均浆机：液体和半固体材料的生产设备 - 文章

均浆机：液体和半固体材料的生产设备

作者：Egbert Heid

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在乳化剂和膏状产品的生产中，能够均匀分布液体和膏状物质中的有用成分是最重要的。而要达到最均匀的分布效果，必须使用一台按照转子-定子原理工作的均浆机。均浆机能否灵活地应用于各种使用场合也是评价其性能的关键。

图1 Dinex 5200型流程设备，图示是位于一楼超净室中的部分，
可从全自动转换到手动的工作方式

医药生产企业要求其设备必须具有很高的灵活性，以保证在生产小批量和大批量药品时都具有很好的经济性。设备的自动化是一个非常重要的条件，它可以保证生产设备按照药品生产批量的大小自动匹配，保证低成本、高质量地生产各种药品。而经济、高效、自动化的生产也符合了瑞士ASM公司提出的要求，即可以快速地调整设备、简单地操作设备。FrymaKoruma公司研制生产了一台设备，该设备可以生产液体和半固体形式的医药产品，从类似果冻、润肤膏、软膏和乳液状的产品，直至粘度为15000mPas的医药产品。该设备具有快速调整、操作使用非常简单的优点。其核心部件是一个由FrymaKoruma公司生产的Dinex系统，容积为5200L，有效使用容积为4000L，获得了GMP认证。

图2 通过二楼的技术控制室可以完成设备的维护保养工作

大批量生产的灵活性

这种均浆机是直接连接在Dinex锥形漏斗下的。它带有齿轮啮合传动的转子-定子系统，所有半成品原材料都是采用真空输送技术运送到均浆机预混区，并在预混区混合，输送到剪切区。按照转子-定子原理，这些半成品随着转子的旋转被加速到26m/s的切向速度，而后又在0.5mm的距离内减速制动到0m/s。在剪切缝中剪力和拉力的作用下，液体和固体微粒得到最均匀的分布，细化程度可达微米或者更小。均匀化后的半成品通过内部（短循环）或外部（长循环）再次进入锥形漏斗。而在短循环情况下，均浆机可以以400L/次的速度进行生产，大大提高了投料量的灵活性。由于混合板具有特殊的结构设计，在混合板作返回运动时始终会产生物料的流动，半成品被一再地进行细分、拌匀。这种锥形的容器形式可以帮助半成品原材料更好地进入均浆机，为了可以对锥形容器中的半成品原材料进行加热和冷却，该容器采用的是双层壁结构。

两层楼，不同的用途

整套设备安装在两层楼房之中。维护保养工作很方便，维修工人不必进入生产区域就可以完成维护保养任务。Dinex以及集成在内的熔化和存储容器安装在超净室内，原材料可以全自动地经流量检测仪和称重装置进入均浆机，或者利用吸取上料机构人工上料。经流程设备的上料容器上盖和预存储器，可以为均浆机提供小剂量的原材料。按照同样的方法，也可以添加活性添加剂。两层楼的“分工”是：二楼生产，一楼发货。整套设备具备了利用CIP原位清洗的能力。清洗时所需的清洁剂由流量计数器自动定量控制。

不同的自动化程度

FrymaKoruma Dinex 5200型均浆机带有独立的自动化控制系统，可实现视频监控，符合操作规范21CFR Part 11的要求，并具有各种不同的自动化程度，从手动（PAS1）到全自动（PAS4）。设备的运行状况均显示在控制台的显示屏中。当设备在手动状态下工作时，可在控制台上完成各种基本选项的启动和停止操作。它既可以显示各个基本操作的理论数据，也可以显示将要执行的各个基本操作的先后顺序。操作者可以自己编写设备的操作方案，该设备的自动化程度为用户提供了极高的灵活性。对于各种不同的产品可以编写相应的设备操作方案，将理论数据和基本操作的先后顺序编排得更加合理，保存在设备控制系统中，以便于今后的生产使用。

在设备的标准配置中，已编制了40个不同的操作方案，每个操作方案有100个基本操作步骤，可供用户选择。如果需要更多或者操作步骤更长的操作方案，可以进一步扩展内容。不论是手动和自动控制方式，如果出现设备故障，都会在显示屏中给出故障提示。在排除了设备故障后，可采用复位键控制设备继续运行。设备所有的工作参数都将自动记录下来，编辑成文件。

轻松地按比例放大

医药产品和化妆品领域中的产品生产以及工艺技术几乎达到了实验室的精确程度。只有根据实验室的设备按比例放大，才能保证实际流程设备具有与实验室设备相同精度的工作参数。出于时间和费用的考虑，希望直接根据实验室研发的结论制作生产使用的流程设备，省略由实验室到正式生产设备之间的过渡性试验阶段。流程设备的大多数基本功能，例如混合、搅拌、定量控制和加热/冷却等，都与设备的大小成比例，也就是说：在大多数的情况下量的变化会有着线性比例关系。因此，利用实验室的设备一方面可以模拟真实生产的过程，另一方面又可以减少流程设备使用费用，经济高效地进行生产。在这种前提下，FrymaKoruma公司研发了Dinex Lab，一种允许产量在3~11L之间变动的实验室设备。这台实验室设备与它的“兄弟”Dinex有着相似的自动化程度。它具有简单的、自带说明的、一目了然的操作显示屏。在需要的时候，所有的检测数据都可以编辑成检测报告，为下一步工作做好准备。

原载PROCESS《流程工业》(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (8/1/2006)


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