医用橡胶制品浅析

作者：西北橡胶塑料研究设计院 雷海军 翟广阳    来源：雅式工业专网

欢迎访问e展厅 展厅 3 橡胶/轮胎展厅 天然橡胶, 橡胶颗粒, 硫化硅橡胶, 硅胶, 热塑性弹性体, ... 按照加工方法分类，医用橡胶制品可以分为模压制品、压出制品、压延制品、乳胶制品、注压制品等。从医用橡胶制品的生物安全性出发，则可以分为体外和体内两大类。体外医用橡胶制品包括间接和人体组织或血液接触的制品，以及间接和直接均不接触人体的制品；体内医用橡胶制品包括与组织或血液接触的制品，人工器官、整形材料及组织修补材料，某些体内引流装置等均属长期植入型，因而对於生物相容性和耐生物老化性均有很高的要求。 体外医用橡胶制品 体外医用橡胶制品的共同特点是外形较小、质量要求较高，类别众多，主要分为两大类：第一是供医疗及护理使用的橡胶件，例如各种体外用的导管和气垫、热水袋等；第二是供制药工业密封包装用的配件，例如输液胶塞、输血塞、喷雾器密封垫片等。医用橡胶制品的共同性能要求是质地纯净，对人体组织的影响尽可能地小，与被封装药品相容，没有因迁移而影响药品性能的物质存在。 医用橡胶制品会和各种药剂、人体组织及生物有机体相接触，并经常在高温、高压条件下或在各种有机消毒剂中进行消毒；有的还需要在低温条件下进行长时间贮藏，对橡胶材料的物理机械性能和化学性能稳定性要求严格。 体内医用橡胶制品 体内医用橡胶制品的主体材料一般包括硅橡胶材料、聚氨酯材料以及纯化天然橡胶三种，共同特点是生物相容性好、具有良好的透气性或选择性透气性，耐天候老化及耐消毒性能优良。 生物相容性是描述生物医用材料与生物体相互作用情况的，是作为医用材料必不可少的条件，包括血液相容性、组织相容性及生物降解吸收性；生物功能性是指生物材料具有在其植入位置上行使功能所要求的物理和化学性质，包括可检查、诊断疾病；可辅助治疗疾病；可满足脏器对维持或延长生命功能的性能要求；可改变药物吸收途径，控制药物释放速度、部位、满足疾病治疗要求的功能等；无毒性即化学惰性，是指材料本身无害，也不产生有害物质。 此外，还应具备耐生物老化、物理和力学稳定性，易加工成型，材料易得，价格适当，便於消毒灭菌；以及还要防止在医用高分子材料生产、加工过程中引入对人体有害的物质。对於不同用途的医用高分子材料，往往又有一些具体要求。在医用高分子材料进入临床应用之前，都必须对材料本身的物理性能、机械性能以及材料与生物体或人体的相互适应性进行全面评价，通过评价之後经国家管理部门批准才能在临床使用。 不同材料的医用橡胶制品 近十多年来，医用橡胶材料作为生物适应性材料的研究已取得了很大的进展，并且有许多功能化、系列化的医用橡胶制品投入了临床应用。 天然橡胶制品 天然橡胶是最早使用的医用弹性体，由於其含有的杂质较多，所用配合剂等对人体的刺激及反应较大，只有经过纯化改性後，才能用於人体。天然橡胶的纯化主要使用脱酸蛋白净化法及加入蛋白质、非离子型表面活性剂的方法。经纯化後的天然橡胶需要选择适宜的硫化体系，如用有机过氧化物硫化或进行辐射硫化以制成需要的橡胶制品。天然橡胶弹性优良，广泛用於各种管类、带类、塞类、手套类医用制品；但其耐生物老化性较差，一般多用於体外医用橡胶制品。 聚氨酯制品 聚氨酯又称为聚氨基甲酸酯橡胶，是主链上含有较多氨基甲酸酯基团的弹性体材料。一般由聚醚、聚酯和聚烯烃等低聚物与多元醇、多异氰酸酯或二胺类扩链剂聚合而成，它是一种介於一般橡胶与塑料之间的高分子材料，具有橡胶的高弹性及塑料的高强度。其硬度范围宽广，耐磨性能优良，生物相容性特别是抗凝血性突出，多用作人工心脏的血泵材料。 硅橡胶制品 硅橡胶高分子是由Si-O键连成的链状结构，其主要组成是线型聚硅氧烷。Si-O-Si键是其构成的主链，呈螺旋状使硅氧键的极性相互抵消，而且侧链一般都是低极性或非极性基团，所以整个大分子极性很低，使硅橡胶表现出疏水性、耐氧化以及抗老化性。此外，主链中Si-O键和侧链中的Si-C键的极性都近似於离子键，在正常使用温度(250℃以下)不发生裂解、氧化等反应，故又具有优异的耐热性，可用作医疗器械、人造脏器和药物缓释体系，对人体有良好的生物相容性。由於硅橡胶分子间力较小，使其薄膜比普通橡胶、塑料打腊膜具有更好的透气性，并对不同的透气率具有很强的选择性，如气体交换膜医用品、体内人造器官等。 