REACH法规与紫外固化涂料

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欢迎访问e展厅 展厅 1 产品检测/认证展厅 CCC认证, CE认证, FCC认证, SEMI认证, CB认证, ... 紫外和辐射固化涂料作为一种新兴涂料产品已经获得了市场的青睐，中国有越来越多的涂料企业涉足这一领域。都将面对一项欧盟法规REACH的挑战，如何应对以满足使用者、进出口商等客户和法令执行机构的要求将成为企业的一大任务，这很大程度上关乎企业的利益甚至生存。 REACH简介 REACH的全称为：《关于化学品注册、评估、许可和限制条例》，欧盟法令代号为：EC Regulation No.1907/2006。REACH是欧盟法令，一经生效，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法令。而欧盟指令，如RoHS是针对成员国颁布的，只有指令转变成各成员国的法律才能对欧盟企业及个人构成强制力。 2006年12月30日，欧盟建立了欧洲化学品管理局（ECHA），作为REACH执行的唯一指定官方机构。REACH可以用一句话概括为 ：针对1吨以上的3万个化学物质、到2018年将其纳入到有效管控范围、以及对于高度有害物质实施管控的欧盟法令。 REACH法规包括以下6个部分的工作： ◆预注册： 通过欧盟法人实体（对于非欧盟实体需要通过唯一代表（Only Representative, OR）进行）对于阶段性物质进行预注册，这样根据投放欧盟市场化学物质的种类和吨位，正式注册的截止日期可以宽限到2010/2013/2018，预注册的时间段为：2008年6月1日至12月1日。 ◆注册： 注册要求生产商和进口商，如果向欧盟市场投放的单一化学物质、配制品（物质混合物）中的物质或者物品中涉及有意释放的物质，且每年每家公司在欧盟市场该物质的投放量大于1吨，则该物质需进行注册，向ECHA（REACH中央数据库）提供相关信息，包括提交技术档案，这些资料包括 ：生产企业/进口商信息、物质的标识信息和数据、物质的生产和使用信息、分类和标签信息、该物质的安全使用指南、关于物质特性的研究概要、测试要求和建议（如涉及）、暴露信息。如果化学物质的年总量超过10吨，还要提交化学品安全报告，包括危险性评价、PBT（包括持久稳定的、生物积累和有毒的物质）评价和vPvB（非常持久稳定的和强烈生物积累的物质）评价；如果是危险化学物质或者PBT/vPvB物质，则需要化学品安全报告，报告包括危险性和PBT性质评价说明、暴露评价、风险表征说明和暴露情节梗概等。 对于阶段性物质即： * 凡是包括列入EINECS（欧洲现有商业化学品）目录（该目录共收集了欧盟在1981年9月18日之前上市的化学物质，共有100106种物质）和NLP（不被认为聚合物）名录中的物质均是阶段性物质； * 凡符合NLP名录规则，但未被列入该名录的物质； * 在REACH法规生效前15年内，在欧共体国家或在2004看5月1日及在1995年1月1日之后进入欧盟的国家内，已经制造但仍未被投入市场的物质。 对于阶段性物质注册时间，见表1。 对于非阶段性物质，即以前还没有在欧盟市场的物质，和没有进行预注册的阶段性物质，工厂或者进口商必须在法规强制实施（2008年6月1日）后12个月内进行注册。 如果阶段性物质涉及非欧盟制造商，需指定欧盟内一个自然人或法人作为其唯一代表（OR）执行进口商的责任。 注册不被强制要求使用IUCLID 5系统，但是提交注册必须按照IUCLID格式。IUCLID 5（国际统一化学信息数据库）是在欧洲风险评程框架对现有物质进行数收集和评估的基本工具。IUCLID 5系统可以免费从ECHA网络下载，网址：www.echa.europe.eu。 ◆评估： 评估主要分档案评估和物质评估。 ◆授权： 对高度关注物质，REACH法令对它们的使用和销售制定了授权许可制度，相应制造商、进口商和物质的使用者需要为一些优先授权物质申请授权（基于2009年欧洲化学物品管理局公布的附件XIV）。 2009年1月14日ECHA发布了授权清单的公众咨询，公众咨询的截至日期是2009年4月14日。