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制药机械 |
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高效研磨的关键 |
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作者：Frank Bath |
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目前研磨工艺的发展趋势是使微粒尺寸更小、更易控制、更具有代表性。在实验室里，已经有多种设备的设计能够快速、安全、可靠地达到这一目标。
在固体材料分析工艺中，传统的“越大越好”的观点显然不再适用。如今的目标是生产出足够小的微粒来满足分析检测的需要，同时保证最后的样品能够准确地反映初始样品的性质。微粒这个词对不同的人意味着不同的意思，它可以覆盖从原子级别的微粒到尺寸在数百微米的块状材料。而分析人员所关注的微粒尺寸通常在1um～2mm。选取样品的量应该能够体现整个物料的性质，而这取决于物料的总量以及最大微粒的尺寸和微粒的平均尺寸。很多经验规则可以帮助确定应该提取样品的量，其中绝大多数规则都包含参数D3（D是样品中最大微粒的直径）。类似的经验规则的应用有助于将误差控制在允许的范围内。如果分析人员希望得到尺寸较小又有代表性的样品，缩减微粒的尺寸就成为最重要的方法。
超速离心研磨设备ZM 200用于将软质和中等硬度的纤维材料的粒径快速减小。
由于这套设备具有高效的粉碎技术以及较宽的应用范围，因此可以保证在很短
的时间内完成分析样品的制备。
材料在组成和物理性质上都有很大的差别，因此，研磨原则也各有不同。同时，初始添加的物料的尺寸、需要的精细程度以及可以得到样品的量也有不同，所有这些因素，导致可供研究人员选择的设备型号、种类也有很多。一些研磨工艺可能需要另外的技术或方法来实现微粒尺寸的缩减，而丝毫不会污染或改变原料。其中最普遍的例子就是低温冷冻研磨，一些软质材料比如动物体细胞或塑料只有在用干冰或液氮冷冻变脆之后才能进行研磨。最后，选择合适的研磨机往往需要生产商的帮助和支持。
微粒更小，研磨更细
在制药工业中，对微粒的理论研究（包括尺寸和形状）是非常关键的。微粒的性质可以影响到许多不同的方面，包括吸入分布系统、片剂溶解性能、配方质量以及溶解性能和吸收性能。同许多其他工业一样，制药工业中的微粒尺寸也在逐渐变小，因此研磨工艺也要求做得越来越细。下面分几个部分来介绍制药工业中普遍应用的特殊研磨工艺。
动物/人体组织
在DNA和RNA从哺乳动物组织细胞中分离出来以前，物料必须经过均一化处理或研磨。绝大多数动物组织，尤其是肺脏、肝脏以及肌肉组织，在室温下都很柔软，并且在研磨工艺中很容易研磨因为产生的高温而受到损坏。因此，在因为研磨前，将物料在液氮中进行预处理就显得十分重要。小珠研磨就是一种理想的预处理方法，将装满原料和介质的研磨容器完全浸入液氮中，同时伴以有力地研磨，就可以在样品温度升高之前实现样品的均一化。这种方法同样可以应用在一些比较坚硬的原料中，比如骨骼和软骨以及植物原料中。
活性成分
混合研磨设备MW 301是为少量材料添加溶剂或不添加溶剂研磨专门设计的设备。
是粉末与悬浮液混合研磨的理想设备，例如，为了分离DNA和RNA而打碎生物细胞就可以采用这套设备。
这项应用在药物开发阶段非常普遍，通常要求微粒尺寸减小到1um左右甚至更小。达到类似尺寸要求所采用的研磨方法包括喷射研磨：样品在广口瓶中进行处理，广口瓶采用与原料相同的材料研磨而成的介质制成，有不同的尺寸和材料可供选择。与太阳系的情况类似，磨臼围绕着广口瓶转动，同时，广口瓶在剩余系统的相反方向进行自转。这种运动形式可以产生很高的研磨能量，可以很快将样品研磨到很小的尺寸。单个微米以及几个微米尺寸可以通过有溶剂的研磨实现，通常采用的溶剂都是乙醇；如果需要的尺寸大于几个微米，通常采用不加溶剂的研磨。另外在研磨工艺中，还要防止重金属的污染。上面提到的小珠研磨工艺同样可以应用于活性成分的尺寸控制，当原材料的量很小或者材料需要在研磨之前进行预处理时，这种工艺显得格外有用。
最终产品
制药行业的最终产品通常制成片剂或胶囊，这也就给产品的研磨工艺提出了挑战。经典的缩减尺寸技术是将片剂在研钵中研磨，这种方法费时又费力。而研磨机可以在很短时间内完成这项工作，并得到更加均一稳定的样品，技术人员可以投入到其他的生产环节中。下面的几项技术可以应用在片剂的研磨中，同样也可以应用在其它的制药生产环节中：
■混合研磨适用于对片剂和胶囊进行快速高效的研磨。研磨大概需要2min，同时采用密封的广口瓶保证研磨无损失。这种工艺适用于不同尺寸和硬度的片剂。混合研磨机可容纳片剂量为20cm3。
■实验室切割研磨对于糖衣片剂来说是一种理想的选择，由于糖包衣是由糖和白明胶制成的，在混合研磨或球状研磨中不容易被破坏。这种研磨的处理能力超过了100 cm3，因此也适用于较大量的片剂研磨。
■超速离心研磨具有很广泛的应用范围。能够适应中等量到大量的片剂的研磨，可以处理产品的量为25～5000 cm3。
■研钵研磨，是经典的用手工研钵和杵进行机械研磨的方法，适用于片剂以及粉末、悬浮液、浆糊混合物的研磨。
其他制药工业的应用
微粒产品在制药工业以及医疗之外还有许多其他的应用。其中一个有趣的应用就是研磨人体皮层骨骼来生产应用于骨骼支架和植入的原料。骨骼材料通常先在国家的组织库中进行处理，然后在生产最终产品的公司中进行二次处理。处理工艺通常包括两次研磨，第一次是切割研磨，大负荷的研磨设备设计用于将较大的骨骼（>50mm）研磨成几毫米甚至更小的微粒。由这次研磨得到的一些材料可以直接应用而不需要进一步处理，但是其余的材料需要通过超速离心研磨设备进行二次处理。这台多功能的研磨设备可以将初次处理过的原料微粒尺寸减小到需要的范围。两套研磨设备都可以方便的进行清洁，同时还有很多安全保护措施来保证使用者避免受到伤害。
结论：结构分析的尺度正在变得越来越小，无论是象征性的还是实际意义上的都是如此。制药工业中微粒技术的重要性不应该被忽略，在过去的几年内，这项技术与各项重大的发展成果都有直接或间接的关系。在尺寸缩减控制技术中，发展趋势是样品的尺寸更小、更易控制，同时可以完整地反映所要分析的原料的性质。公司必须提供一系列不同的研磨设备和附件来满足这些要求。
PROCESS《流程工业》杂志 (end)
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| 文章内容仅供参考
(投稿)
(11/27/2005) |
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