聚物材料改变药品泡罩包装

作者：

欢迎访问e展厅 展厅 12 制药机械展厅 中药切片机, 中药提取浓缩机, 超微粉碎机, 滴丸机, 制丸机, ... 目前高分子聚合物材料的包装(塑料包装)在市场 上的应用份额与日俱增。据粗略统计，食品包 装高聚物新材料的应用占有主导市场，并有一半的市场份额，其次是药品及医疗器材的包装。未来药品高分子聚合物材料的包装发展的总趋势呈现出：由容器应用型转为复合型软包装材料占领并主导市场，有利于减少废弃物和保护环境污染并降低成本为宗旨的药品、食品包装的发展方向。 当今我国药品软包装用高聚物材料发展非常迅速，随着新材料的不断出现，人们对使用材料认识的不断提高，高聚物材料也随之更新换代，如现市场上应用广泛的泡罩软包装基层材料聚氯乙烯(PVC)，它属于无定形高分子聚合物，它在加工应用时的主要特性是没有明显的熔点，加热到120℃~150℃时具有可塑性，由于它热稳定性较差，在该温度下有氯化氢放出，促使其进一步分解，故必须加入碱性稳定剂中和氯化氢，而抑制其自催化的裂解反应。纯聚氯乙烯是硬质产品需加入适量的增塑剂才能使其柔软，对不同用途品种的包装还需加入紫外线吸收剂、填充剂、润滑剂、颜料、防霉剂等助剂，以改善聚氯乙烯的使用性能。从总体而论聚氯乙烯具有耐化学性，耐磨，耐焰自熄，强度高，电绝缘性，阻隔性，价廉来源广泛等优点。药品泡罩包装用PVC硬片是由聚氯乙烯树脂，添加一定的加工助剂，通过挤出、压延加工的方法生产出符合药用要求的产品，它作为泡罩包装的基材，可独立分离每颗药片、丸剂和胶囊，使之成为最小药品包装单位，使用药的准确性、安全性得到较大提高，并且由于该加工方法简单、投资小，易成型加工等，使制药企业生产成本下降，生产效率大大提高，从应用初期到现在大部分制药企业都选择这种材料来包装药片、丸剂和胶囊。 进入20世纪90年代，用药的安全性越来越得到制药企业和消费者的重视，由于很多药品的成份易受到潮湿裂解、遇光氧化，原有的PVC硬片包装药品其阻隔水蒸汽透过性能与使用性差距大。因此不适合用于防潮、防汽等要求的药品包装，尤其是中药产品的丸、散、颗粒包装对水蒸汽、潮湿的要求更为敏感，更应慎重对待包装材料的选择，另外人们在长期加工与使用聚氯乙烯过程中认识到它对人类生存的环境以及生物体带来负面影响，当聚氯乙烯聚合单体时产生氯乙烯单体(VCM)。在加工制备聚氯乙烯塑料硬片时加入的添加剂、增塑剂、稳定剂等，在焚烧聚氯乙烯产品过程中有盐酸二恶英产生。象聚氯乙烯分解后产生的氯化氢对生存环境有污染，它的单体、增塑剂、稳定剂以及二恶英对人体及环境有严重影响。在发达国家如德国药品生产企业已经不再采用PVC作泡罩式包装；日本也限制PVC制品的生产量，所以长期应用的聚氯乙烯作为泡罩包装材料面临着材料的更新换代，选择使用新的高分子聚合物包装材料保护药品的使用性与安全性己迫在眉睫。 药品泡罩包装高阻隔新型高聚物材料 ◆ 聚偏二氯乙烯包装材料(PVDC) 偏二氯乙烯的均聚物聚偏二氯乙烯难以加工，尽管它有非常杰出的气体阻隔性能，但却无法对它进行工业化生产，因此，通常所称的PVDC是指以偏二氯乙烯(VDC)为主体的共聚高分子材料。在药品包装中应用时的PVDC，其VDC含量在90%左右，常采用的单体有丙烯酸、丙烯酸酯等。这些共聚单体起到了内增塑的作用，改善了PVDC的加工性能，同时对它的阻隔性能并没有造成致命削减作用。PVDC的加工始于本世纪30年代末，是由美国DOW化学公司首先实现工业生产。当时适逢“二战”，PVDC主要用于军品包装，之后随着世界工业的迅速发展，PVDC在药品、食品的保质和货架寿命延长方面显示着极为优异的性能，因而几十年来PVDC作为高阻隔材料的主导地位从未削减过，但确实有些高聚物材料—度威胁过PVDC，如乙烯—乙烯醇共聚物(EVOH)，但由于EVOH在高湿环境下阻隔性能急剧下降而未能进一步发展。与此相似以高聚物双向拉伸聚酰胺(BOPA)也无法取代PVDC优异的包装保护功能，而且通常作法还需要PVDC涂布来完善其包装性能。药品包装材料杰出的功能在于阻隔性能的选择，PVDC高分子密度大，结构规整，结晶度高。因而它具有极好的气体密封性，优异的阻潮、阻气能力，良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能。由于进行了共聚改性，PVDC不仅可以共挤复合，而且还可以吹膜，以便与其它材料进行复合，构成阻隔性能优良的复合型软包装材料。 ◆ 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET) 此种高聚物包装材料简称为聚酯，它是化学结构中主链含有酯键的高分子化合物的总称，由二元醇或多元醇与二元酸或多元酸缩合而成，也可以从同一分子内含有羟基和羧基的物质制得。