ECHA评估确定授权物质清单的标准的优先次序决定是基于：1）物质的内在特性 ；2）物质的用途 ；3）递交授权申请的数量 ；对于某些物质，其在授权制度下的监管效力也将会是考虑的因数。 高度关注物质候选清单会逐步归入附件XIV（授权物质清单）中。这次进行公众咨询的七个优先物质为：二甲苯麝香、短链氯化石蜡、六溴环十二烷（HBCDD）、4,4’-二胺基二苯甲烷、邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁酯苯甲酯（BBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）。ECHA还建议上述物质的授权申请应在被列入附件XIV的24至30个月内提交，而这些物质在列入附件XIV的42至48个月后将会被禁止使用。 ◆限制： 限制是安全系统、是REACH法规的安全屏障。不管是物质本身，还是含在配制品中，或是物品中的物质，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内进行限制，它包括两种限制，即限制该物质限制在某些产品中使用，除非被限制的化学物质符合限制的要求，否则不可制造该物质，亦不可把把它投放欧盟市场或使用；还有就是限制消费者使用或限制所有用途，即完全禁止，而采用REACH附件XVII往往无法禁止某物质的使用，因为在此限制条款中没有规定限制范围和限量制表，因此无法操作，欧盟往往会采用其它具体的物质或者产品的欧盟指令或者法令修订版的形式对某物质进行禁止或者限制。目前已有的授权清单（附件XVII）是由欧盟76/769/EC指令转变过来的，现有的限值物质清单，即REACH附件XVII中包括第一类致癌物质188个、第二类致癌物质836个、第一类致突变物质0个、第二类致突变物质176个、第一类生殖毒性物质17个、第二类生殖毒性物质66个，和其它限制物质52种。 ◆通知和通报： 根据2008年10月28日ECHA发布的公告，确定了15个高度关注物质（SVHC）的候选清单，见表2；最后的高度关注物质SVHC清单可能会涉及超过1000个物质，欧洲化学品管理局会逐步公布候选物质清单。 同时规定： * 对物品的要求 通知：从2008年10月28日以后，欧盟和欧洲经济区的物品供应商如果含有超过0.1%浓度的在候选清单中的物质则在收到消费者问询要求的45天内，必须提供足够的有用的信息给其客户，信息必须确认物品的最小安全使用信息，包括涉及物质的名称。 通报：从2011年开始，欧盟和欧盟经济区的物品生产者或者进口商，当其物品中含有候选清单中的物质，且涉及的物质如果含量大于0.1%，同时其在生产/进口物品中的量超过每年每个公司1吨，则要求通报。 对于含有的相关高度关注物质是在2010年12月1日以前发布的，则2011年6月1日前完成。 对于含有的相关高度关注物质是在2010年12月1日以后发布的，则在清单公布日之后6个月内必须完成。 * 对单一物质的要求 2008年10月28日开始，欧盟和欧洲经济区的单一物质供应商如果其物质是在候选清单中的则应当向客户提供安全数据表SDS。 * 对混合物制剂的要求 从2008年10月28日开始，当欧盟和欧洲经济区对于没有根据1999/45/EC指令被归类为危险品的制剂（物质混合物）中对于非气体产品含有至少0.1%、对于气体产品至少含有0.2%（体积比）的高度关注物质候选清单中的物质，供应商应当根据收件人的要求提供安全数据表SDS。 物质信息通知，应当提供物品的足够信息，以保证物品的安全使用，至少要提供物质的名称。而官方通报的递交资料包括：通用注册者信息（根据REACH附件VI）、注册号、物质的身份（根据附件VI中2.1到2.3.4节）、物质的分类（根据附件VI中的4.1和4.2节）、使用物质的简单描述（根据附件VI中的3.5节）和物质在欧盟的数量吨数估计。 REACH实施时间具体进程见表3。 根据2008年6月1日之前的估计，每年进入欧盟市场的量大于1吨的化学物质大约是30000个，他们大都需要进行注册，其中15%需要评估，5%会涉及授权或者限制。