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医疗用品注塑生产设备与工艺 |
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作者：Reiner Jensen 来源：PT现代塑料 |
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市场与产品需要对促进生产工厂的品质与经济性的方针进行严格的维持。这以特殊方式适用于医疗用品的生产。所制塑件的洁净程度是由产品被规划的终端用途所决定的。接下来这就需要对机器设备的技术性实施进行修正。
将所汇聚的知识综合到被扩展的机器概念之中的最佳时机是在重新设计一系列注塑机的时候。所以德国克劳斯玛菲公司在K2004展览上所展出的CX系列注塑机在设计上很具组合性，它能比过去的C系列更容易地适应产品要求，特别是在医疗领域。
产品决定洁净度
塑件必须在其中被生产出来的净室等级决定着成型机的工程设计。设计原则、所选驱动与所有设计特色必须满足特定要求。例如，空气冷却驱动马达不如水冷的适合，因为气体冷却会让微粒吹散在房间四周。这同样适用于控制柜中的风扇 ：要实现高水平的洁净度，这些风扇必须由热交换器来代替。关于润滑，因为挥发性成分会从油中逸出，所以油润滑不如脂润滑合适。甚至齿轮传送带会因为磨损而排出颗粒，这个事实有利于其它类型的动力传送因素。
锁模装置伸入到隔离室之中，接臂机械手取出塑件。
然而，不够理想的解决方案不会自动地被排除。它可能刚刚够满足生产单元的要求，或者它可以通过合适的手段来把污染降低到所要求程度之下。
驱动技术与动力传送
供应商必须确保为一特定应用而准备的系统选择合格的驱动并得到确认。但是，如果加工商或接受者需要机器更高层次的运行，那么作出这个决定当然会有一些原因，例如预先为在更严格的净室级别中使用机器做准备。
在油压动力与全电动机器之间存在着复合型解决方案，各种驱动类型对于各个轴都是可能的（图1）。加工商以产品需求为基础，去为机器组件选择驱动类型。在这个决定中，利益的总量应当是决定性因素。以组合型机器概念，供应商现在应对各种净室要求提供灵活解决方案。然后技术与经济相互之间就有着合适的关系。
图1：在注射/塑化装置上的直接电驱动
有油压驱动轴的注塑机对于医疗用品的生产确实有它们的优点。技术得到证明，可靠性高。通过合适的调节，产品质量得到保证。然而，油泄漏和油挥发可能限制适用性，或者采取保护性措施来收集油与排放油蒸汽（图4，位于锁合装置肘节上方的排放槽）。
伺服电机被用在复合型与全电动机器中。它们被用作直接驱动，或者与齿轮或齿轮带减速装置、心轴和相似物结合在一起。但是，在极度清洁生产条件下，即使是这种动力传送方式也可能因为油泄漏与磨损而被限制适用性。
与心轴联接的伺服电机非常适合于净室应用。但是当用上曲柄或杠杆机制时，仍然会有可能泄漏的问题。
空气冷却伺服电机产生气体湍流、强烈气流，可能要对微粒与细菌的散播负责。相反，水冷电机可以被推荐用于满足最为严格的净室生产要求。
复合型驱动在注塑机上提供各种驱动形式（气动、油压、电动）的组合。在这种方法中，所选驱动类型的优点以理想的方式而被利用。机器与设备制造商通过机器组件的组合设计概念而促进了自由选择。
两板锁模装置
就注塑机锁模装置的油压驱动概念是否适合于各种等级净室的讨论不常在不带偏见的情况下进行。在全世界已被安装和得到验证的系统表明，用于生产概念的整体解决方案决定了它的能力与成功。而且，油压锁模装置是市场上最早出现、也是现在仅有的按照GMP-A标准在隔离间进行操作的装置。换句话说：不是油压或电驱动决定哪一种更好，而是决定了所采取措施的效率，以及所有优点的总和与价值（图2）。
图2：在隔离间的塑件生产
由这个立场，有利于两板锁模装置油压概念的决定就容易出来。与其它锁模装置对比的优点是巨大的 ：锁合装置是悬臂式的 ；油压具有不错的能量密度（允许使用带拉芯器的模具） ；而且，油压锁合装置非常适合于精细的模压操作。
因为锁模装置的起动缸被安装在固定板背面顺着注射装置方向的点上，所以两板技术具有决定性与独特的特色。只有顶杆位于移动模板的后面。所以，锁模装置短，不需要额外的支撑。锁模装置下方的空间在三个侧面是敞开的。这个特色尤为有利于医疗医药塑件的生产，因为只有锁模装置需要突出到净室（白室）中。机器的其它部分位于外部所谓的灰室之中。净室墙壁在固定模板把机器（固定在地板上）分开（图3）。