目前应用的PET为线型聚酯，它是热塑性塑料中硬度最高的品种，它的热稳定性和耐磨性能好，它的熔点在255℃~260℃之间，而且耐蠕变性能、刚性等都胜过多种工程塑料，其吸水性很低，线胀系数又小，尺寸稳定性很高。透气率虽然比聚偏氯乙烯大些，但作为药品包装材料仍是属阻气性良好的材料之一。对25微米厚的PET膜，透氧气量为每平方米2.9立方厘米/小时/大气压，它吸湿性低：25℃水中浸一周，吸水率<0.6%，并保持尺寸稳定性。PET的发现是英国J.R. Whinfield，在美国杜邦公司的W.H. CarOtherS的研究基础上首先得到熔点高、结晶性好的高分子量聚酯PET，1941年申请专利，1946年发表其专利。先在英国ICI公司试验性生产，取商品名称为Terylene(纤维)。PET的产量却是杜邦公司一步领先，于1948年取名Daeron(纤维)。1953年ICI公司首先进行PET的薄膜试生产，取名Melinex，1954年杜邦公司也生产了薄膜，取名Mylar。接着德法两国都以自己的商品名出售，日本是在1959年引进ICI专利首先生产PET，1963年生产薄膜达2050吨。我国早期生产和研制PET的厂家有：上海涤纶厂、北京化工五厂、南京有机化工厂等。PET材料作为药品泡罩基材，无论是从机械强度、透明性、耐菌性、耐寒性，均优于聚氯乙烯硬片，而吸水率、毒性又小于PVC。因此采用PET材料作泡罩包装基材的热封片材，比聚氯乙烯材料更安全，阻隔性更好，利于药品在湿、潮、汽环境下的保存。 ◆ 新型环状烯烃共聚物包装材料(COC) 环状烯烃共聚合物改变了以往聚烯烃一定会结晶而不够透明的印象，结合了结晶性与非结晶性聚合物共同的优点，如高透明性、高耐热性、光学特性与电气特性佳、吸水性与透水性低、生物相容性佳、溶出物少等各种特性，提供在药品、食品应用的广阔空间。含有环状烯烃单体的高分子早在数年前即为人们所认识，但当时由于合成时不易控制聚合物的均匀性与分子量，往往生成的不纯物比例过高，产量无法提高，很少有真正商业化应用产品上市。如今柔软的线性烯烃与坚硬的环状烯烃单体共聚合而成为可自由调整其比例，就可同时拥有非结晶性与结晶性聚合物的共同优点。它虽然有好的热成型性能，但自身易碎裂，因此常与聚丙烯(PP)复合以利于保持形状，也可与三氟氯乙烯均聚物复合，COC可在现在多数的高性能热成型设备上成型，因为COC的易成型的性能，决定了成为热封合泡罩包装与冷成型铝塑复合的理想替代产品。它的应用提供了高阻湿、热成型性能良好的材料，它是阻湿性能的多种改进级别，可以像聚氯乙烯硬片一样成型，但是不含氯和其它卤元素以及对环境无污染，并且尺寸稳定性好，是水晶状透明物，因而作为泡罩包装染色后透明度仍较高。 ◆ 三氟氯乙烯均聚物复合包装材料(ACLAR) ACLAR复合材料使用新型均聚物材料，而且共挤共聚物的成型性能与被用来复合的承接面的性能相近，模具表面有无涂层都可使用。然而如果模具角度较小或者局部比较复杂，使用表面有网纹或涂层的模具有助于材料在整个模腔内分布均匀，而且材料也亦与模具脱离。ACLAR阻隔材料能满足较大范围的包装要求。ACLAR阻隔材料不会融化也不会粘附模具，但是摩擦系数较高，这样会使模具的设计复杂化。如果成型模具的形状复杂，建议在模具中装上顶针。另外预热板表面也应当有网纹，且有较光滑的涂层，以减少热封单元对材料的拖曳。适用于PVDC模具和预热板，也适用于ACLAR材料的应用。 ◆ 聚丙烯包装片材(PP) 随着环保观念的深入人心，聚丙烯片材逐渐成为目前国际药品包装领域流行的新材料。经过改性后的聚丙烯片材具有优良的气密性、透明度、绝缘性、较高的耐冲击强度和良好的加工性能，且无毒无害，该产品将替代聚氯乙烯硬片，广泛应用于医药、食品等领域。聚丙烯具有良好的透明度、挺度和外观效果，优良的气体、水分阻隔性能，可保证内容物有较长的保质期。该药包片材的加工性能优良、工艺成熟，而且生产效率高，具有优良的回收再利用功能，有利于环境保护。该产品防潮湿、阻氧、避光，有优异的阻隔性能，可以有效地避免气体、光照和其它介质对药品成分的破坏，适应任何气候地区，特别适用于高档、新型的易于分解和发生化学变化的药品，能有效的保护药品的品质。该硬片形式适用范围广，可用于丸剂、片剂、栓剂、胶囊和锭剂等药品的包装，且易于开启。(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (如果您是本文作者，请点击此处) (11/8/2004)