欧盟REACH法规主要内容及应对策略

作者：国家商务部进出口公平贸易局 郭方

欢迎访问e展厅 展厅 1 产品检测/认证展厅 CCC认证, CE认证, FCC认证, SEMI认证, CB认证, ... 摘要：阐述了欧盟 REACH 法规产生的立法背景、进展情况和主要内容，指出其对涂料行业的影响及应对策略。 关键词： REACH 法规；注册；评估；授权；限制 1 立法背景 1.1 经济背景 化学工业是欧盟的支柱产业之一，其进出口额均居全球首位。化学工业对欧盟经济的发展和欧盟收支盈余做出了主要的贡献，在欧盟的发展战略中居于中心位置。因此，在欧洲维持一个具有竞争性和创新性的化学工业成为欧盟一个重要目标。 1.2 社会背景 欧盟希望通过实施 REACH 法规，达到两方面的效果。一是提高产业工人和民众的健康和安全水平；二是维持化学工业高水平的就业率。欧盟化学工业直接雇佣工人 170 万，间接提供多达 300 万的工作岗位。 1.3 环境因素 主要是为了避免化学品对空气、水、土壤和建筑物的污染，以及防止对生物多样性的破坏 ; 尤其是要提高对一些有毒有害物质（持久的、生物积累的和有毒的物质）的控制。 1.4 法律因素 欧盟认为现行化学品政策由政府负责评估和控制化学品风险的责任，使政府责任过于沉重，而且实际上难以真正履行。因此造成了风险评估进程缓慢，耗费巨大的行政资源，使现行制度无法有效开展工作。在 REACH 法规中，欧盟将管理化学品风险的责任由产业承担。 2 进展情况 2001 年 2 月 27 日 ，欧盟在对现有化学品管理体系进行审议的基础上，出台了《未来化学品政策战略白皮书》。白皮书提出要对现有化学品管理体系进行改革，以实现保护人类和环境、保持和加强化学工业的竞争力等七大目标。 2003 年 5 月 7 日，欧委会根据白皮书制定出了 REACH 草案，并发起网上咨询。在两个月的咨询期间，共收到 6 500 多份评议意见。 欧委会随后研究、分析、采纳了有关建议，并对草案进行了修改。在此基础上欧委会于 2003 年 10 月 29 日 ，向欧盟理事会和欧洲议会提交了 REACH 草案。 2004 年 1 月，欧盟向 WTO 进行了通报，征求成员国评议意见。包括中国在内的很多 W T O 成员都对 REACH 法案提出了评议意见。 2005 年 11 月 1 7 日， REACH 草案在欧洲议会通过一读。 预计今年秋天进行二读，可能在 2007 - 008 年开始实施。 3 主要内容 REACH 法规的全称为《欧盟关于化学品注册、评估、授权与限制法规》。欧盟通过 REACH 法规建立起一套对化学品的生产、贸易、使用的管理体系。该体系主要由以下四部分构成： （ 1 ）注册。要求企业负责收集化学物质的相关信息，并使用这些信息加强对化学物质的风险管理； （ 2 ）评估。成员国主管部门对企业提交的注册信息进行审查，以确定企业是否履行了其义务； （ 3 ）授权（许可）。评估并审定某些受到极高关注的化学物质的风险，如果相关风险已经得到充分控制，或其社会经济效益大于产生的风险，且没有适当的替代物或技术，欧委会将对其使用给予授权；对于以上物质未经授权，不得使用。 （ 4 ）限制。对于风险不可接受的物质，欧委会将以法律形式进行限制甚至禁止。 REACH 法规的管辖范围包括了在欧盟生产、进口、销售和使用中的几乎所有化学物质，不论是单独存在的，还是存在于制品、制剂或其它产品中。因此除化工产品外，含有化学物质的纺织品、鞋、玩具、家具等产品也将受到波及。 为了更好地实施 REACH ，欧盟将创建欧洲化学品管理局（管理局）。该局负责在欧盟层面管理 REACH 制度的技术、科学和行政事务，并确保各成员国执行 REACH 法规的一致性。管理局主要负责管理注册程序，指导成员国进行评估，就授权和限制程序提出意见和建议。 3.1 注册 3.1.1 产品范围及免除 REACH 规定，企业年产量或进口量超过 1t 的物质，都需要进行注册。不管这种物质是单独存在，还是在制品或制剂中存在。企业没有注册，将不得对化学物质进行生产或进口。 但 REACH 对于产品范围也作了一些特殊安排：如对独立存在的中间体，只要求进行简化的注册；以研发为导向的产品和工艺免除 5a 的注册期。 