等特性，塑料被广泛应用于耳及耳组织、假牙、面部修复、气管导管、心脏及心脏组织以及起搏器中。另外，它也用于食道段、血管、人工晶状体、可生物降解缝合线、指关节、全膝关节置换术、骨接合剂、全髋部置换、尤其是腹壁修复术中。 设计与生产 塑料在其设计上有较强的可塑性，它给最终使用者提供了一系列可供选择的造型和规格。“人体是最柔软灵活的，对病人来说，感觉舒服是极重要的因素，他们不应当感觉到体内异物的存在。因此，对其耐用性和耐撕裂性的需求也是很显而易见的。从这个意义上来说，好的抗摩损性和抗撕裂性非常关键。树脂生产厂商有义务为制造商提供创新的材料。塑料的生产周期更快，并且在设计和生产方面小的改动能够较容易的以低成本实现。工具成本很低，并且树脂生产商也投入很大努力促使树脂生产这一阶段更柔性。”Dashpande阐述道。 有些制造商需要成本高效益、耐久性、韧性、高抗压性和拉伸强度这些优秀的特性，塑料可以满足这一系列的要求。使用医疗设备和装置的病人也更喜欢使用聚合物产品，因为它们强度大、抗撕裂、抗磨损，而聚合物，像软质聚氨酯能够给使用者提供理想的舒适感。 “聚合物材料的低密度使病人在使用像外固定架这样的产品时更为方便。另外，聚合物还有其他一些比传统材料更有优势的特性，如，高硬度和高机械强度；在整形应用中由于可以更美观而使产品更具吸引力；树脂基复合材料的硬度减弱了磨损和摩擦等。树脂复合材料还可以消除很多病人由体内的金属装置引起的过敏反应，而且它们也比金属合金更耐腐蚀。”Pandya解释说。 用于修复术的生物相容性 由于聚合物的生物相容性，它在心血管和其他生物医学领域应用都很普遍。例如：热塑性聚氨酯跟人类蛋白质有相似的分子结构。这就使它们成为一系列对粘合强度、独特仿生特性、抗血栓形成特性有较高要求的医疗应用中理想的候补物质。“许多这种聚氨酯都具有弹性特征，这种特征伴随着硬度、抗撕裂性、和抗磨损性。这些聚氨酯在诸如人工心脏，尤其是起搏器导联绝缘这些方面有着广泛的应用。”Dashpande证实道。生物医学修复装置是使用在人体中使其发挥人体原始器官作用的人工替代品。用于这种修复装置的材料必须无毒，具有生物稳定性和化学稳定性，还必须有充分的机械完整性和机械强度来承受生理负担。这些材料与人体组织的生物相容性在这些应用中是很关键的，树脂生产厂商正努力探寻实现这一最佳效果的途径。 “随着医疗产品制造商不断寻求新的更好的延长和救治生命的方法，他们越来越倾向于使用工程塑料来满足他们的需求。材料的失败在这一行业是不允许的，这就要求树脂的最佳性能。人体环境对任何植入体内的医疗装置材料都是一种严峻的挑战。血液、人体组织、水以及波动起伏的体温都是医用材料的检测环境，而塑料在一段时期内已经展示了它接受各种挑战的能力。总之，合成树脂需要具备生物相容性和生物稳定性。”Dashpande解释到。 当说到修复术材料对生物相容性的需求时，Sunnil补充道：“植入物的材料应当不受其发挥功能的人体内的严酷环境的影响，如血液等各种体液的环境。而且这些材料也不可以影响血液和其他组织。有极少的塑料，像聚乙烯、聚丙烯、特弗隆、聚酯（聚脂）、迭尔林(聚甲醛树酯)、聚醚醚酮等能够满足这样综合的需求。” 修复术这一行业也从肢体替代发展到复杂的如骨、动脉和心脏瓣膜的替代。包括骨在内的结构性部件在人体中也能够被塑料修复。具有生物相容性的聚合物适合短期或长期的血液或组织接触，聚氨酯被认为是理想的可植入医疗装置的材料，同样也是理想的涉及血液和组织接触30天以上的药用材料。 “髋关节是人体中最脆弱的关节之一，髋关节置换术已经成为现代矫形外科中治疗髋关节炎残障最普遍的医疗程序。要生产在密度和弹性模数方面都合适的髋修复物，陶瓷和增强合成材料被发现是最理想的材料。骨骼是由胶原蛋白纤维基质和羟磷灰石构成的，为了模拟这一点，超高分子量聚乙烯和作为加固成分的氧化铝陶瓷涂层被使用。