用于医药工业的高科技研磨机

作者：Sylvia Braeunlein

欢迎访问e展厅 展厅 12 制药机械展厅 中药切片机, 中药提取浓缩机, 超微粉碎机, 滴丸机, 制丸机, ... 医药工业的生产要求已经使研磨系统的设计和制造发生了很大变化。随着对系统灵活性和自动化程度、特别是对产品及操作人员的安全要求的日益提高，传统的机械与设计观念越发显现出其不足。本文介绍了研磨技术的新发展以及新型研磨设备如何在变化的条件下满足生产的需要。 在医药工业领域，对新设备的需求往往是由几个因素引起的。首先，生产地域的集中化趋势日益明显，随之而来的是对一些生产线进行必要的重新装备。其次，含有高活性成分的新药不断问世，这也要求对旧有设备进行升级换代，以适应新的生产需要，同时又能满足GMP和FDA条例之现行的卫生标准。 为满足实际生产过程的要求，现代医药研磨机的机械组成力求简单，很多情况下采用整钢切削而成的一体化部件，这样可以避免焊缝及热量积聚点等常见的缺陷，机械表面的瑕疵也可以减少。各部件之间用无菌卡箍连接，这些卡箍无须工具即可方便地安装拆卸。对于轴承，除了用吹扫气体密封。另外，光滑的机械内表面没有死角，电子抛光的设计可使表面粗糙度控制在0.4～0.8um，从而避免了粉尘挂壁或产品沉积。 实验及小试设备 医药研发中心的任务往往是制备小批量样品，以用于临床试验和决定工业生产流程。因此，小批量生产系统不仅要能保证过程的可重复性，更需具有放大到工业化生产的可实施性。而同一阶段会有多种产品同时开发，而且研磨性质不可预见，所以实验系统的灵活性是首要考虑的要素。新M5多功能系统（如图1所示）在此刻即能充分体现其价值。它可以在几分钟内转换成下列研磨机： ■螺旋气流磨 ■流化床对喷气流磨 ■冲击磨/分级轮的组合 ■超细分级机 这样设计的目的是可以把不同的部件组装在一起，包括安装台架、计量式进料单元、轴承吹扫气体及研磨气体控制阀、驱动、产品收集过滤器、风机和电控单元等。细川ALPINE将该多功能系统进一步扩展，使之组合成一个超细冲击磨机，而且可以更换不同的研磨介质（钉盘、平板锤片组、研磨导轨、筛环）等。 迷你型螺旋气流磨（如图2所示），研磨腔直径仅为50mm，是专门为处理微量（5～100g）样品而开发的。它能达到的产品细度极高（直径<3um），而且不需要连接任何用电单元，因此还可适用于高压釜消毒。 标准组件式系统 但当研磨机直径达到200mm时，上述多功能系统的应用就会遭遇瓶颈，因为研磨机各部件的重量将变成不可忽略的问题。为了解决这个问题，也为了能够沿用组合系统的优点，如节省费用、节约空间等，细川ALPINE开发了标准组件式系统。该系统的优点是只需要单个计量进料单元、CIP单元及控制单元。 将各种不同的研磨机如螺旋气流磨、流化床对喷气流磨和超细冲击磨分别安装到相同尺寸的机壳结构上，不同磨机的产品进口与出口位置均被设计成相同的，在机壳内安装了所有必要的阀门、驱动以及电控单元。不同的磨机只需要用手动的吊装滑轮来帮助更换，并用快开连接电缆及通讯线连接到中央控制系统。 隔离技术 目前最新的技术是将研磨系统与隔离设备相结合。这样，既可以保护操作人员免受有毒物料的伤害，也可以保护敏感物质如无菌产品。但很明显，通过手套口进入隔离设备对研磨机进行操作将受到极大的限制，因此传统磨机已不再适用！我们需要重新设计研磨机及隔离设备。最先进的3DCAD系统被用来模拟操作和维护过程中的每个环节。此外，仍需要用木质的隔离箱和磨机模型来验证系统的可操作性。 改进磨机设计，可以避免对5 ~ 10kg重的部件进行人工提升。用来闭合机体的大卡箍被固定在磨机体上，而一个由若干关节点连接起来的“手臂”可以方便地移动研磨介质。将工艺操作部分与机械部分分离开的原则体现在：所有驱动、阀门和电控都位于隔离箱背后并处于密闭壳体内。 PROCESS《流程工业》杂志(end)

文章内容仅供参考 (投稿) (11/26/2005)