1）作为人造器官 硅橡胶模拟人的器官可长期埋置於人体内作为体内某个不可缺少的元件，分为长期和短期留置於体内的产品。包括：长期留置於体内的产品有脑积水引流装置、人工肺、视网膜植入物、喉头、人工手指、手掌关节、人造鼓膜、牙齿印模、人工肌腱、人工心脏瓣膜附件等；短期留置於体内，起到补液、抢救、引流注入、防粘连或消泡作用的产品有静脉插管、导尿管、动静脉外瘻管、腹膜透析管、接触眼镜、输血管、泄压管、胸腔引流管、胃镜套管、中耳炎通气管、导液管和鼻插管等消化系统和腹外科制品的各种导管。 脑积水引流装置是最早的硅橡胶植入物，至今，硅橡胶仍是这一装置的唯一材料。最早开始的人造鼓膜的研究是1960年，是将结构类似於人体鼓膜的硅橡胶薄膜贴补在穿孔的鼓膜上。复合人工脑膜用於修补外伤性硬脑膜缺损及因切除肿瘤在硬脑膜的基蒂或浸润区所造成的硬脑膜和硬脊膜缺损。硅橡胶人工指关节是从1963年起推向巿场的。开发人工心脏瓣膜产品始於1964年，但由於硅橡胶的异物效应仍不能全部消除，容易引发癌症，有逐渐被代用的趋向。 2）在整容和修复方面的应用 如人工颅骨的修复；采用尼龙、聚酯纤维等增强後作人造皮肤；提高视力的隐性眼镜；修补面容的缺陷；修补前额、鼻、下颌、颚、脖颈等；治疗外耳的缺损以及现在争议一直很大的人工乳房等。近年来发现硅橡胶乳房植入体对人体有不良的副作用。一是拉伸强度不够，植入体内一定时间後会产生破裂和撕裂，使美容成毁容；二是对X射线只部分透过，使乳房部位可能存在的肿瘤无法检出，从而贻误治疗，危及生命。基於这种高风险，现在已经在开发研究聚氨酯/聚碳酸酯共聚物与有机硅聚合物复合材料代替硅橡胶作乳房植入材料。 3）在医疗器械上的应用 硅橡胶可作为导管短期置入人体的某个部位，作为抢救和治疗各种病例的重要辅助材料和手段；如为肝功能不全、烧伤等患者进行补液用的静插管，以及导尿管、输液管、泄压管、胸腔引流管、中耳炎通气管、洗胃管、灌肠器等一次用品。还可用於人工心肺机、膜式人工肺、胎儿吸引器的吸头、医用电极板基质、生物传感器的包装材料等。许多医疗领域都采用了医用硅胶管。用於人体的医用硅胶管的发展趋势是微型、薄壁、多腔，一管多用，如既能抽样检测，又能灌洗、输液等。 4）在药物缓释体系的应用 硅橡胶可作为药物缓释体系的载体，如包封药物胶囊、皮下埋置剂、子宫植入剂、阴道环、皮肤吸收型制剂(如各种膏药)，还有可注射的硅橡胶可用於女性永久性绝育手术。此外，硅橡胶还可用於非手术的女性输卵管粘堵绝育。这种方法比较理想，目前已成为可供接受永久性绝育措施的妇女选择的重要方法。 硅橡胶作为包封药物胶囊，包封的药物包括各种类固醇化合物、前列腺素、抗生素、镇静剂、安眠药、抗癌药、麻醉剂等。此外，硅橡胶还可作为消泡剂治疗某些疾病。如用於抢救急性肺水肿，可迅速疏通呼吸道，改善缺氧状况，减少或避免因泡沫阻塞气流通过而窒息的死亡；患感冒咳嗽是由於支气管分泌液起泡，吃了含硅油的糖浆便起消泡作用，因而咳嗽大为减弱，效果显着等。 5）其他应用 硅橡胶除了上述应用外，还可应用於生物医学工程领域，主要包括医疗用装置、医用电极、生物植入传感器的外包装材料。 腹腔内化疗输药装置是一种全硅胶植入式腹腔内化疗导管系统。该装置以医用硅橡胶为原料，由储药盒和导管组成。医用电极(板)与人体接触，因此要求材料柔软、舒适、呈生理惰性、对人体无毒、对皮肤无刺激、透气性能好。在使用过程中还要承受高温高压、溶剂消毒，且性能不受影响。要满足上述要求，硅橡胶作为基材较为合适。生物传感器应用广泛，在活体应用方面也已成为可能。其中，两种生物传感器——生物医学电极和植入传感器是活体应用较为典型的例子。 供移植使用的生物传感器外面通常需要一层包装材料，用来隔开周围的生理环境。因此，活体应用，尤其是植入人体的生物医学设备对材料的可靠性、耐久性、生物相容性等提出了更高的要求。而硅橡胶具有弹性好、生物相容性佳等特点，因此在电极外的硅橡胶层可以很薄，水和其他小分子可以自由通过。这种硅橡胶可以作为一种葡萄糖敏感电极的外包装，用来监控和调节糖尿病患者血液中的葡萄糖水平。 (end)

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