根据ECHA在2009年3月27日发布的统计结果，共有65000家企业对143000个化学物质在2008年6月1日至12月1日之间进行了预注册，而且根据ECHA的注释，其中有很多化学物质被重复预注册，还有很多物质和配制品不需要注册，因此ECHA将改进注册物质清单，改进包括提供更为准确的CAS号、改进物质查询功能、包括现有物质的EC号。 涂料企业应对措施 REACH法令正在不断进展，我们在行动之前还应该具体研究产品，要有针对性，不要该做的没有做，不该做的倒做了，浪费了时间和精力，得不偿失！ 对于REACH的应对基础是对产品的了解和管理，最关键的是要了解配方信息，如紫外固化涂料的基本配方结构为：聚氨酯丙烯酸酯、稀释单体、光引发剂、其它助剂和着色剂。从这里我们可以得出结论，如果涉及的配制品中涉及注册责任，而聚氨酯丙烯酸酯树脂配方中的聚合物部分是不需要注册的，因为聚合物是REACH注册豁免的。 其次要了解产品进入欧盟的方式，对于紫外和辐射固化涂料则主要区分产品的定义是配制品还是物品。物品的概念是 ：在生产过程中很大程度上的目的是给与该物品特定的形状，表面或设计从而实现其特定功能，而不是它的化学组成 ；而配制品的定义是：两个或以上物质组成的混合物或溶液；物质是在自然界中存在或通过化学合成得到化学元素或其化合物。 ◆ 如果涂料以原料方式，或者直接以产品方式进入欧盟市场，如汽车修补漆等，那么产品将涉及REACH对于配制品（preparation）的规定，企业直接可能涉及的行动是：注册、通报、授权申请。 如果涉及的稀释单体、光引发剂、其它助剂和着色剂中任何一个化学物质通过估算发现其在欧盟市场的总量大于1吨，则应当安排进行预注册和注册的工作，而后按照ECHA的指示往下履行责任 ；而如果发现其中含有高度关注物质候选清单中的物质、且含量大于0.1%时，则应当按照要求向客户、使用者提供该物质的安全数据表SDS；如果发现被发现的高度关注物质已经被加入到附件XIV中成为授权物质时，则必须按照要求向ECHA递交授权申请和制定替换计划，并在规定时限内（一般4年内）不再使用。如果需要，还应该按照REACH附件XV，对于限制物质、CMRs（生殖毒性物质）、呼吸致敏和其它类似的物质进行的协调分级和标签标识。 ◆ 如果涂料不是直接进入欧盟市场，而是以具体产品组成部分的形式，如包装上的涂料、玩具家具上的油漆涂层等形式出现，这就会涉及REACH对于物品（article）的相关规定，企业直接的行动是高度关注物质的通报、通知。而对于本类产品，注册则基本不需要、也不涉及。原因在于：不涉及有意释放物质，对于物品，只有涉及其中的有意释放物质、且在欧盟市场的量大于每年每家企业1吨才有必要进行注册。那什么是有意释放物质呢？有意释放物质是指物品在正常使用时释放出的物质，即在产品运转时，有该物质的释放，换句话说，没有该物质的释放，则无法实现功能。 当然，如果涉及有香味的涂料，香味是最终物品的一个设计功能，则涉及的香味剂如果其总量计算下来在欧盟市场的量每年每家企业超过1吨，则需要进行注册，计算方法： 物质总量（吨）=（该物质在物品中的含量（%）*物品的总重量（kg）*该物品在欧盟市场的总量）÷1000 如果涉及有意释放物质的注册而没有做，则最终物品的生产工厂或者进口商则无法满足REACH对于注册的要求，这是违法的，会面临产品无法进入欧盟市场、被召回、甚至被处罚的情况。 另外一个重要的是职责是通报责任，涂料企业应当配合最终物品生产工厂（家具、玩具、电子产品等）或者相关进口商的工作，要么公布配方信息、要么提供涂料中没有涉及高度关注物质的申明或者第三方测试报告，协助最终产品生产工厂或者进口商完成对于整体产品是否涉及需要通报的>0.1%的高度关注物质的计算工作和通报准备工作。 需要强调的是，对于REACH应对工作，关键的工作是了解产品，了解产品是由哪些物质组成的，这些物质的含量、特性是什么，是否是有意释放物质、是否是高度关注物质。这些工作，有些自己可以做，有些还需要原材料供应商的配合，如涉及注册的，可以要求物质供应商去进行注册；还有，对于产品中是否含有超过0.1%的高度关注物质的调查工作，也需要供应商公布配方信息，如果供应商无法提供或者由于商业机密等原因不愿提供，则第三方测试和物质管理软件的使用就应该着手进行了；目前，已经有第三方测试机构可以进行高度关注物质的测试，如法国的必维国际检验集团（BureauVeritas）等。 