现在我们已经发展了一系列的技术，用来生产像人造心脏瓣膜、和氧器、用来加强和填充牙齿和骨骼的羟基磷灰石颗粒、以及用来进行牙科修复和龋齿填补的牙科复合材料等产品。”Pandya 说。 市场发展动力 树脂供应商和产品制造商之间的和谐共处关系是医用塑料业发展的很好的体现。树脂供应商需要对加工制造商的设计需求做出反应，帮助他们解决材料问题。合成树脂需要满足医用设备和包装所必需的设计、生产及成分耐受性的需求。这些材料要具备可塑性和可挤压性以便能够生产微小复杂的医疗装置部件，而且还要能够承受医学领域的消毒条件。 “生产制造商把透明性、柔软灵活性、低毒性和化学稳定性作为医用设备标准来遵循。加工制造商同样把易加工、抗消毒、生物相容性和惰性作为标准来推进这些医疗产品的生产过程。合成树脂还必须经受一系列重要的测试，包括：检验粘滞性和弹性的流变测试；检测凝胶体、瑕疵和金属纤维的微粒测试和用来测定共聚物中聚合物和添加剂百分比的成分测试。”Pandya解释道。 一些生产制造商存在着在生产过程中使用低成本树脂的心态，在医药工业中也是如此。树脂供应商们认为，正是这种倾向阻碍了医药工业中专业合成树脂市场的发展。 “设备制造商不愿学习新的东西，而且生产制造商最先考虑的总是把原材料成本降到最低。在生产中，加工商影响了这一决策，这就给这一行业的全面发展形成了障碍。这个部门的加工制造商需要接受专业聚合物方面的教育，因为他们是处在树脂供应商和最终消费者之间的中间人。这是个救助生命的行业，只有我们真正重视起生命来它才能够发展。这些生产制造商需要接受教育，同样他们也需要培养消费者使用最好材料的产品以使产品得到最好的应用。”Dashpande说 。 研发突破 合成树脂最近的发展包括：FDA认证的工程塑料在医药技术应用领域的使用，主要是在给药系统, 理疗设备和包装领域中的使用。新等级的聚砜材料被研制出来，提高了医疗过滤膜的生产效率。用以防止血凝的聚氯乙烯混合物也被研发出来。液体合成橡胶同硫酸钡一起配制，应用于液体注射成型领域，如X光放射造影。特种聚氨酯泡沫也被应用于吸收创伤渗出液、阻止蛋白结合，促进创伤愈合，同时使病人感到最大限度的舒适。复合材料在牙科也得到广泛应用，如牙贴面，它们将会在牙科医学中广受欢迎。 纳米合成尼龙也在刚度和硬度方面得到大量的提高，而没有脆性，同时还很高程度地保持了聚合物基固有的伸长率。这种材料被推荐应用与管子和薄膜类的薄壁。其潜在的应用前景还包括硬组织应用、软组织应用和假肢应用。 “塑料将会成为未来医疗设备工业最受欢迎的材料。科学家门正继续研发新的在人体内更具强度和惰性的生物相容性材料。各种各样的塑料被广泛应用与可完全植入人工心脏，在国外许多实验室都致力于这一研究。在许多实验室，只使用塑料的心脏瓣膜的研发工作也在进展中。”Sunnil提到。 TTK Chitra人工心脏瓣膜是唯一的印度产心脏瓣膜，它有一个由超高分子量聚乙烯纤维制成的圆形软片，在运行的时候这个薄片会屈曲并把负荷均匀的加与金属架上。由于这个薄片及其灵活柔软，它也是最无声的人造瓣膜之一。这个机械心脏瓣膜在开合时承受大约一千克的周期载荷，体内运行每二十四小时约十万次。（脉搏率72次／分钟*60分钟*24小时=103680）这可以换算成十年运行3.8亿个周期。这就要求使用材料有很高的耐屈曲性、耐用性和抗撕裂性。 经济价值 医疗行业正在发展，到2012年这一行业的规模有望增加一倍。对生产制造商来说，本土的塑料及其合成物医疗设备和装置的生产有利于他们降低成本以开发新技术。材料和产品制造商需要发掘这一高价值的部门的潜力，在医疗行业这一救助生命的行业中充分利用医用塑料的广泛应用这一背景。行业领先者们认为塑料理所应当成为医疗行业这一盈利可观回报丰厚行业材料的必然之选。(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (9/3/2009)