粉末处理--药物过滤干燥器的防泄漏问题 - 文章

粉末处理--药物过滤干燥器的防泄漏问题

newmaker

欢迎访问e展厅
展厅 6	干燥炉/窑展厅烘箱, 干燥箱, 烘干炉, 微波炉, ...

过滤干燥器中的粉末处理存在一些问题，也有一些可能的解决办法。用于加工固体药物的设备如流化床干燥器、离心机和研磨机等往往也涉及到防止粉末泄漏的问题，这里提到的指导方针可以很好地应用于药物粉末的处理。

当为新的或已存在的高活性药物成分的工厂选择防泄漏设备时，很重要的一点就是一开始就要理解工艺的各个方面，包括材料的流动性和对操作员的要求。若不了解这些将会导致不当的设备选择或防泄漏策略，从而达不到预期的防止粉尘泄漏的效果。

带有移出/卸料手套箱的2m2过滤干燥器

药物药效的日益加强，也为工厂设计和操作带来了巨大的变化。十年前，新的工厂要求操作人员接触药品浓度的限值（OEL）为100mg/m3，五年前的限值是10mg/m3，而今天大多数新工厂的要求已经是1mg/m3了。其中一些如生产激素的工厂设施，要求的OEL甚至低于30ng/m3。因此对防止药物粉末泄漏的要求也越来越严格。

左：可以使用手套箱操作右：不能使用手套箱操作

一系列的联动装置可以保证只有搅拌器不工作、气压正常并且温度适宜时才可以使用手套箱进行操作。

滤过干燥器主要为药物的分离和干燥提供一个封闭的环境。从而不需要单独使用干燥和过滤设备以及由此带来的粉末处理、清洗以及防止粉末泄漏问题。

过滤干燥器主要是用来处理来自反应器或结晶器的浆液。然后浆液可以用Nutsche原理来过滤，通过滤器上方和滤器底部之间的压差使滤液通过滤孔。根据工艺的不同，可以将滤饼进行清洗，然后重新过滤一次或多次。然后，滤饼再用加热套进行干燥。在上述步骤中，随时可以取样对滤饼进行水分和溶剂含量的检测。一旦滤饼干燥完，就变成粉末了。

固体的排出和取样

在固体粉末的干燥过滤器中有以下不同问题：

粉末的流动性，流出阀套的清洗和检查，固体的流出，取样，过滤介质的更换和清洗，污垢的去除。

搅拌将可以自动卸出药物粉末

由于移出固体干燥滤饼的过程所涉及到的固体处理量是最大的，所以在整个工艺中是最重要的一个环节。一些标准的解决方法是将单独的容器填充系统连接到过滤干燥器上。过滤干燥器的搅拌装置自动将滤饼放出。为了使药物粉末的移出和灌装更加方便，一般要使用下面的一些技术和设备，包括连续桶衬包装系统，快速传输口(RTPs)，充气密封头，分流蝶阀(SBVs)。这些技术能够达到很好的防漏效果和产品的保护，但仅限于处理容器填充中的问题。像取样、过滤介质的更换、清洗，污垢的去除，流出套的清洗和检查，以及涉及到固体流动的潜在问题仍需要考虑。

另一个方法就是将固体流出系统完全整合到过滤干燥器中。也就是将过滤干燥器的侧面排放阀套移除，并用一个全封闭的手套箱代替。这样不但可以保证达到非常高的防泄漏效果，而且可以很容易接触到滤饼和过滤干燥器的内部，这在处理流动性差的固体滤饼时尤为有用。但与标准的过滤干燥器利用气压或水压来开关不同，这种设计的流出口需要手动开关。

为整合的固体排放系统所设计的手套箱也可以用于取样。将样品插头安装在流出口，这样就可以通过RTP或连续桶衬包装来实现样品的取样，包装和转移。还可以用更为复杂的取样系统，但需要综合考虑生物工程学、cGMP和清洗能力。在有些情况下，特别对已有的过滤干燥器加装手套箱时，取样系统还可安装单独的手套盒。

残余固体的排出和操作安全

过滤干燥器的搅拌桨可以使大部分滤饼自动释放，但从散热角度考虑，搅拌桨和过滤液要有5～10mm的间隔。因此会导致超过5%的滤饼总重残留，而不能被搅拌桨排出。

在残余的固体中加入滤液重新制浆，然后将其转移到一个小的过滤干燥器中，这样就可以回收那些无法用搅拌器排出的固体。如果不考虑防漏的问题，可以将过滤干燥器的底部卸下，用手把剩余的固体抠下来。在整合的手套箱中，可以直接接触到滤器的内部，这样就不用考虑防漏的问题。在这种情况下，大约95%的残留固体可以非常安全地排出。

可操作门

过滤面积约1m2的滤器需要一个手套箱来去除残留固体，如果滤器的面积达到2m2，那么就需要两个手套箱来去除残留固体，具有更大面积的滤器除了需要用来排出大部分滤饼的手套箱外，还需要额外的手套箱来协助药物固体的排出。

在卸料过程中，分流蝶阀可以很好地控制流量

与过滤干燥器内部的直接接触对操作者的安全带来了一定的影响，为了使操作者只有在过滤干燥器处于安全状态下进行操作，通常是使用汽缸将金属板放到合适的位置将手套口封闭起来。同时采取了其他一系列的措施保证只有搅拌器不工作、气压正常并且温度适宜时才可以使用手套箱进行操作，从而有效地防止了对操作员的伤害。手套箱也可以配备有其他的一些安全措施，包括可安全更换的高效空气微粒过滤器HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter），氮气惰化，抽气系统以保证负压操作，操作安全的压力控制系统。

拆卸和清洗过滤介质是需要面临的最大问题，实际上，由于设备所需要的容量和复杂性，只有当颗粒尺寸大约为0.2m2时，在过滤干燥器内进行这些操作才有可能。在这种情况下，手套箱才可以对整个滤过干燥器进行全面的处理。与文章中提到的其他解决方法不同，这种安排还能为最后的粉末分装和包装步骤提供防漏的保障，因此就不需要将药物粉末转移到单独的分装设备上进行处理了。(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (如果您是本文作者，请点击此处) (11/4/2007)


您的位置：首页 > 炉窑/热处理设备展区 > 干燥炉/窑展厅 > 产品库 > 技术论文 > 正文	产品库会展人才帮助 \| 注册登录