如果产品涉及注册责任，则会涉及两大问题，即费用和注册资料的准备。资料的准备，本文在第一部分的REACH简介章节已有介绍 ；关于费用，主要由以下几个部分组成： ◆ ECHA的基本收费，这个费用已经由一欧盟法令EC Regulation No.340-2008进行了规范，根据情况基本都会涉及几千至几万欧元不等，当然联合注册可以节省很多注册费用； ◆ 获得注册数据资料的费用，特别是获得实验数据的费用（如果涉及），如脊椎动物学测试数据、毒理学测试数据等，如果自己直接安排测试，除非有自己的GLP试验室，否则涉及费用是很高的，所以可以购买相关数据，也可以联合一些生产相同产品的企业一起购买（团购）、分享数据，ECHA及其数据库可以帮助获得相关信息。当然，建立GLP试验室也是异常复杂和困难的。GLP: Good Laboratory Praxis优良实验室：试验室根据2004/10/EC的要求建立质量体系，确保由不同实验室得到测试数据能被相互承认，以避免重复测试。当欧盟成员国根据REACH评估化学品安全性时，必须采取措施满足GLP原则； ◆对于非欧盟实体企业，还有就是支付给唯一代表（OR）的费用，一般包括管理费用和年费，不同的OR，收费是不同的。 现在有很多企业对于REACH有很多困惑，不知道该如何入手准备。其实，这个欧盟法令从制订这一刻就在考虑它的可执行性，在法令实施后，ECHA也在不停地调整一些政策以期符合市场、社会、企业和消费者的利益。在欧盟指定的REACH管理机构ECHA运作的同时，欧盟还有很多民间组织也在积极参与REACH的推广工作，甚至直接协助ECHA开展技术研发和政策制订工作。一些非政府组织，如地球之友，正教导消费者如何向零售商或者工厂获取物品中高度关注物质（SVHC）信息和获得产品安全使用信息的方法，如起草准备问询信函等；还有一些非政府机构，如国际化学秘书处，为确保REACH的授权程序能有效并快速地追踪当前最急切需取代的SVHC，同时协助减少商业活动中毒物的使用量，在2008年9月17日于布鲁塞尔的替代会议公布了“SIN list 1.0”，SIN = Substitute It Now，即立刻替换的意思，目前SIN清单共包括267种物质，SIN清单是一项持续的方案，每当有危险化合物的资讯发布，便会相应地做出更新，协助处理SVHC候选名单，指导企业、消费者、投资者和决策者，它将作为高度关注物质候选清单和附件XIV授权物质清单的早期指标，是经过筛选后需优先处理的一些被广泛认同为高度有害物质的物质清单，其相关网址：www.sinlist.org 和www.sinlist.org。这个清单获得了许多机构的支持，包括非政府组织咨询委员会，这个非政府委员会在欧盟的影响力很大，她是由欧洲环境局（EEB）、世界自然基金会（WWF）欧洲政策办公室、欧洲地球之友（FoEE）、绿色和平欧洲联盟、西班牙环境及职业安全研究所（ISTAS）、欧洲消费者组织（BEUC）、欧洲女性共创未来国际组织（WECF）、国际环境法中心（CIEL）和健康和环境联盟（HEAL）参与组成。 很多企业都对高度关注物质清单的制订和公布的感到困惑，而这个清单又十分重要，附件XIV的授权物质清单来源于此；物品、配制品和单一物质的生产商或进口商履行通报职责所通知和通报的物质就是高度关注物质候选清单中的物质，而且按照欧盟规定，45天通知义务从2008年10月28日就已经开始了，而涉及向ECHA进行官方通报的截止期是2011年6月（具体要求见本文第一部分的REACH简介中关于通知和通报的介绍），但现在ECHA只发布了15个高度关注物质作为候选清单，比起原来预计在2009年6月前公布大部分、即超过1000个高度关注物质的计划有所拖延，但是可以预见，在今后一两年中，ECHA会逐步推出新的清单，这会让企业应接不暇，疲于应付，完整的清单是什么都无法确定，如何准备？因此现在可以供参考的清单就是SIN List，可以肯定，这一清单中的物质最有可能在不久的将来成为官方的高度关注物质的候选清单物质，因此，企业现在可以根据这个清单来做准备。 (end)

文章内容仅供参考 (投稿) (如果您是本文作者，请点击此处) (6/20/2009)