精确、自动的灌装针剂重量检测系统 - 文章

精确、自动的灌装针剂重量检测系统

作者：Anke Geipel-Kern 来源：PROCESS《流程工业》

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医药产品，尤其是采用生物技术的医药产品，价格越来越高。而能够花费1000～2000美元打上一针药量只有0.2μg的生物针剂的人也是少之又少的。由此可见，在灌装设备中隐藏着很高的利润。为了充分挖掘潜在市场，Inova公司研发了一种新型在线监控系统，设有特殊的启动和回程运动模块。对于用户来讲，引入这样一条生产线只需短短的3周时间。

随着生物医药有效成分数量品种的增加，无菌灌装技术的市场需求也开始繁荣起来，尤其是生产成品针剂的无菌灌装技术。而最受欢迎的是那些将人为操作、控制降低到最小程度的智能化解决方案。不久前，Inova公司成功研发了一套适合于生物成品针剂灌装和封口的生产系统。据报道，这是市场上第一套可以实现自动化无菌在线监控的灌装设备。该系统于2006年2月在一家美国医药生产厂中投产使用。

在准确的定时监控和定压监控下完成针剂的灌装。在灌装生产循环中，
针剂瓶在隔离托板中被一排排地灌入针剂液体、封口。所有的一次性
注射针剂都在托板中完成药物灌装、封口，每100支或者160支为一个批次

人工检测的精度缺憾

长期以来，产品针剂的质量一直采用人工检测。检测时，必须将封口后的成品针剂从灌装、包装生产线中取出，对针剂中的药品重量进行测量。在完成这一生产过程后，成品针剂就离开了无菌的环境。在上述过程中，并不能保证完全消除污染风险：抽样检验不可能保证绝对的无菌环境。成品针剂的抽样检验数量越多，损失就越严重。

而在针剂灌装设备启动时，必须加强灌装剂量的检查检验，甚至要进行100％的检查。经验告诉我们：环境温度的波动变化对针剂液体的比重，也就是对针剂的灌装剂量有着一定的影响。与自动化的剂量监控相比，手动人工检测的精度明显不足。在注射过程中，又不可避免最后会在注射器中残留一点点针剂液体，一定会存在注射剂量的差异。为了减少损失，必须进行多次抽样检验，以获得准确的数据。

追求精确的灌装重量

Inova公司研发生产的新型灌装和包装生产线具有很高的经济性：针剂每批为100支或160支。这些需要灌装、包装的针剂瓶都在预先消毒好的塑料托架上运送过来，输送这些塑料托架和针剂瓶的是气动系统，在气动系统的作用下它们被送进隔离室，输送给在无菌隔离室中工作的机器人。机器人接过托架和针剂瓶，将Tyvek高密度聚乙烯合成无菌膜和针剂瓶中的高密度聚乙烯合成布揭掉。

在隔离室中，可以在灌装前随时将注射针剂瓶送到重量检测处进行重量检验。而Inova公司研发设计的设备将灌装、封口装置与自动化的无损检测系统都集成在称量工位处。为了能够得到准确的称重结果，Tara-Brutto称量装置与设备是独立的，单独安装在具有减震功能的支座上。在称重检测时，针剂瓶被机器人从托架中取出，进行重量的检测。称重后开始进行药剂的灌装并再次进行毛重称量。毛重减去针剂瓶的皮重之后得到的就是灌装针剂的精确重量。与人工手动抽样称重检验相比，IPC自动化重量检测系统完全避免了针剂离开无菌区后因手工检测引入污染而造成的损失，实现了在设备产能相同的情况下获得更高的销售收入。

为了最大化地挖掘这种新系统的优势，该设备接受了不同工况下的生产实验。首先是在设备启动工况下100％的在线检验实验，目的是排除所有的干扰因素，例如生产变化和温度变化等因素的影响，使设备在生产启动开始阶段就能达到最佳的灌装状态。然后是正常的灌装过程实验，按照预先设定的抽样检测规范进行实验。最后是在一个批次药品生产结束时的灌装剂量精度实验，依然采用100％的全检。在批次结束时的称重检测中，手工抽样检验又会带来较大的产品损失。因为只有及时发现灌装过程中针剂灌装量的不足、及时中止这种缺量灌装过程，才能避免出现灌装剂量不足的质量问题。而这一问题在Inova公司研发设计的设备中也得到了圆满的解决：当检测到某针剂瓶中灌装的药量较少时，它会被自动拣出。在上述3个阶段实验中，设备的使用者都可以自行确定所需的抽样检测比例，直至100％的全检。

Inova公司研发设计的灌装设备中最主要的是一套准确的定时监控和定压（力）监控系统。在无菌隔离室中，按照工作循环依次对针剂瓶进行灌装和封口。所有的一次性注射器在托架中按照每100支或者160支一个批次进行灌装和封口，并再次放回到托架中继续传送到下一工位。这样，可以在气动输送机构的帮助下将这些无菌、防护良好的针剂成品运出隔离室。集成了灌装系统的重量检测装置具有自我优化改进的功能。每次称重的结果都连续不断地作为计量反馈数据回馈给定量控制器，从而进一步减少成品损失。在使用这套系统之后的3周时间内，其所产生的效益就可以收回系统投资的成本了。

设备简介

为了快速地转换医药产品品种和可靠地清洁以及对所有与产品相互接触的零部件进行消毒，医药产品生产设备必须集成有CIP/SIP原位清洁和原位消毒装置。当产品的灌装剂量发生变化时，可以方便地在操作面板上进行调整。该设备的灌装容量在0.5～20ml之间。更换注射针剂灌装模具的时间非常短，只需不到30min时间。这条生产线的最高产量可达每小时22500支针剂，两人即可操作。整台设备在隔离室中工作。设备的SCADA系统（符合21 CFR Part 11标准）负责对针剂灌装量进行检验记录和调整记录，满足了美国FDA食品药品管理局的生产技术标准要求。(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (10/29/2007)


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