图3：在可回缩注塑机的生产位置，锁模装置被放置在净室中。
另一种方式能使机器精确地运动。在这种情况里，锁模装置也在生产位置处突出到净室当中。然而，对于换模、保养与清洁来说，机器由白室被移至灰室中。在两端位置，金属片轴环封闭了净室的墙壁（图4）。当机器移动时，清洁空气只是流到灰室中。因为悬臂设计的结果，几乎所有的污染源都是在白室的外面。而且，净室可以更小，使安装与操作成本更低。实际上，是悬臂式锁模装置以简单的方式使隔离间概念成为可能。因为只有锁模装置和模具，也就是说最小可能的污染源位于白室之中，就实现了GMP-A分级（后续消毒可以不需要）。在白室中，A级与B级区域被气流的小心控制定出范围（见标题图）。机器的其余部分位于此环境外部的C级与D级区域之外。
图4：可回缩注塑机的保养位置：锁模装置已从净室中回缩出来
适应洁净要求的部件
在CX系列产品中，锁模装置与注射装置的每个部件都被认为是可能的污染源。油压起动锁模装置的肘节被给予特别的关注，因为在开模动作中它们从闭合缸缩回来。尽管应用了保持力强的封闭件，但肘节的暴露面被真空清洁，处于安全侧了。这些保护性措施与其它方法确保特定的清洁度要求被保持。
锁合与注射装置的主要特色有
◆ 钢材取代了压铸板；
◆ 非电镀的带镍钢表面，所以不会氧化；
◆ 淡色的防静电高光泽度漆层；
◆ 带PVC外套的软管；
◆油管短，用量最少；
◆ 符合GMP标准的润滑剂用于线性轴承；
◆ 易接近所有的部件；
◆ 表面光滑，边角与台阶少。
为了能轻松清洁，最后两点是重要的。
为了更好地确保无菌环境，也就是一个密封件隔绝着外部世界，开发出了一种恰当的保护概念，用于CX系列的锁模装置与注嘴处的受保护区域。与清洁气流直接接触的所有表面要么是不锈钢，要么是玻璃的。保护装置的内表面在可能的位置都是光滑的。边角数量被减少。气流越顺利，保持特定质量水平就越容易。水平面的数量被减到最少。水平钢板综合了一组拉长的孔。甚至边角与过渡都被消除，或被设计成符合净室标准。所用玻璃无边框，不需依靠支撑物，从而来自房顶的垂直气流能毫无障碍地流进和流经保护装置（图4和图5）。大的光滑表面降低了颗粒与细菌的积累，实现快速与有效的清洁。
图5：在移动模板后的顶杆区域，电驱动用于中央顶杆
注塑机的缩进机制
污染来自机器，但也来自非机器的源头。
如果制造塑件的机器区段被隔离，并且此块空间被保持得尽可能的小，污染源就被减少到了最小。只有极少的部件接着会被污染物所影响。如果清洁、保养与换模不是在白室而是在灰室内完成，那么有可能实现最高水平的清洁度。
如果锁模装置突出到净室中，然后被缩回到灰室中只是做清洁、保养或换模，那么就可以满足这个要求。在K2004展览上，克劳斯玛菲展示了CX系列机器用的新型回缩装置，取代提升与降低机器的各个驱动机制。与机架联接的防震板与滑板精确相连。多年来这些方法已经被成功地应用于注塑机构造中。为了缩回机器，滑板被油压解锁。这使机器能在锁模装置的固定模板与尾端处的两个钢板轴环之间来回移动。“易动器”是一种新型压缩气体控制的手动装置（图6），一个人用它能毫无困难地移动机器。这种装置独立于机器，可以被用于所有其它类似配置的机器。
图6：手操作回缩机制可以被用于相同系列的不同机器中
技术与医疗塑件的清洁生产
假定今天的最先进技术，那么以被塑件是否为医疗用或非医疗用为基础来区分机器构造，从技术和经济上来说都是可行的。对于技术性塑件来说，减少微粒是首要的考虑因素。总体来说，在8级或7级净室（根据DIN EN ISO 14644标准）中进行生产。为了这些清洁要求来装备注塑机是相对简单的。
对于医疗塑件来说，消除细菌或其它易传播因素和减少微粒一样是优先考虑的对象。而且，使这较为困难的是此种应用不仅必须符合EG-GMP规定的所有相关清洁等级，而且要符合更广泛的严格标准和规范。从辅助设备、附件、直到生产监控与记录，甚至架构与人事，整个生产都会受到这些标准的影响。这样的生产设施必须合格并得到验证（符合GMP标准），所有参与企业之间的密切合作是至关重要的。(end)
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(投稿)
(11/29/2005) |
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