同时 REACH 规定一些产品不需要注册，这些产品包括：聚合物；低风险物质及风险已为人所熟知的物质，如水、二氧化碳、石油、煤等；在其他法规已有所规定的物质，如存在于药品、食品添加剂、食品调味剂、饲料添加剂、动物营养品等中的物质。 3.1.2 注册的主体 REACH 规定，只有位于欧盟境内的生产商和进口商可以申请注册。欧盟外企业还可以通过在欧盟设立或指定全权代表机构来完成注册。 3.1.3 注册的内容 注册人需要提供一份技术档案，其中包括申请人的基本情况、注册的物质以及物质的固有属性。 REACH 规定生产或进口的量越多，要求提供的信息也越详细： >1t 的物质，提供物理化学性质、基本的人类健康数据和短期生物毒性； >10t 的物质，提供人类健康数据（体内数据）、毒理学数据； >100t 和 1 000t 的物质，对环境是否有慢性和长期的影响，是否会造成死亡。 此外，对于生产量或进口量≥ 10t/a 的物质，企业还应提交一份化学安全报告。化学安全报告除包含上述信息外，还要对物质进行风险评估，并制定风险管理的措施。 如果产量或进口量增加到下一个级别，或者发现了该物质的其他用途或特性，企业需要对技术档案和化学安全报告进行更新。 对于在产品中的物质（如汽车、纺织品中的化学物质），适用专门的注册程序。如果物质达到了危险品的标准或者在正常、可预见的使用条件下会释放出来，则需要按照正常程序进行注册；如果正常条件下不会释放，但在使用中偶然释放了出来，只需要向管理局进行通报，但管理局有可能要求进行注册。 企业提交注册信息后，管理局会对技术档案进行完整性审查，确定提交的材料是否齐备，但这仅为形式审查，并不考察材料的实质内容。审查的结果会告知申请人，如果管理局没有提出异议，则可进行生产或进口。 3.1.4 注册期限 考虑到申请的数量巨大，欧盟对不同风险的物质设定了不同的注册时间，总的原则是风险高的物质先注册，量大的物质先注册。 “新物质”（ 1981 年 9 月以后上市的物质）在 REACH 实施后 1a 之内完成注册。 对于在 1981 年 9 月之前上市的物质称为“分阶段物质”，根据生产或进口的吨数不同设定了不同的注册期限： 生产或进口量超过 1 000t/a 的化学品 ; 超过 1t 的致癌物质和诱导基因突变的高危险物质： REACH 实施 3a 内完成注册；超过 100t/a 6a ；超过 1t/a 11a 。 为了减少动物试验以及重复检测， REACH 对“分阶段物质”设立了预注册制度。规定分阶段物质的每个潜在注册人都应在 REACH 生效后的 18 个月内向管理局进行预注册，提交已掌握的该物质的特性或研究成果等材料。 3.1.5 信息披露问题 为了保证用户能够采取必要的措施保护健康、安全和环境， REACH 要求企业向下游用户提供产品时，同时提供其中化学物质的相关信息（包括如何使用、有无风险等）。对于被欧盟列为危险品的物质，还要按照要求提供一份安全数据表，详细说明与该物质相关的各种安全信息。出于同样的目的，管理局也会向社会公众披露产品的一些安全信息。 3.2 评估 在完成注册程序后，管理局会挑选一部分技术档案要求各成员国的主管机构进行评估。挑选的原则是在每个吨位级别中随机挑出至少 5% 的技术档案，以及所有提供了动物实验提案的技术档案。评估工作由成员国主管部门具体负责。 评估有两种方法：第一种叫档案评估，它主要包括两项内容：一是对动物实验的提案进行评估。在主管部门对动物实验的提案评估结束之前，注册人不需要进行上述实验，如果提案通过了评估之后，主管当局会给企业设定一个期限进行实验并提供实验数据。如果没有通过评估，可能会要求注册人对实验的一些条件进行修改，或拒绝这个实验提案；二是评估注册的符合性，也就是评估技术档案中的信息是否符合 REACH 中的相关要求，这是实质性审查。如果主管机构认为不符合要求，会要求企业补充材料。第二种评估方法是物质评估，管理局在对各种物质进行风险评估的基础上，如果怀疑某种物质对健康或环境存在风险，会制定出一份计划对该物质进行为期 3 年的物质评估，期间可能要求企业提供更多的信息。 3.3 授权（许可） 欧盟认为仅仅对产品进行注册和评估并不能解决所有化学品的风险问题，还对部分物质的使用设定了更为严格的授权甚至是限制的制度。授权程序规定，对欧盟认为需要高度关注的物质，在没有经过欧委会授权之前不能生产、进口或者使用。这些产品主要包括： （ 1 ）致癌物质，引起基因突变和生殖毒性的物质； （ 2) 具有持久留存、生物积累性、毒性的物质（ PBTs ）和高度存留和积累的物质（ vPvBs ）。 即使物质的年产量或进口量没有超过 1t ，只要具有上述特性，都需经过授权，即使是聚合物也不能豁免。申请人如果想获得某种物质的授权，应向管理局提交申请，该申请应包括物质的性质、申请人、化学安全报告，必要时还要对该物质进行社会经济学分析（成本－收益分析）和替代品分析。 在种情况下，企业将获得授权：一是化学安全报告可以证明该物质的危害性可以得到充分控制；二是危害性虽不能得到充分控制，但申请人可以证明该物质的社会经济效益超过了其对人类健康和环境的危害性，且目前没有合适的替代品或替代技术。 3.4 限制 限制程序被欧委会称为 REACH 体系的“安全网”。该程序规定如果某种物质的制造、投放市场或使用所导致的对人类和环境的风险不能得到有效控制，且有必要在欧盟层面予以指出，欧委会有可能将该物质的使用列入限制清单。目前该清单上的物质主要是持续性污染的物质、 1 类和 2 类致癌物、诱导基因突变或生殖毒性的物质。 4 REACH 对我国涂料、颜料企业的影响 由于我国颜料产品对欧出口量较大，在 REACH 体系下要求提供的产品信息也较多。这些信息的获取必将增加企业成本，降低在欧盟市场的价格优势，严重的甚至有可能退出欧盟市场。具体而言，成本的增加来源于以下几个方面： （ 1 ）检测成本。企业获得 REACH 要求的检测数据需要进行各种实验，花费巨大。欧盟估计每种化学物质的检测费用少则数万欧元，多则几十万甚至上百万欧元。由于目前欧盟对中国实验室的检测结果不予认可，意味着所有的数据检测都无法在国内进行，这对中国企业影响较大。虽然企业可以通过预注册制度来分享信息，以降低检测成本，但如果在先注册人以商业秘密等为由拒绝分享某些测试结果，其他企业仍需重新进行检测。 （ 2 ）注册 / 授权档案以及化学品安全报告等材料的准备工作，将耗费大量时间和金钱，并可能需要企业引进专业人才。 （ 3 ）在履行注册、申请授权等程序时，企业需向管理局或欧委会缴纳有关费用，并派专人关注程序进展情况，与当局保持沟通。 （ 4 ）如某种化学物质未获得欧委会授权，企业需考虑对替代物质进行购买或研发等工作。 （ 5 ）如产品因成本过高或无法达到 REACH 体系的要求而致退出欧盟市场，企业在进行市场转移、开拓新市场过程中难免造成成本增加。 （ 6 ） REACH 法规要求所有在欧盟生产的化学物质履行注册等程序，必将导致我国从欧盟进口原材料的价格上升，从而影响企业的正常运作。 此外，欧盟 REACH 法规的实施有可能在美、日、韩等其他国家引起连锁反应，对我国化工产业形成合围之势。因此，我国相关企业务必未雨绸缪、早作准备。 5 涂料、颜料企业应对建议 （ 1 ）结合自身产品，深入研究 REACH 法规。每家企业具体情况、生产的产品都有所差别，企业需要结合自身情况评估 REACH 法规对本企业造成的影响，并根据有关规定选择应对策略。 （ 2 ）在日常生产中关注化学品安全，注意搜集化学物质相关信息，确保所生产、使用的化学品的安全性。如果产品被欧盟认为缺乏安全性，或对人类、环境风险较高，将可能被列入评估或限制的范围内，影响正常贸易的进行。 （ 3 ）加强企业内部建设，建立起一套 REACH 的管理机制。从控制原材料的来源着手，掌握最终产品的流向，是否对欧盟直接和间接出口、客户的使用情况等；了解在供应环节需要向下游客户提供哪些生产数据、测试结果等；评估 REACH 法规会不会对非欧盟市场的业务产生影响；放眼整个产业，留意哪些上游产品将有可能因违反规定而停供。 （ 4 ）企业与行业协会保持良好沟通，及时向政府提供相关信息。涂料协会内部有很多企业生产的产品相同或相似，在对信息的需求方面具有一致性，如果协会能在企业间进行协调，内部共享这些信息，将极大地降低企业的检测成本。商务部将在前期工作基础上，继续与国内有关部门合作，对 REACH 法规中不合理的部分向欧盟进行交涉，并对企业做好宣传和培训等工作。 （ 5 ）欧盟的进口商有地域、语言、信息获取等方面的优势，而且作为化学物质的直接注册人，他们对于相关规定的了解也更为深入。如果我国企业在欧盟的进口商比较固定，可以通过他们了解到 REACH 法规的相关信息，并按照其建议采取相应的对策。 (end)

文章内容仅供参考 (投稿) (如果您是本文作者，请点击此处) (5/23/2007)